Ermytal capsule - Résumé des caractéristiques du médicament.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues en Russie,en France

Ermytal

Ermytal - se présente sous forme d'une gélule contenant des granulés gastro-résistants leur permettant de ne pas être détruits dans l'estomac, d'être libérés dans le duodéno-jéjunum et d'assurer une répartition homogène dans le bol alimentaire.

Le médicament Ermytal appartient au groupe appelés Enzymes digestives

Substance active: PANCRÉATINE

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Nordix Pharma Vertrieb GmbH (ALLEMAGNE) - Ermytal capsule 36 тыс.ЕД , ЛСР-002032/08 - 21.03.2008

Ermytal

capsule

Nordix Pharma Vertrieb GmbH (ALLEMAGNE)

Dosage : 36 тыс.ЕД, 10 тыс.ЕД, 25 тыс.ЕД

Résumé des caractéristiques du médicament

Внутрь, дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты.

Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы.

Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки); при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище, имеющей кислый вкус (pH <5.5), или высыпать содержимое капсул в рот и проглотить их, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости (около стакана воды). Размельчение, разжевывание микротаблеток или добавление их к пище с рН>5.5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микротаблеток.

Муковисцидоз

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4-х лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4-х лет и взрослых.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4 000 липазных единиц/г потребленного жира.

Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Рекомендуемая доза составляет 2-4 капс. препарата Эрмиталь 10 000 ЕД, или 1-2 капс. препарата Эрмиталь 25 000 ЕД, или 1 капс. препарата Эрмиталь 36 000 ЕД во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15-20 тыс. липазных единиц на кг массы тела. Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости.

Lire la suite des instructions >>>

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Fabricant	Nordmark Arçnaymittel GmbH & Ko.KG Pinnauallee 4, 25436, Uetersen, Germany ALLEMAGNE
emballage primaire	Nordmark Arçnaymittel GmbH & Ko.KG Pinnauallee 4, 25436, Uetersen, Germany ALLEMAGNE
emballage secondaire	Nordmark Arçnaymittel GmbH & Ko.KG Pinnauallee 4, 25436, Uetersen, Germany ALLEMAGNE
Fabricant (Contrôle de qualité)	Nordix Farma Fertrib GmbH Pinnauallee 4, 25436, Uetersen, Germany ALLEMAGNE

Сlassification pharmacothérapeutique :

Enzymes digestives

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

capsule : 10 тыс.ЕД, 25 тыс.ЕД, 36 тыс.ЕД

Indications

Indications - Ermytal - usage systémique

Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours :

de la mucoviscidose ;

de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée > 6 g/24 h ;

des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

Pharmacodynamique

Ermytal se présente sous forme d'une gélule contenant des granulés gastro-résistants leur permettant de ne pas être détruits dans l'estomac, d'être libérés dans le duodéno-jéjunum et d'assurer une répartition homogène dans le bol alimentaire.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - Ermytal - voie orale

Ermytal est stable en milieu gastrique pour un pH inférieur à 6. Le temps de résistance en milieu acide ou en présence de suc gastrique humain est au minimum de 45 minutes.

La libération des activités enzymatiques est :

à pH 6, de 75 à 100% au temps 1 h,

à pH 6,8 de 100% en 30 minutes,

à pH 8, en milieu duodénal, totale en 15 minutes.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de Ermytal 10 000 U, lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

L'utilisation de Ermytal ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.