Zalain<sup>®</sup> crème - Résumé des caractéristiques du médicament.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues en Russie,en France

Zalain^®

Zalain^® - Le sertaconazole est un antifongique de la classe des imidazolés.

Le médicament Zalain^® appartient au groupe appelés Dérivés Imidazoles

Substance active: SERTACONAZOLE

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Egis Pharmaceuticals PLC (HONGRIE) - Zalain^® ovules vaginaux 300 мг , ЛС-000021 - 18.01.2010

Egis Pharmaceuticals PLC (HONGRIE) - Zalain^® crème pour application cutanée 2% , П N015678/01 - 20.03.2009

Zalain^®

ovules vaginaux

Egis Pharmaceuticals PLC (HONGRIE)

Dosage : 300 мг

Résumé des caractéristiques du médicament

Препарат применяют однократно. 1 вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, лежа на спине, перед сном. В случае сохранения клинических симптомов возможно повторное применение препарата через 7 дней.

Перед применением препарата следует обмыть наружные половые органы с использованием нейтрального или щелочного мыла.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Fabricant	Trommsdorff GmbH i Ko.KG Trommsdorffstrasse 2-6, 52477 Alsdorf, Germany ALLEMAGNE
emballage primaire	Trommsdorff GmbH i Ko.KG Trommsdorffstrasse 2-6, 52477 Alsdorf, Germany ALLEMAGNE
emballage secondaire	Trommsdorff GmbH i Ko.KG Trommsdorffstrasse 2-6, 52477 Alsdorf, Germany ALLEMAGNE
Fabricant (Contrôle de qualité)	Trommsdorff GmbH i Ko.KG Trommsdorffstrasse 2-6, 52477 Alsdorf, Germany ALLEMAGNE

Zalain^®

crème pour application cutanée

Egis Pharmaceuticals PLC (HONGRIE)

Dosage : 2%

Résumé des caractéristiques du médicament

Крем следует наносить на пораженные участки кожи равномерным тонким слоем 2 раза/сут с захватом примерно 1 см поверхности здоровой кожи.

Продолжительность лечения зависит от этиологии возбудителя и локализации инфекции. Симптомы заболевания исчезают, как правило, через 2-4 недели. Рекомендуемая продолжительность лечения - 4 недели.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Fabricant	Ferrer Internasional A.O. Joan Buscalla, 1-9, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spain ESPAGNE
emballage primaire	Ferrer Internasional A.O. Joan Buscalla, 1-9, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spain ESPAGNE
emballage secondaire	Ferrer Internasional A.O. Joan Buscalla, 1-9, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spain ESPAGNE
Fabricant (Contrôle de qualité)	Ferrer Internasional A.O. Joan Buscalla, 1-9, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spain ESPAGNE

Сlassification pharmacothérapeutique :

Antifongiques azolés

Dérivés Imidazoles

Anti-mycotiques locaux

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

ovules vaginaux : 300 мг
crème pour application cutanée : 2%

Indications

Indications - Zalain^® - administration par voie vaginale

Traitement local des infections à Candida de la muqueuse vaginale.

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'une levure (Candida...) sur la muqueuse vaginale ne peut constituer en soi une indication.

Pharmacodynamique

Le sertaconazole est un antifongique de la classe des imidazolés.

Son activité in vitro a été démontrée sur les levures du genre Candida.

Les mécanismes d'action sont identiques à ceux des autres dérivés de la classe; ils passent essentiellement par l'inhibition de la synthèse de l'ergostérol. L'activité antimycosique a été observée in vivo sur des modèles animaux classiques. Le sertaconazole manifeste un effet antibiotique sur les germes Gram +.

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Mécanisme d'action

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - Zalain^® - administration par voie vaginale

Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la muqueuse vaginale sont toujours inférieures à la limite de quantification par chromatographie liquide haute performance.

Aucune radioactivité n'a été détectée dans le plasma après administration de produit marqué sur la muqueuse vaginale.

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Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Zalain^® en fonction de la voie d'administration

Contre-indications

Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l'un des excipients.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du sertaconazole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, compte tenu de son mode d'administration (dose unique) et de l'absence de passage systémique l'utilisation du sertaconazole ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage du sertaconazole dans le lait maternel. En raison d'un passage systémique extrêmement faible, l'allaitement est possible.