Инструкция по применению - Капотен

артериальная гипертензия, в т.ч. реноваскулярная; хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии); нарушения функции левого желудочка после перенесенного инфаркта миокарда при клинически стабильном состоянии; диабетическая нефропатия на фоне сахарного диабета 1 типа (при альбуминурии >30 мг/сут).

Ингибитор АПФ. Подавляет образование ангиотензина II и устраняет его сосудосуживающее действие на артериальные и венозные сосуды.

Уменьшает ОПСС, постнагрузку, снижает АД. Уменьшает преднагрузку, снижает давление в правом предсердии и малом круге кровообращения.

Уменьшает выделение альдостерона в надпочечниках.

Всасывание

При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. C_max в плазме крови достигается спустя приблизительно 1 ч после приема. Биодоступность каптоприла составляет 60-70%. Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата на 30-40%.

Распределение

Связывание с белками крови составляет 25-30%.

Выведение

T_1/2 составляет 2-3 ч. Препарат выводится из организма преимущественно с мочой, до 50% в неизменном виде, остальная часть - в виде метаболитов.

Определение частоты побочных реакций: часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия или аритмия, стенокардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая артериальная гипотензия, чрезмерное снижение АД, синдром Рейно, приливы крови к коже лица, бледность; очень редко - остановка сердца, кардиогенный шок.

Со стороны дыхательной системы: часто - сухой непродуктивный кашель, одышка; очень редко - бронхоспазм, эозинофильный пневмонит, ринит, отек легких.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожный зуд, с высыпаниями или без них, высыпания на коже, алопеция.

Аллергические реакции: нечасто - ангионевротический отек конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, глотки и гортани; редко - ангионевротический отек кишечника; очень редко - крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, фоточувствительность, эритродермия, пемфигоидные реакции, эксфолиативный дерматит, аллергический альвеолит, эозинофильная пневмония.

Со стороны нервной системы: часто - сонливость, головокружение, бессонница; нечасто - головная боль, парестезия; редко - атаксия; очень редко - спутанность сознания, депрессия, нарушения мозгового кровообращения, включая инсульт и синкопе, нечеткость зрения.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия, тромбоцитопения, анемия (включая апластическую и гемолитическую формы).

Со стороны иммунной системы: очень редко - повышение титра антинуклеарных антител, аутоиммунные заболевания.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, раздражение слизистой оболочки желудка, боли в брюшной полости, диарея, запор, нарушение вкуса, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия; нечасто - анорексия; редко - стоматит, афтозный стоматит; очень редко - глоссит, язва желудка, панкреатит, гиперплазия десен, нарушение функции печени и холестаз (включая желтуху), повышение активности ферментов печени, гепатит (включая редкие случаи гепатонекроза), гипербилирубинемия.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - миалгия, артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушения функции почек (включая почечную недостаточность), полиурия, олигурия, учащенное мочеиспускание; очень редко - нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы: очень редко - импотенция, гинекомастия.

Прочее: нечасто - периферические отеки, боли в груди, повышенная утомляемость, чувство общего недомогания, астения; редко - гипертермия.

Лабораторные показатели: очень редко - протеинурия, эозинофилия, гиперкалиемия, гипонатриемия, повышенное содержание азота мочевины, билирубина и креатинина в крови, снижение гематокрита, снижение гемоглобина, лейкоцитов, тромбоцитов, гипогликемия.

— ангионевротический отек (наследственный или связанный с применением ингибиторов АПФ в анамнезе);

— выраженные нарушения функции почек;

— выраженные нарушения функции печени;

— гиперкалиемия;

— двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией;

— состояние после трансплантации почки;

— стеноз устья аорты и аналогичные обструктивные изменения, затрудняющие отток крови из левого желудочка;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— гиперчувствительность к препарату и другим ингибиторам АПФ.

С осторожностью следует назначать препарат при тяжелых аутоиммунных заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. СКВ, склеродермия), угнетении костномозгового кроветворения (риск развития нейтропении и агранулоцитоза), ишемии головного мозга, сахарном диабете (повышен риск развития гиперкалиемии), пациентам, находящимся на гемодиализе, пациентам, соблюдающим диету с ограничением натрия, при первичном гиперальдостеронизме, ИБС, состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. рвота, диарея), пациентам пожилого возраста (требуется коррекция дозы).

Применение препарата Капотен противопоказано при беременности.

Препарат Капотен не следует применять в I триместре беременности. Соответствующих контролируемых исследований применения ингибиторов АПФ у беременных не проводилось. Имеющиеся ограниченные данные о воздействии препарата в I триместре беременности свидетельствуют о том, что применение ингибиторов АПФ не приводит к порокам развития плода, связанных с фетотоксичностью. Эпидемиологические данные, свидетельствующие о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АПФ в I триместре беременности, не были убедительными, однако некоторое увеличение риска не может быть исключено. Если применение ингибитора АПФ считается необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативную гипотензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности для применения при беременности.

Известно, что длительное воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижению функции почек, олигогидрамниону, замедлению оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (таких как, почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если пациентка получала препарат Капотен во II и III триместрах беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование для оценки состояния костей черепа и функции почек плода.

Применение ингибиторов АПФ при беременности может вызывать нарушения развития (включая артериальную гипотензию, неонатальную гипоплазию костей черепа, анурию, обратимую или необратимую почечную недостаточность) и смерть плода. При установлении факта беременности применение препарата Капотен следует прекратить как можно быстрее.

Приблизительно 1% принятой дозы каптоприла обнаруживается в грудном молоке. В связи с риском развития серьезных побочных реакций у ребенка, следует прекратить грудное вскармливание или отменить терапию препаратом Капотен у матери на период грудного вскармливания.

Противопоказано применение препарата у пациентов в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Противопоказано применение препарата при тяжелых нарушениях функции почек.

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек.

Противопоказано применение препарата при тяжелых нарушениях функции печени.

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени.

Симптомы: резкое снижение АД, шок, ступор, брадикардия, нарушения водно-электролитного баланса, почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка, введение адсорбентов и натрия сульфата в течение 30 мин после приема препарата, введение 0.9% раствора натрия хлорида или других плазмозамещающих препаратов (предварительно пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем, затем проводить мероприятия по восполнению ОЦК), гемодиализ. При брадикардии или выраженных вагусных реакциях - введение атропина. Может быть рассмотрено применение искусственного водителя ритма. Перитонеальный диализ неэффективен для выведения каптоприла из организма.

Диуретики, вазодилататоры (например, миноксидил) потенцируют антигипертензивное действие препарата Капотен.

Индометацин и другие НПВС могут снижать антигипертензивное действие препарата Капотен.

Одновременное применение Капотена с калийсберегающими диуретиками (например, триамтерен, амилорид и спиронолактон), препаратами калия, калиевыми добавками, заменителями соли (содержат значительные количества калия) может увеличивать риск развития гиперкалиемии.

Одновременное применение солей лития и Капотена может приводить к увеличению концентрации лития в сыворотке крови.

На фоне одновременного применения Капотена с аллопуринолом и прокаинамидом может наблюдаться нейтропения и/или синдром Стивенса-Джонсона.

При одновременном применении с Капотеном иммунодепрессантов (например, азатиоприна и циклофосфамида) повышается риск развития гематологических нарушений.

Перед началом, а также регулярно в процессе лечения Капотеном следует контролировать функцию почек. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью Капотен следует применять под тщательным медицинским контролем.

На фоне длительного применения Капотена приблизительно у 20% пациентов наблюдается увеличение содержания мочевины и креатинина в сыворотке крови более чем на 20% по сравнению с нормой или исходным значением. Менее чем у 5% пациентов, особенно при тяжелых нефропатиях, требуется прекращение лечения из-за роста концентрации креатинина.

У пациентов с артериальной гипертензией при применении Капотена выраженная артериальная гипотензия наблюдается лишь в редких случаях; вероятность развития этого состояния повышается при повышенной потере жидкости и солей (например, после интенсивного лечения диуретиками), у пациентов с сердечной недостаточностью или находящихся на диализе.

Возможность резкого снижения АД может быть сведена к минимуму при предварительной отмене (за 4-7 дней) диуретика или увеличении поступления натрия хлорида (приблизительно за неделю до начала приема), либо путем назначения Капотена в начале лечения в малых дозах (6.25-12.5 мг/сут).

В первые 3 мес терапии следует контролировать число лейкоцитов крови ежемесячно, далее - 1 раз в 3 мес. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями число лейкоцитов в первые 3 мес лечения следует контролировать через каждые 2 недели, затем - каждые 2 мес. Если число лейкоцитов менее 4000/мкл, показано проведение общего анализа крови, если менее 1000/мкл - прием препарата прекращают.

В некоторых случаях на фоне применения ингибиторов АПФ, в т.ч. Капотена, наблюдается повышение концентрации калия в сыворотке крови. Риск развития гиперкалиемии при применении ингибиторов АПФ повышен у пациентов с почечной недостаточностью и сахарным диабетом, а также принимающих калийсберегающие диуретики, препараты калия или другие препараты, вызывающие увеличение концентрации калия в крови (например, гепарин). Следует избегать одновременного применения с Капотеном калийсберегающих диуретиков и препаратов калия.

При проведении гемодиализа у пациентов, получающих Капотен, следует избегать использования диализных мембран с высокой проницаемостью (например, AN69), поскольку в таких случаях повышается риск развития анафилактоидных реакций.

В случае развития ангионевротического отека препарат отменяют и осуществляют тщательное медицинское наблюдение. Если отек локализуется на лице, специального лечения обычно не требуется (для уменьшения выраженности симптомов могут быть применены антигистаминные препараты); в том случае, если отек распространится на язык, глотку или гортань и имеется угроза развития обструкции дыхательных путей, следует немедленно ввести 0.5 мл 0.1% раствора эпинефрина (адреналина).

При приеме Капотена может наблюдаться ложноположительная реакция при анализе мочи на ацетон.

С осторожностью следует назначать Капотен больным, находящимся на малосолевой или бессолевой диете, т.к. в этом случае повышается риск развития артериальной гипотензии.

В случае возникновения после приема Капотена симптоматической артериальной гипотензии пациенту следует принять горизонтальное положение с приподнятыми ногами.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. возможно головокружение, особенно после приема начальной дозы.