Инструкция по применению - Новотакс

Язык

- Русский

Новотакс

Новотакс - Противоопухолевое средство, полусинтетический аналог паклитаксела.

Лекарственный препарат Новотакс относится к группе Растительные цитостатики

Действующее вещество: Доцетаксел
Владельцы регистрационных удостоверений:

ЗАО "Биокад" (Россия) - Новотакс концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий 40 мг/мл , ЛП-002269 - 04.10.2013

ЗАО "Биокад" (Россия) - Новотакс концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий 20 мг/мл , ЛП-003130 - 07.08.2015


Новотакс

концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий 20 мг/мл

ЗАО "Биокад" (Россия)

Новотакс

концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий 20 мг/мл

ЗАО "Биокад" (Россия)



Фармакотерапевтическая классификация :


Формы выпуска и дозировка препарата

  • концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий : 20 мг/мл, 40 мг/мл

Дозировка

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Показания к применению

В качестве средства 1 линии при раке молочной железы, а также при неэффективности терапии препаратами антрациклинового ряда; немелкоклеточный рак легкого (в т.ч. при неэффективности других противоопухолевых средств); злокачественные опухоли головы и шеи; рак яичников.

Фармакодинамика

Противоопухолевое средство, полусинтетический аналог паклитаксела. Механизм действия связан с накоплением тубулина в микротрубочках митотического веретена, что приводит к нарушению процессов их сборки и разборки. Нарушает клеточное деление в фазах G2 и M клеточного цикла.

Фармакокинетика

После однократного в/в введения в дозе 100 мг/м2 средняя Cmax доцетаксела в плазме составляет 3.7 мкг/мл. Средняя величина Vd в равновесном состоянии составляет 113 л. Связывание с белками плазмы - 90%. Доцетаксел подвергается метаболизму.

Средняя величина системного клиренса - 21 л/ч/м2. Около 6% выводится почками и 75% - через кишечник, главным образом, в виде метаболитов и, лишь незначительная часть - в неизмененном виде.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови; редко - стоматит.

Со стороны нервной системы: парестезии, гиперестезии.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгии, миалгии.

Аллергические реакции: возможны кожные проявления; редко - бронхоспазм.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, главным образом в области ступней, ладоней, а также в области верхних конечностей, лица, грудной клетки, часто сопровождающаяся зудом, иногда с последующей десквамацией; гипо- или гиперпигментация ногтей и онихолизис; алопеция.

Со стороны водно-электролитного обмена: задержка жидкости в организме, в т.ч. асцит, периферические отеки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, нарушения сердечного ритма.

Противопоказания

Нейтропения менее 1500/мкл, повышенная чувствительность к доцетакселу в анамнезе, беременность, лактация.

Беременность и Лактация

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции на фоне терапии доцетакселом.

Применение у детей

Безопасность и эффективность доцетаксела у детей изучена недостаточно.

Применение препарата при нарушении функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени при уровне АЛТ и/или АСТ, превышающем более чем в 1.5 раза верхнюю границу нормы (ВГН), или уровне ЩФ, превышающем более чем в 2.5 раза ВГН, рекомендуемая доза составляет 75 мг/м2. У больных с повышенным уровнем билирубина и/или повышенной активностью АЛТ и АСТ (>3.5 ВГН) в сочетании с повышением уровня ЩФ (>6 ВГН) применять препарат не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы: подавление функции костного мозга, периферическая нейропатия и воспаление слизистых оболочек.

Лечение: госпитализация в специализированное отделение, проведение тщательного контроля функции жизненно важных органов. Скорейшее назначение колониестимулирующих факторов. При необходимости— симптоматическая терапия. Антидот доцетаксела не известен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинические данные о лекарственном взаимодействии доцетаксела ограничены.

Особые указания

Доцетаксел не применяют при содержании билирубина более ВГН в сочетании с активностью печеночных трансаминаз, превышающей ВГН в 1.5 раза, и ЩФ, превышающей ВГН в 2.5 раза.

Перед началом терапии пациентам назначают ГКС внутрь. Вероятность развития аллергических реакций и возникновения отеков значительно повышается у больных, которым не проводили предварительно такую терапию.

В период лечения необходим систематический контроль картины периферической крови с целью выявления степени миелодепрессии.






Аналоги препарата Новотакс имеющие идентичный состав

Аналоги в России

Доцетаксел
  • концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    10 мг/мл, 20 мг/0.5 мл, 80 мг/2 мл, 20 мг/мл, 80 мг/4 мл, 40 мг/мл

  • концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    40 мг/мл

  • концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    20 мг/мл, 40 мг/мл

  • концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    40 мг/мл

  • концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    20 мг/мл

Аналоги во Франции

solution à diluer et solvant pour perfusion:

40 mg

  • solution à diluer pour perfusion:

    10 mg, 120 mg, 160 mg, 180 mg, 20 mg, 80 mg

  • poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion:

    20 mg, 80 mg

solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion:

40 mg

  • solution à diluer pour perfusion:

    120 mg, 20 mg, 80 mg

  • solution à diluer pour perfusion:

    160 mg, 20 mg, 80 mg