Инструкция по применению - Оксатера

Язык

- Русский

Оксатера

Оксатера - Противоопухолевое средство, производное платины.

Лекарственный препарат Оксатера относится к группе Препараты платины

По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - L01XA03

Действующее вещество: Оксалиплатин
Владельцы регистрационных удостоверений:

Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (АРГЕНТИНА) - Оксатера лиофилизат д/пригот. р-ра д/инфузий 100 мг , ЛС-001094 - 12.09.2011

Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (АРГЕНТИНА) - Оксатера лиофилизат д/пригот. р-ра д/инфузий 150 мг , ЛП-001567 - 06.03.2012


Оксатера

лиофилизат д/пригот. р-ра д/инфузий 150 мг

Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (АРГЕНТИНА)

Оксатера

лиофилизат д/пригот. р-ра д/инфузий 150 мг

Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (АРГЕНТИНА)



Фармакотерапевтическая классификация :




Формы выпуска и дозировка препарата

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инфузий : 100 мг, 150 мг, 50 мг

Дозировка

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Показания к применению

Метастазирующий колоректальный рак в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с фторопиримидинами.

Рак яичников.

Фармакодинамика

Противоопухолевое средство, производное платины. Оксалиплатин является стереоизомером, в молекуле которого центральный атом платины окружен оксалатом и диаминоциклогексаном, расположенными в транс-позициях. Как и другие производные платины, оксалиплатин взаимодействует с ДНК, образуя внутри- и межспиральные сшивки, что блокирует ее синтез и последующую репликацию. Синтез связей оксалиплатина с ДНК быстрый и составляет максимум 15 мин (у цисплатина этот процесс двухфазный с замедленной 4-8-часовой фазой). Нарушение синтеза ДНК приводит к ингибированию синтеза РНК и клеточного белка. Оксалиплатин эффективен на некоторых линиях резистентных к цисплатину.

Фармакокинетика

Оксалиплатин интенсивно метаболизируется и к концу 2-часового введения в дозе 130 мг/м2 уже не поддается определению, при этом 15% введенной дозы находится в крови, а остальные 85% быстро распределяются в тканях (или выводятся с мочой). Платина связывается с альбумином плазмы.

Выводится с мочой в течение первых 48 ч.

К пятому дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% - в кале.

При почечной недостаточности наблюдалось значительное уменьшение клиренса с 17.55±2.18 л/ч до 9.95±1.91 л/ч и Vd с 330±40.9 до 241±36.1 л. Влияние тяжелой почечной недостаточности на клиренс платины не изучено.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - периферические невропатии, характеризующиеся парестезией конечностей; могут сопровождаться судорогами, дизестезией периоральной области или верхних отделов дыхательных путей (что может симулировать клиническую картину обратимого ларингоспазма) и ЖКТ. Появление таких симптомов часто обусловлено воздействием холода. Парестезия, в основном, регрессирует между курсами лечения, однако может принимать постоянный характер и вызывать функциональные нарушения обычно после превышения общей дозы 800 мг/м2 (6 курсов).

Прочие: в отдельных случаях - повышение температуры, кожная сыпь.

Противопоказания

Миелосупрессия до начала первого курса терапии при уровне нейтрофилов менее 2 х 109/л и/или тромбоцитов менее 100 х 109/л, периферическая сенситивная невропатия до начала первого курса терапии, тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин), беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к оксалиплатину.

Беременность и Лактация

Оксалиплатин противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение у детей

Противопоказан детям до 18 лет.

При нарушении функции почек

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек (КК менее 30 мл/мин).

Применение препарата при нарушении функции печени

У пациентов со слабой или умеренной степенью печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется. С отсторожностью следует назначать препарат при тяжелых нарушениях функции печени.

Передозировка

Симптомы: миелосупрессия, нейротоксичность, диарея, тошнота, рвота. Лечение: гематологический контроль и симптоматическая терапия. Антидот к оксалиплатину неизвестен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении оксалиплатина в комбинации с 5-фторурацилом отмечается синергическое цитотоксическое действие in vitro и in vivo, усугубляется выраженность нейтропении и тромбоцитопении.

Особые указания

Оксалиплатин может применять только квалифицированный врач, имеющий опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.

Перед началом лечения и перед очередным введением оксалиплатина необходимо провести исследование периферической крови, кроме того следует регулярно проводить неврологическое обследование, особенно при одновременном применении с препаратами, обладающими потенциальной нейротоксичностью.

Для профилактики и лечения тошноты и рвоты рекомендуется применение противорвотных средств.

В случаях гематологических нарушений (лейкопения менее 2 х 109/л и/или тромбоцитопения менее 50 х 109/л ) очередное введение следует отложить до восстановления нормальной картины крови.






Аналоги препарата Оксатера имеющие идентичный состав

Аналоги в России

Оксалиплатин
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    100 мг, 50 мг, 150 мг

  • концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    2 мг/мл, 5 мг/мл

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    100 мг, 50 мг, 150 мг

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    50 мг

  • концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    2 мг/мл

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    100 мг, 50 мг

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    100 мг, 50 мг

Аналоги во Франции

  • poudre pour solution pour perfusion:

    5 mg

  • solution à diluer pour perfusion:

    5 mg

  • poudre pour solution pour perfusion:

    5 mg

  • poudre pour solution pour perfusion:

    5 mg

  • solution à diluer pour perfusion:

    5 mg

  • poudre pour solution pour perfusion:

    5 mg, 5,0 mg, 50 mg

  • solution à diluer pour perfusion:

    5 mg

  • poudre pour solution pour perfusion:

    5 mg

  • poudre pour solution pour perfusion:

    5 mg