Инструкция по применению - Тромбогель 1000

Язык

- Русский

Тромбогель 1000

Тромбогель 1000 - Антикоагулянт прямого действия, относится к группе среднемолекулярных гепаринов.

По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - C05BA03

Действующее вещество: Гепарин натрия
Владельцы регистрационных удостоверений:

РУП "Белмедпрепараты" (Республика Беларусь) - Тромбогель 1000 гель д/местн. и наружн. прим. 1000 МЕ/г , ЛП-000427 - 28.02.2011


Тромбогель 1000

гель д/местн. и наружн. прим.

Тромбогель 1000  гель РУП "Белмедпрепараты" (Республика Беларусь)

РУП "Белмедпрепараты" (Республика Беларусь)

Дозировка : 1000 МЕ/г

Инструкция по применению



К сожалению по данному лекарственному препарату отсутствует информация.

Стадии производства

Стадии производства
Производитель (Все стадии производства)
Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты")
220007, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30
Республика Беларусь




Формы выпуска и дозировка препарата

  • гель д/местн. и наружн. прим. : 1000 МЕ/г

Показания к применению

Показания к применению - Тромбогель 1000 при наружном применении

мигрирующие флебиты (в т.ч. при хронической варикозой болезни и варикозных язвах); тромбофлебит поверхностных вен; местные отеки и асептические инфильтраты; осложнения, возникшие после хирургических операций на венах; подкожные гематомы (в т.ч. после флебэктомии); травмы, ушибы суставов, сухожилий, мышечной ткани.

Фармакодинамика

Антикоагулянт прямого действия, относится к группе среднемолекулярных гепаринов. В плазме крови активирует антитромбин III, ускоряя его противосвертывающее действие. Нарушает переход протромбина в тромбин, угнетает активность тромбина и активированного фактора X , в некоторой степени уменьшает агрегацию тромбоцитов.

Для нефракционированного стандартного гепарина соотношение антиагрегантной активности (антифактора Xa) и антикоагулянтной активности (АЧТВ) составляет 1:1.

Увеличивает почечный кровоток; повышает сопротивление сосудов мозга, уменьшает активность мозговой гиалуронидазы, активирует липопротеинлипазу и обладает гиполипидемическим действием. Снижает активность сурфактанта в легких, подавляет чрезмерный синтез альдостерона в коре надпочечников, связывает адреналин, модулирует реакцию яичников на гормональные стимулы, усиливает активность паратгормона. В результате взаимодействия с ферментами может увеличивать активность тирозингидроксилазы мозга, пепсиногена, ДНК-полимеразы и снижать активность миозиновой АТФазы, пируваткиназы, РНК-полимеразы, пепсина.

Имеются данные о наличии у гепарина иммунодепрессивной активности.

У больных с ИБС (в комбинации с АСК) снижает риск развития острых тромбозов коронарных артерий, инфаркта миокарда и внезапной смерти. Уменьшает частоту повторных инфарктов и летальность больных, перенесших инфаркт миокарда. В высоких дозах эффективен при тромбоэмболиях легочной артерии и венозном тромбозе, в малых - для профилактики венозных тромбоэмболий, в т.ч. после хирургических операций.

При в/в введении свертывание крови замедляется почти сразу, при в/м - через 15-30 мин, при п/к - через 20-60 мин, после ингаляции максимум эффекта - через сутки; продолжительность антикоагулянтного действия соответственно - 4-5, 6, 8 ч и 1-2 нед., терапевтический эффект - предотвращение тромбообразования - сохраняется значительно дольше. Дефицит антитромбина III в плазме или в месте тромбоза может снизить антитромботический эффект гепарина.

При наружном применении оказывает местное антитромботическое, антиэкссудативное, умеренное противовоспалительное действие. Блокирует образование тромбина, угнетает активность гиалуронидазы, активирует фибринолитические свойства крови. Проникающий через кожу гепарин уменьшает воспалительный процесс и оказывает антитромботическое действие, улучшает микроциркуляцию и активирует тканевой обмен, благодаря этому ускоряет процессы рассасывания гематом и тромбов и уменьшения отечности тканей.

Фармакокинетика

Фармакокинетика - Тромбогель 1000 при парентеральном введении

После п/к введения Cmax активного вещества в плазме наблюдается через 3-4 ч. Гепарин плохо проникает через плаценту вследствие большого молекулярного веса. Не выделяется с грудным молоком.

T1/2 из плазмы составляет 30-60 мин.

Побочные действия

Системные эффекты

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тромбоцитопения (6% больных)— ранняя (2–4 дни лечения) и поздняя (аутоиммунная), в редких случаях с летальным исходом; геморрагические осложнения— кровотечения из ЖКТ или мочевыводящих путей, ретроперитонеальные кровоизлияния в яичники, надпочечники (с развитием острой надпочечниковой недостаточности).

Со стороны органов ЖКТ: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, повышение уровня трансаминаз в крови.

Аллергические реакции: гиперемия кожи, лекарственная лихорадка, крапивница, сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Прочие: при длительном применении— алопеция, остеопороз, кальцификация мягких тканей, угнетение синтеза альдостерона; инъекционные реакции— раздражение, гематома, болезненность при введении.

При наружном применении: гиперемия кожи, аллергические реакции.

Противопоказания

Гиперчувствительность; для парентерального применения:геморрагический диатез, гемофилия, васкулит, тромбоцитопения (в т.ч. вызванная гепарином в анамнезе), кровотечение, лейкоз, повышенная проницаемость сосудов, полипы, злокачественные новообразования и язвенные поражения ЖКТ, варикозное расширение вен пищевода, тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, острый бактериальный эндокардит, травма (особенно черепно-мозговая), недавно перенесенное хирургическое вмешательство на глазах, мозге и позвоночнике, тяжелые нарушения функции печени и/или почек.

Для наружного применения: язвенно-некротические, гнойные процессы на коже, травматическое нарушение целостности кожных покровов.

Беременность и Лактация

При беременности и в период грудного вскармливания возможно только по строгим показаниям.

Категория действия на плод по FDA— C.

При нарушении функции почек

C осторожностью применять у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Применение препарата при нарушении функции печени

Противопоказан при тяжелых поражениях паренхимы печени, циррозе печени с варикозным расширением вен пищевода, злокачественных новообразованиях в печени, после недавно проведенных хирургических вмешательств на печени и желчных путях. C осторожностью применять при печеночной недостаточности.

Передозировка

Симптомы: признаки кровотечения. Лечение: при малых кровотечениях, вызванных передозировкой гепарина, достаточно прекратить его применение. При обширных кровотечениях избыток гепарина нейтрализуют протамином сульфатом (1 мг протамина сульфата на 100 МЕ гепарина натрия). 1 % (10 мг/мл) раствор протамина сульфата вводят внутривенно очень медленно. Каждые 10 минут нельзя вводить более 50 мг (5 мл) протамина сульфата. С учетом быстрого метаболизма гепарина натрия требуемая доза протамина сульфата с течением времени уменьшается. Для расчета необходимой дозы протамина сульфата можно считать, что T1/2 гепарина натрия составляет 30 минут. При применении протамина сульфата отмечались тяжелые анафилактические реакции с летальным исходом, в связи с чем препарат следует вводить только в условиях отделения, оборудованного для оказания экстренной медицинской помощи при анафилактическом шоке. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Эффективность гепарина натрия усиливается ацетилсалициловой кислотой, декстраном, фенилбутазоном, ибупрофеном, индометацином, дипиридамолом, гидроксихлорохином, варфарином, дикумаролом— повышается риск кровотечений (при совместном применении следует соблюдать осторожность), ослабляется— сердечными гликозидами, тетрациклинами, никотином, антигистаминными препаратами, изменяется— никотиновой кислотой.

Совместное применение гепарина натрия (в т.ч. в форме геля) с непрямыми антикоагулянтами может вызвать удлинение ПВ. Увеличивается риск кровотечения при сочетании с диклофенаком и кеторолаком при парентеральном введении (избегать сочетания, включая гепарин в низких дозах). Клопидогрел увеличивает риск кровотечения.

Особые указания

Необходим постоянный контроль времени свертывания крови; отмена должна проводиться постепенно.

При наружном применении не следует наносить на открытые раны, на слизистые оболочки. Гель не назначают одновременно с НПВС, тетрациклинами, антигистаминными ЛС.






Аналоги препарата Тромбогель 1000 имеющие идентичный состав

Аналоги в России

Гепарин
  • р-р д/инъекц.:

    5 тыс.ЕД/мл

  • гель д/наружн. прим.:

    1 тыс.МЕ/г, 1000 ЕД/г, 1000 МЕ/г

  • мазь д/наружн. прим.:

    100 МЕ+40 мг+800 мкг/1 г

  • р-р д/в/в и п/к введ.:

    5 тыс.МЕ/мл, 5000 МЕ/мл

  • гель д/наружн. прим.:

    1 тыс.МЕ/г

Лиотон 1000
  • гель д/наружн. прим.:

    1000 МЕ/г

Тромблесс
  • гель д/наружн. прим.:

    1000 МЕ/г

Тромбогель 1000
  • гель д/местн. и наружн. прим.:

    1000 МЕ/г

Аналоги во Франции

  • solution injectable (SC):

    5 000 UI, 7 500 UI

  • solution injectable:

    12 500 UI, 20000 UI, 25 000 UI, 5000 UI

  • solution injectable:

    2.500.000 UI, 20 000 UI, 25 000 UI, 25.000 UI, 5 000 UI, 500 000 UI, 500000 UI, 7 500 UI

  • solution injectable (IV):

    5 000 UI, 500 000 UI

  • solution injectable:

    2 500 UI