Résumé des caractéristiques du médicament - ACIDE FUSIDIQUE

Traitement de courte durée des infections cutanées superficielles suivantes :

impétigo et dermatoses impétiginisées :

en traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions,

en traitement local d'appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues,

désinfection des gîtes microbiens cutanéomuqueux, chez les porteurs sains de staphylocoques et après staphylococcie, notamment furonculose.

L'acide fusidique inhibe la synthèse protéique bactérienne en bloquant le facteur d'élongation G. La liaison du facteur d'élongation G aux ribosomes et au GTP est inhibée, ce qui stoppe l'apport d'énergie nécessaire à la synthèse protéique.

Absorption et distribution

Il n'existe aucune donnée définissant la pharmacocinétique de la crème à base d'acide fusidique, après une administration locale chez l'homme. Néanmoins, des études in vitro montrent que l'acide fusidique peut pénétrer dans la peau intacte humaine. Le degré de pénétration dépend de facteurs tels que la durée d'exposition à l'acide fusidique et l'état de la peau.

Métabolisme et élimination

L'acide fusidique subit un important métabolisme hépatique et son élimination se fait essentiellement par la bile et pour une faible part par les urines.

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des essais cliniques et des signalements spontanés.

D'après les données regroupées obtenues dans les études cliniques incluant 4 724 patients chez qui acide fusidique crème ou acide fusidique pommade a été administré, la fréquence des effets indésirables s'élève à 2,3 %.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions cutanées variées de type prurit et rash, ainsi que différentes réactions limitées au site d'application, comme la douleur et l'irritation ; ces effets ont été observés chez moins de 1 % des patients.

Des cas d'hypersensibilité et d'œdème de Quincke ont été signalés.

Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC, System Organ Class) selon la classification MedDRA et chaque effet indésirable individuel est répertorié par ordre décroissant de fréquence et de gravité.

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

*Différents types de rash ont été observés, notamment des rashs de type érythémateux, pustulaire vésiculaire maculo-papulaire, papulaire et généralisé.

Population pédiatrique

La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.

Allergies à l'antibiotique ou à l'un des constituants de l'excipient.

Infections mammaires

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'acide fusidique pendant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé au cours des études chez l'animal.

Si l'acide fusidique est utilisé par voie générale au cours du troisième trimestre de grossesse, il existe un risque d'hyperbilirubinémie chez le nouveau-né.

Étant donné l'absorption systémique limitée en cas d'utilisation par voie cutanée, l'acide fusidique peut être utilisé pendant la grossesse si le traitement est de courte durée et s'effectue sur de petites surfaces cutanées. En raison de l'absence de données, l'acide fusidique ne doit pas être utilisé pendant une durée prolongée ou sur de plus grandes surfaces cutanées pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si l'acide fusidique est excrété dans le lait maternel après utilisation locale. L'acide fusidique peut être utilisé pendant l'allaitement en cas de traitement de courte durée et sur de petites surfaces cutanées. En cas de traitement prolongé ou d'application sur de grandes surfaces cutanées ainsi qu'en cas d'infections mammaires, il est recommandé d'interrompre l'allaitement.

Le surdosage est peu probable.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Les interactions avec des produits pharmaceutiques administrés par voie systémique sont jugées minimes, l'absorption systémique de ACIDE FUSIDIQUE EG par voie topique étant négligeable.

Mises en garde spéciales

La résorption et le passage systémique de l'antibiotique doivent être évités en cas de lésions épidermiques étendues et en cas d'ulcères de jambes.

La sensibilisation par voie cutanée peut compromettre l'utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique .

Précautions d'emploi

Cette forme pharmaceutique ne doit pas être appliquée sur l'œil, ni sur la face interne des paupières.

La durée du traitement doit être limitée car l'antibiotique utilisé par voie locale peut sélectionner des germes résistants et favoriser une surinfection à germes résistants à l'antibiotique.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient de l'alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient de l'hydroxyanisole butylé (E320) et du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.