Résumé des caractéristiques du médicament - AMERSCAN PENTETATE II

détermination du débit de filtration glomérulaire à partir de prélèvements plasmatiques: 1,8 à 3,7 MBq. scintigraphie rénale dynamique pouvant être combinée avec la détermination du débit de filtration glomérulaire : 37 à 370 MBq. L'imagerie séquentielle dynamique doit commencer immédiatement après l'injection. L'imagerie statique peut être faite 1 heure après l'injection. scintigraphie cérébrale : 185 à 750 MBq. L'imagerie séquentielle dynamique doit commencer immédiatement après l'injection et les images statiques peuvent être obtenues 1 heure, et si nécessaire quelques heures, après l'injection. scintigraphie pulmonaire de ventilation : 500 à 1000 MBq dans le nébuliseur, pour obtenir une activité de 50 à 100 MBq dans les poumons. recherche du reflux gastro oesophagien et exploration de la vidange gastrique : 10 à 20MBq. L’enregistrement dynamique peut être réalisé pendant les premières minutes (jusqu’à 120 minutes dans le cas du transit gastroduodénale).

Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate [^99mTc] de sodium ce produit peut être utilisé pour :

a) Par voie intraveineuse :

scintigraphie rénale dynamique pour l'étude de la perfusion, de la fonction rénale et des voies urinaires. détermination du débit de filtration glomérulaire. scintigraphies cérébrales dynamiques (angioscintigraphie) et statique, lorsque la tomodensitométrie et/ou l'imagerie par résonance magnétique nucléaire ne sont pas disponibles.

b) Par inhalation sous forme d'aérosol :

scintigraphie pulmonaire de ventilation

c) Par voie orale :

recherche de reflux gastro oesophagien et exploration de la vidange gastrique.

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, le pentétate de technétium [^99mTc] n'a aucune activité pharmacodynamique.

Après injection intraveineuse, le pentétate de technétium [^99mTc] (DTPA) est rapidement distribué dans le volume extra-cellulaire. Moins de 5 % de la dose injectée sont liés aux protéines plasmatiques. Un pourcentage négligeable de l'activité injectée de pentétate de technétium [^99mTc] est lié aux globules rouges. Le pentétate de technétium [^99mTc] (DTPA) ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique normale. Il diffuse faiblement dans le lait maternel.

La clairance plasmatique est multi-exponentielle et comprend une phase particulièrement rapide.

Le complexe reste stable in vivo : plus de 98 % de l'activité urinaire sont sous forme de chélate.

Environ 90 % de la dose injectée sont éliminés dans l'urine dans les 24 premières heures, principalement par filtration glomérulaire. Aucune rétention intraparenchymateuse rénale du produit n'a été mise en évidence.

La clairance rénale peut être diminuée chez les patients souffrant de maladies rénales.

Chez les individus présentant des oedèmes ou de l'ascite, la distribution de pentétate de technétium [^99mTc] dans le volume extra-cellulaire peut être perturbée.

Lors de la scintigraphie pulmonaire de ventilation, après inhalation, le pentétate de technétium [^99mTc] diffuse rapidement des alvéoles pulmonaires vers l'espace vasculaire ou il se dilue.

La demi-vie du pentétate de technétium [^99mTc] dans le poumon est légèrement inférieure à une heure. La perméabilité de l'épithélium pulmonaire peut être modifiée par de nombreux facteurs, par exemple, chez les fumeurs.

Après administration orale, le pentétate de technétium [^99mTc] ne passe pas la barrière digestive.

Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, la dose de radiations délivrée (E : dose efficace) est inférieure à 20 mSv.

Quelques cas de réactions secondaires ont été rapportés : rougeurs, vertiges, dyspnée, démangeaisons, urticaire et hypotension.

Aucune connue à ce jour

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elle n'altèrent pas la qualité diagnostique.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.

Avant d’administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme qui allaite, on pourra envisager, si cela est raisonnablement possible, de différer l’examen et d’attendre que l’allaitement ait cessé. Sinon, il convient de tenir compte de l’activité susceptible de passer dans le lait maternel pour choisir le médicament radiopharmaceutique le plus approprié.

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1mSv.

En cas d'administration d'une activité excessive de pentétate de technétium [^99mTc], la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide par une diurèse forcée avec mictions fréquentes.

De nombreux médicaments peuvent affecter la fonction des organes examinés et modifier la cinétique du pentétate de technétium [^99mTc].

Utilisation diagnostique du captopril :

La scintigraphie rénale dynamique, effectuée d'abord en conditions contrôlées puis répétée 1 heure après administration orale de captopril (25 à 50 mg), permet de mettre en évidence des variations de l'hémodynamique du rein dont l'artère est sténosée. La pression artérielle doit être surveillée avec attention car le patient atteint d'hypertension rénovasculaire présente un risque d'hypotension importante et d'altération de la fonction rénale après administration du captopril.

Utilisation diagnostique du furosémide :

L'administration intraveineuse du furosémide pendant une scintigraphie dynamique rénale permet d'accélérer l'évacuation du pentétate de technétium [^99mTc] ce qui aide au diagnostic différentiel entre obstruction vraie et dilatation des voies urinaires.

Angiographie cérébrale :

Les médicaments psychotropes augmentent le flux sanguin dans le territoire irrigué par la carotide externe. Ceci peut provoquer une capture rapide du traceur dans le nasopharynx pendant les phases artérielle et capillaire ("phénomène du nez chaud").

4.4.1 Mise en garde

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés.

Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

4.4.2. Précautions particulières d'emploi

En cas d'altération de la fonction rénale, l'exposition aux radiations est accrue ; ceci est à prendre en compte dans l'estimation de l'activité à injecter.

Afin de diminuer la dose de radiation et l'accumulation de la radioactivité dans la vessie, il sera demandé au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible dans les heures qui suivent l'administration.