Résumé des caractéristiques du médicament - ARKOGELULES VALERIANE

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les états de tension nerveuse légère et les troubles mineurs du sommeil.Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.Arkogélules Valériane est indiqué chez l'adulte et l'adolescent.

Les effets sédatifs des préparations de racine de valériane, qui ont longtemps été reconnus de manière empirique, ont été confirmés dans des essais précliniques et des études cliniques contrôlées. Administrés par voie orale à la posologie recommandée, les extraits secs de racine de valériane préparés avec de l'éthanol/eau (éthanol max. 70 % (V/V)) ont montré une efficacité clinique dans les troubles du sommeil par une évaluation subjective, par des échelles validées psychométriques et des enregistrements d'EEG, et améliorent de manière globale la latence et la qualité du sommeil.

Ces effets ne peuvent être attribués avec certitude à aucun des constituants connus. Plusieurs mécanismes d'action contribuant potentiellement à l'effet clinique ont été identifiés pour divers constituants de la racine de valériane (sesquiterpénoïdes, lignanes, flavonoïdes). Ces mécanismes d'action peuvent inclure des interactions avec le système GABA, un effet agoniste sur les récepteurs A1 de l'adénosine et la liaison au récepteur 5-HT1A.

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection.Affections gastro-intestinales :Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux (nausée, douleur abdominale).Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

Hypersensibilité à la substance active.

Grossesse et allaitement :La sécurité d'emploi pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.

En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.

Fertilité :Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.

Un cas de surdosage rapporté dans la littérature montre que la prise d'environ 20 g de poudre de valériane a provoqué des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d'oppression, étourdissements, tremblement des mains et mydriase) qui ont disparu dans les 24 heures.

Aucune interaction n'a été rapportée.