Résumé des caractéristiques du médicament - DORMIAMED

Médicament à base de plantes utilisé pour soulager un état de tension nerveuse légère et des troubles du sommeil.

Dormiamed est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

Les effets sédatifs des préparations de racine de valériane, qui ont longtemps été reconnus de manière empirique, ont été confirmés dans des essais précliniques et des études cliniques contrôlées. Administrés par voie orale à la posologie recommandée, les extraits secs de racine de valériane préparés avec de l'éthanol/eau (éthanol max. 70 % (V/V)) ont montré une efficacité clinique dans les troubles du sommeil par une évaluation subjective, par des échelles validées psychométriques et des enregistrements d'EEG, et améliorent de manière globale la latence et la qualité du sommeil.

Ces effets ne peuvent être attribués avec certitude à aucun des constituants connus. Plusieurs mécanismes d'action contribuant potentiellement à l'effet clinique ont été identifiés pour divers constituants de la racine de valériane (sesquiterpénoïdes, lignanes, flavonoïdes). Ces mécanismes d'action peuvent inclure des interactions avec le système GABA, un effet agoniste sur les récepteurs A1 de l'adénosine et la liaison au récepteur 5-HT1A.

Aucune donnée disponible.

Des symptômes gastro-intestinaux (par exemple : nausées ou douleurs abdominales) peuvent se produire après l'ingestion de préparations contenant de la racine de valériane. La fréquence n'est pas connue.

Si d'autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus apparaissent, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Grossesse

La sécurité pendant la grossesse n'a pas été établie. En raison du manque de données et par mesure de précaution, l'utilisation pendant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

La sécurité pendant l'allaitement n'a pas été établie. En raison du manque de données et par mesure de précaution, l'utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée disponible.

À une dose d'approximativement 20 g, la racine de valériane a provoqué des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, oppression thoracique, sensations de vertige, tremblements des mains et mydriase), qui ont disparu dans un délai de 24 heures.

En cas d'apparition de symptômes, un traitement de soutien sera instauré.

Seules des données limitées au sujet des interactions pharmacologiques avec d'autres médicaments sont disponibles.

Des interactions cliniquement significatives avec des médicaments métabolisés par la voie du CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ou CYP 2E1 n'ont pas été observées.

L'association avec des sédatifs d'origine synthétique nécessite un diagnostic médical et une surveillance médicale.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez l'enfant de moins de 12 ans en raison du manque de données adéquates.

Ce médicament contient du saccharose (145,8 mg par comprimé). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.