Résumé des caractéristiques du médicament - DORMIPLANT

Médicament à base de plantes utilisé pour le traitement de la nervosité et les troubles légers du sommeil .

Les effets sédatifs de produits à base de racine de valériane, reconnus depuis longtemps de manière empirique, ont été confirmés par des études précliniques et des essais cliniques contrôlés. Une amélioration de la latence d'endormissement et de la qualité du sommeil ont pu être démontrées pour des extraits secs de racine de valériane à base d'éthanol/eau (éthanol max. 70 % (vol/vol)) administrés par voie orale à la dose recommandée. Ces effets ne peuvent être attribués avec certitude à aucun des constituants connus. Plusieurs mécanismes d'action susceptibles de contribuer à l'effet clinique ont été identifiés pour divers constituants de la racine de valériane (sesquiterpènes, lignanes, flavonoïdes) parmis lesquels comptent des interactions avec le système GABA, l'agonisme du récepteur adénosine A1 et la liaison au récepteur 5-HT_1A.

Il n'existe pas de données pharmacocinétiques.

Des affections gastro-intestinales (par ex. nausées, crampes abdominales) peuvent survenir après l'ingestion de produits à base de racine de valériane. La fréquence n'est pas connue.

Si d'autres effets secondaires non mentionnés ci-dessus surviennent, il est recommandé de consulter un médecin ou pharmacien.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

La sécurité du produit pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été prouvée. Par mesure de précaution et vu le manque de données suffisamment pertinentes, il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Une dose d'environ 20 g de racine de valériane (correspondant à environ 5 g d'extrait sec ou à environ 10 comprimés pelliculés de DORMIPLANT 500 mg) a entraîné des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, oppression thoracique, vertige, tremblements de la main et mydriase) qui disparurent dans les 24 heures qui suivent. En cas de signes de surdosage, un traitement symptomatique est conseillé.

Il n'existe que des données limitées sur les interactions pharmacologiques aves d'autres médicaments. Une interaction clinique importante avec des médicaments métabolisés par la voie du CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ou CYP 2E1 n'a pas été observée.

L'association avec des sédatifs synthétiques nécessite un diagnostic et un contrôle médical.

Ce produit ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de moins de 12 ans.