Résumé des caractéristiques du médicament - AXOLAC

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien lorsque les règles hygiéno-diététiques ne se sont pas montrées efficaces.

La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H₂ à l'histamine.

La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.

La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'œsophage.

Activité antiacide supportée par le couple effervescent «citrate/bicarbonate»:

la capacité antiacide maximale théorique pour un comprimé effervescent 75 mg est de: 70 mmol d'ions H+,

le pouvoir neutralisant est d'environ 95 à 96 % de l'activité antiacide totale,

le pouvoir tampon est d'environ 4 à 5 %.

L'absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55 %. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.

L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50 % sous forme inchangée). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de: 2^ème heure: 1,92; 4^ème heure: 2,78; 8^ème heure: 6,70.

Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée: cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante: très fréquents (> 1/10); fréquents (>1/100, < 1/10); peu fréquents (>1/1000, < 1/100); rares (>1/10000, < 1/1000) et très rares (<1/10000).

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Très rares: modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire:

Rares: réactions d'hypersensibilité (urticaire, œdème angioneurotique (œdème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare: choc anaphylactique.

Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.

Affections psychiatriques:

Très rares: confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades et âgés ou ayant une insuffisance rénale.

Affections du système nerveux:

Très rares: céphalées (parfois sévères), vertiges et mouvements involontaires réversibles (tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires involontaires).

Affections oculaires:

Très rare: vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accommodation.

Affections cardiaques:

Très rares: bradycardie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire avec pause sinusale.

Affections vasculaires:

Très rare: vascularité.

Affections gastro-intestinales:

Très rares: pancréatite aiguë, diarrhée.

Nausées et constipation

Affections hépatobiliaires:

Rares: changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.

Très rare: hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversibles.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Rare: éruption cutanée.

Très rares: érythème polymorphe, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Très rares: symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie, arthralgie.

Affections des reins et des voies urinaires:

Très rare: néphrite aiguë interstitielle.

Affections des organes de reproduction et du sein:

Très rares: impuissance réversible, tension mammaire (en association à des traitements connus pour avoir ces effets).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie.

Hypersensibilité à la ranitidine.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Le passage dans le lait maternel des antagonistes des récepteurs H₂ est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

Des doses orales de 6 grammes par jour ont été administrées sans effets néfastes dans le syndrome de Zollinger-Ellison.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Topiques gastro-intestinaux

Diminution de l'absorption digestive de la ranitidine. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la ranitidine (plus de 2 heures si possible).

+ Itraconazole, kétaconazole

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

Mises en garde spéciales

L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H₂ favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.

Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est à dire « sans sodium »

Précautions d'emploi

En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie .

Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie .