Résumé des caractéristiques du médicament - RANITIDINE
Langue
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Français
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FrançaisRANITIDINE - La ranitidine est un antagoniste compétitif du récepteur histaminergique H2.
Le médicament RANITIDINE appartient au groupe appelés Antihistaminiques Н2 - 2 génération
Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A02BA02
ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE) - Ranitidine comprimé pelliculé 150,00 mg , 2017-08-04
ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE) - Ranitidine comprimé pelliculé 300,00 mg , 2017-08-04
ACCORD HEALTHCARE Limited (ROYAUME-UNI) - Ranitidine comprimé effervescent 150 mg , 2010-04-27
Ranitidine ACCORD 150 mg
comprimé pelliculé 300 mg
ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Ranitidine ACCORD 300 mg
comprimé pelliculé 300 mg
ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Ranitidine ACCORD HEALTHCARE 150 mg
comprimé effervescent 300 mg
ACCORD HEALTHCARE Limited (ROYAUME-UNI)
Ranitidine ACCORD HEALTHCARE 300 mg
comprimé effervescent 300 mg
ACCORD HEALTHCARE Limited (ROYAUME-UNI)
Ranitidine ARROW 150 mg
comprimé effervescent 300 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Ranitidine ARROW 300 mg
comprimé effervescent 300 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Ranitidine ARROW 75 mg
comprimé effervescent 300 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Ranitidine BIOGALENIQUE 150 mg
comprimé pelliculé 300 mg
RANBAXY LABORATORIES LTD (ROYAUME-UNI)
Ranitidine BIOGALENIQUE 300 mg
comprimé pelliculé 300 mg
RANBAXY LABORATORIES LTD (ROYAUME-UNI)
Ranitidine BIOGARAN 150 mg
comprimé effervescent 300 mg
Laboratoire SAINT GERMAIN (FRANCE)
Ranitidine BIOGARAN 150 mg
comprimé pelliculé 300 mg
BIOGARAN (FRANCE)
Ranitidine BIOGARAN 300 mg
comprimé effervescent 300 mg
Laboratoire SAINT GERMAIN (FRANCE)
Ranitidine BIOGARAN 300 mg
comprimé pelliculé 300 mg
BIOGARAN (FRANCE)
Ranitidine DCI PHARMA 150 mg
comprimé effervescent 300 mg
DCI PHARMA (FRANCE)
Ranitidine DCI PHARMA 300 mg
comprimé effervescent 300 mg
DCI PHARMA (FRANCE)
Ranitidine DCI PHARMA 50 mg/2 ml
solution injectable 300 mg
DCI PHARMA (FRANCE)
Ranitidine DISPHAR 75 mg
comprimé effervescent 300 mg
DISPHAR INTERNATIONAL B.V. (PAYS-BAS)
Ranitidine EG 150 mg
comprimé effervescent 300 mg
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Ranitidine EG 150 mg
comprimé pelliculé 300 mg
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Ranitidine EG 300 mg
comprimé effervescent 300 mg
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Ranitidine EG 300 mg
comprimé pelliculé 300 mg
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Ranitidine GeNeReS 150 mg
comprimé pelliculé 300 mg
SANDOZ (FRANCE)
Ranitidine GeNeReS 300 mg
comprimé pelliculé 300 mg
SANDOZ (FRANCE)
Ranitidine HERMES 150 mg
comprimé effervescent 300 mg
HERMES Arzneimittel GmbH (ALLEMAGNE)
Ranitidine HERMES 300 mg
comprimé effervescent 300 mg
HERMES Arzneimittel GmbH (ALLEMAGNE)
Ranitidine HERMES 75 mg
comprimé effervescent 300 mg
HERMES Arzneimittel GmbH (ALLEMAGNE)
Ranitidine IVAX 150 mg
comprimé effervescent 300 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Ranitidine IVAX 150 mg
comprimé pelliculé 300 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Ranitidine IVAX 300 mg
comprimé effervescent 300 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Ranitidine IVAX 300 mg
comprimé pelliculé 300 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Ranitidine MYLAN 150 mg
comprimé effervescent 300 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Ranitidine MYLAN 150 mg
comprimé pelliculé 300 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Ranitidine MYLAN 300 mg
comprimé effervescent 300 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Ranitidine MYLAN 300 mg
comprimé pelliculé 300 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Ranitidine MYLAN 75 mg
comprimé effervescent 300 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Ranitidine MYLAN PHARMA 150 mg
comprimé pelliculé 300 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Ranitidine MYLAN PHARMA 300 mg
comprimé pelliculé 300 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Ranitidine MYLAN PHARMA 75 mg
comprimé effervescent 300 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Ranitidine NORDIC PHARMA 75 mg
comprimé effervescent 300 mg
NORDIC PHARMA (FRANCE)
Ranitidine QUALIMED 150 mg
comprimé effervescent 300 mg
Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Ranitidine QUALIMED 300 mg
comprimé effervescent 300 mg
Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Ranitidine RANBAXY 150 mg
comprimé pelliculé 300 mg
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Ranitidine RANBAXY 300 mg
comprimé pelliculé 300 mg
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Ranitidine RATIO 150 mg
comprimé pelliculé 300 mg
Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Ranitidine RATIO 300 mg
comprimé pelliculé 300 mg
Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Ranitidine RATIOPHARM 150 mg
comprimé effervescent 300 mg
Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Ranitidine RATIOPHARM 300 mg
comprimé effervescent 300 mg
Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Ranitidine RPG 150 mg
comprimé effervescent 300 mg
PAUCOURT (FRANCE)
Ranitidine RPG 150 mg
comprimé pelliculé 300 mg
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Ranitidine RPG 300 mg
comprimé effervescent 300 mg
PAUCOURT (FRANCE)
Ranitidine RPG 300 mg
comprimé pelliculé 300 mg
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Ranitidine SAINT-GERMAIN 150 mg
comprimé pelliculé 300 mg
Laboratoire SAINT GERMAIN (FRANCE)
Ranitidine SAINT-GERMAIN 300 mg
comprimé pelliculé 300 mg
Laboratoire SAINT GERMAIN (FRANCE)
Ranitidine SANDOZ 150 mg
comprimé effervescent 300 mg
SANDOZ (FRANCE)
Ranitidine SANDOZ 150 mg
comprimé pelliculé 300 mg
SANDOZ (FRANCE)
Ranitidine SANDOZ 300 mg
comprimé effervescent 300 mg
SANDOZ (FRANCE)
Ranitidine SANDOZ 300 mg
comprimé pelliculé 300 mg
SANDOZ (FRANCE)
Ranitidine SANDOZ 75 mg
comprimé effervescent 300 mg
SANDOZ (FRANCE)
Ranitidine SUBSTIPHARM 150 mg
comprimé pelliculé 300 mg
SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT (FRANCE)
Ranitidine SUBSTIPHARM 300 mg
comprimé pelliculé 300 mg
SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT (FRANCE)
Ranitidine TEVA 150 mg
comprimé effervescent 300 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Ranitidine TEVA 150 mg
comprimé pelliculé 300 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Ranitidine TEVA 300 mg
comprimé effervescent 300 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Ranitidine TEVA 300 mg
comprimé pelliculé 300 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Ranitidine TEVA 75 mg
comprimé effervescent 300 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Ranitidine WINTHROP 150 mg
comprimé enrobé 300 mg
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Ranitidine WINTHROP 300 mg
comprimé enrobé 300 mg
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Ranitidine ZENTIVA 150 mg
comprimé effervescent 300 mg
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Ranitidine ZENTIVA 300 mg
comprimé effervescent 300 mg
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Ranitidine ZYDUS 150 mg
comprimé effervescent 300 mg
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Ranitidine ZYDUS 300 mg
comprimé effervescent 300 mg
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
).
RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent est indiqué chez les adultes et chez les enfants âgés de 3 ans et plus.
Adultes
En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection) ;
Ulcère gastrique ou duodénal évolutif ;
sophagite par reflux gastro-sophagien ;
Syndrome de Zollinger-Ellison.
Enfants (3 à 18 ans)
Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux,
Traitement du reflux gastro-oesophagien, y compris les sophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-sophagien.
La ranitidine est un antagoniste compétitif du récepteur histaminergique H2. Elle inhibe la sécrétion gastrique basale et la sécrétion gastrique stimulée, par exemple, par l'histamine, la pentagastrine et la nourriture. La ranitidine réduit la teneur en acide et aussi, dans une moindre mesure, la teneur en pepsine et le volume du suc gastrique.
Lors de deux études évaluant des doses thérapeutiques de ranitidine 150 mg deux fois par jour, la sécrétion d'acide gastrique a été réduite en moyenne respectivement de 63% et de 69% sur 24 heures, avec des réductions respectives de 73% et de 90% de la sécrétion nocturne d'acide. Lors de deux études évaluant la posologie recommandée pour la prophylaxie de la récidive (150 mg le soir), la ranitidine a produit respectivement des réductions moyennes de la sécrétion d'acide gastrique de 42% et de 69% en 24 heures.
La sécrétion d'acide gastrique a été réduite en moyenne de 50 à 60% dans les 24 heures suivant l'administration de doses thérapeutiques de 300 mg de ranitidine le soir, alors que la sécrétion nocturne d'acide a été réduite d'environ 90%.
La ranitidine est un antagoniste compétitif des récepteurs H2 de l'histamine. Elle inhibe la sécrétion d'acide gastrique basale et la sécrétion d'acide gastrique stimulée par exemple par l'histamine, la pentagastrine et les aliments. La ranitidine réduit la quantité d'acide et dans une moindre mesure, de pepsine, et réduit le volume des sucs gastriques.
Lors de deux études dans lesquelles des doses thérapeutiques de ranitidine 150 mg deux fois par jour étaient utilisées, la sécrétion d'acide gastrique a été diminuée en moyenne de 63 % et de 69 % respectivement en 24 heures, avec des diminutions de 73 % et 90 % respectivement de la sécrétion acide nocturne. Lors de deux études qui utilisaient la dose recommandée pour la prophylaxie des récidives (150 mg au coucher), la ranitidine a entraîné une diminution moyenne de la sécrétion d'acide gastrique de 42 % et 69 % respectivement en 24 heures.
La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.
Effets pharmacodynamiques
La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.
La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'sophage.
Activité antiacide supportée par le couple effervescent « citrate/bicarbonate » :
la capacité antiacide maximale théorique pour un comprimé effervescent de 150 mg est de : 70 mmol d'ions H+,
le pouvoir neutralisant est d'environ 95 à 96 % de l'activité antiacide totale,
le pouvoir tampon est d'environ 4 à 5 %.
La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.
La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.
La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'sophage.
Activité antiacide supportée par le couple effervescent «citrate/bicarbonate»:
la capacité antiacide maximale théorique pour un comprimé effervescent de 300 mg est d'environ 71,2 mmol d'ions H+,
le pouvoir neutralisant est d'environ 95 à 96 % de l'activité antiacide totale,
le pouvoir tampon est d'environ 4 à 5 %.
.
La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.
La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.
La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'sophage.
Activité antiacide:
la capacité antiacide maximale théorique pour un comprimé effervescent de 150 mg est d'environ: 70 mmol d'ions H+,
le pouvoir neutralisant est d'environ 95 à 96% de l'activité antiacide totale,
le pouvoir tampon est d'environ 4 à 5%.
La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.
La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'sophage.
Activité antiacide supportée par le couple effervescent « citrate/bicarbonate » :
la capacité antiacide maximale théorique pour un comprimé effervescent 75 mg est de : 70 mmol d'ions H+,
le pouvoir neutralisant est d'environ 95 à 96 % de l'activité antiacide totale,
le pouvoir tampon est d'environ 4 à 5 %.
Après une administration orale, la ranitidine est rapidement absorbée et les concentrations sanguines maximales sont atteintes en moyenne après 1,25 3 heures. La biodisponibilité moyenne de la ranitidine sous forme de comprimé est d'environ 50 %, mais la variation interindividuelle de la biodisponibilité est élevée, comprise entre 28 et 76 % (tel que décrit dans le cadre d'une étude).
Après ingestion orale de 150 mg de ranitidine sous forme de comprimé, des concentrations plasmatiques maximales d'environ 400 ng/ml sont atteintes, avec une grande variabilité d'un individu à l'autre. Après 12 heures, les concentrations plasmatiques moyennes étaient toujours d'environ 40 ng/ml. Après une prise de 300 mg de ranitidine, des concentrations plasmatiques d'environ 700 800 ng/ml ont été atteintes. Un certain nombre d'études ont montré que la concentration plasmatique requise pour obtenir une inhibition de 50 % de la sécrétion acide chez l'adulte était en moyenne de 73 165 ng/ml.
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 15 %. Le volume apparent de distribution chez l'adulte est de 1,2 1,8 l/kg et chez l'enfant, de 2,5 l/kg. Les mesures de la clairance totale donnent des valeurs moyennes de 570 710 ml/min chez l'adulte. Chez les enfants et les adolescents, une clairance totale de près de 800 ml/min/1,73 m2 est observée, avec un degré important de dispersion.
La ranitidine est métabolisée par le foie en ranitidine-N-oxyde, N-desméthylranitidine, ranitidine S-oxyde et en analogue de l'acide furoïque. Après ingestion orale, la ranitidine est excrétée en l'espace de 24 heures par les reins, 30 % environ sous forme de ranitidine inchangée, jusqu'à 6 % environ sous forme de N-oxyde, et dans une moindre mesure, sous les formes desméthylée et S-oxyde, et sous forme de l'analogue de l'acide furoïque. Chez les patients dont la fonction rénale est normale, l'excrétion rénale fait principalement intervenir la sécrétion tubulaire, avec une clairance rénale d'environ 490 520 ml/min.
La ranitidine est aussi excrétée par la bile.
Après administration orale chez des patients ayant une fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination moyenne est de 2,3 3 heures.
Chez les patients insuffisants rénaux, la demi-vie est deux à trois fois plus longue.
Une très faible quantité de ranitidine passe dans le liquide céphalo-rachidien. La ranitidine franchit la barrière placentaire.
Populations de patients particulières
Enfants (âgés de 3 ans ou plus)
Les données pharmacocinétiques limitées ont montré qu'il n'y a pas de différences significatives en termes de demi-vie (la plage de valeurs pour les enfants âgés de 3 ans ou plus est de 1,7 2,2 h) et de clairance plasmatique (la plage de valeurs pour les enfants âgés de 3 ans ou plus est de 9 22 ml/min/kg) entre des enfants et des adultes en bonne santé recevant de la ranitidine par voie orale, après correction du poids corporel.
Absorption
Après une administration orale, la ranitidine est rapidement absorbée et les concentrations sanguines maximales sont atteintes en moyenne après 1,25 3 heures. La biodisponibilité moyenne de la ranitidine sous forme de comprimé est d'environ 50 %, mais la variation interindividuelle de la biodisponibilité est élevée, comprise entre 28 et 76 % (tel que décrit dans le cadre d'une étude).
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 15 %. Le volume apparent de distribution chez l'adulte est de 1,2 1,8 l/kg et chez l'enfant, de 2,5 l/kg.
Après ingestion orale de 150 mg de ranitidine sous forme de comprimé, des concentrations plasmatiques maximales d'environ 400 ng/ml sont atteintes, avec une grande variabilité d'un individu à l'autre. Après 12 heures, les concentrations plasmatiques moyennes étaient toujours d'environ 40 ng/ml. Après une prise de 300 mg de ranitidine, des concentrations plasmatiques d'environ 700 800 ng/ml ont été atteintes.
Un certain nombre d'études ont montré que la concentration plasmatique requise pour obtenir une inhibition de 50 % de la sécrétion acide chez l'adulte était en moyenne de 73 165 ng/ml.
La ranitidine passe en très petites quantités dans le liquide céphalo-rachidien.
Biotransformation
La ranitidine est métabolisée dans le foie en ranitidine-N-oxyde, N-desméthylranitidine, ranitidine S-oxyde et en analogue de l'acide furoïque.
Elimination
Les mesures de la clairance totale donnent des valeurs moyennes de 570 710 ml/min chez l'adulte. Chez les enfants et les adolescents, une clairance totale de près de 800 ml/min/1,73 m2 est observée, avec un degré important de dispersion. Après ingestion orale, la ranitidine est excrétée en l'espace de 24 heures par les reins, 30 % environ sous forme de ranitidine inchangée, jusqu'à 6 % environ sous forme de N-oxyde, et dans une moindre mesure, sous les formes desméthylée et S-oxyde, et sous forme de l'analogue de l'acide furoïque. Chez les patients dont la fonction rénale est normale, l'excrétion rénale fait principalement intervenir la sécrétion tubulaire, avec une clairance rénale d'environ 490 520 ml/min. La ranitidine est aussi excrétée par la bile.
Populations particulières
Enfants (âgés de 3 ans ou plus)
Les données pharmacocinétiques limitées ont montré qu'il n'y a pas de différences significatives en termes de demi-vie (la plage de valeurs pour les enfants âgés de 3 ans ou plus est de 1,7 2,2 h) et de clairance plasmatique (la plage de valeurs pour les enfants âgés de 3 ans ou plus est de 9 22 ml/min/kg) entre des enfants et des adultes en bonne santé recevant de la ranitidine par voie orale, après correction du poids corporel.
Absorption:
La ranitidine est rapidement absorbée après administration orale et les concentrations sanguines maximales sont atteintes après 1,25 à 3 heures en moyenne. La biodisponibilité moyenne de la ranitidine sous forme de comprimé est d'environ 50 % mais la variabilité interindividuelle de la biodisponibilité est importante, une étude rapportant une plage comprise entre 28 et 76%.
Distribution:
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 15%. Le volume de distribution apparent chez l'adulte est de 1,2 à 1,8 l/kg et chez l'enfant, de 2,5 l/kg.
Après ingestion orale de 150 mg de ranitidine en comprimé, des concentrations plasmatiques maximales d'environ 400 ng/ml ont été atteintes, avec une grande variabilité interindividuelle. Douze heures après, les concentrations plasmatiques moyennes étaient toujours d'environ 40 ng/ml. Après administration de 300 mg de ranitidine, des concentrations plasmatiques maximales d'environ 700 à 800 ng/ml ont été atteintes.
La concentration plasmatique requise pour une inhibition de 50% de la sécrétion d'acide chez l'adulte était en moyenne comprise entre 73 et 165 ng/ml d'après les résultats issus de plusieurs études.
Dans une très faible mesure, la ranitidine passe dans le liquide céphalorachidien.
Biotransformation:
La ranitidine est métabolisée dans le foie en ranitidine-N-oxyde, en N-desméthyl ranitidine, en ranitidine-S-oxyde et en son analogue furane acide.
Elimination:
Les mesures de la clairance totale ont montré des valeurs moyennes comprises entre 570 et 710 ml/min chez l'adulte. Chez les enfants et les adolescents, une clairance totale de près de 800 ml/min/1,73 m2 a été observée, accompagnée d'une dispersion importante des résultats.
Après administration orale, la ranitidine est excrétée en l'espace de 24 heures par les reins sous les formes suivantes: environ 30% de ranitidine sous forme inchangée, jusqu'à 6% de dérivés N-oxydés, dans une moindre mesure, les formes déméthylisées et S-oxydées, et sous forme d'analogues furanique acides. Chez les patients dont les reins sont en bonne santé, l'excrétion rénale est réalisée principalement par sécrétion tubulaire, avec une clairance rénale d'environ 490 à 520 ml/min. En outre, la ranitidine est excrétée via la bile.
Caractéristiques chez certains groupes de patients:
Après administration orale, la demi-vie d'élimination moyenne chez les patients sans atteinte rénale est de 2,3 à 3 heures. Chez les patients insuffisants rénaux, la demi-vie est prolongée d'un facteur deux à trois.
Absorption
Suite à l'administration orale de 150 mg de ranitidine, les concentrations maximales plasmatiques (300 à 550 ng/ml) sont atteintes en 1 à 3 heures. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50-60% et les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement jusqu'à la dose de 300 mg.
Distribution
La ranitidine est faiblement liée aux protéines circulantes (15%) et le volume de distribution est de 96 à 142L.
Biotransformation
La ranitidine est faiblement métabolisée. La fraction de la dose retrouvée dans les urines sous forme de métabolites est identique après administration orale ou I.V. et représente 11-12% de la dose administrée.
Élimination
La diminution des concentrations plasmatiques de la ranitidine est bi-exponentielle, avec une demi-vie d'élimination terminale comprise entre 2 et 3 heures. L'élimination se fait essentiellement par voie rénale. Après administration orale, l'élimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 70% de la dose absorbée, dont 35% sous forme inchangée. Après administration I.V., l'élimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 93% de la dose absorbée, dont 70% sous forme inchangée.
La clairance rénale est approximativement de 500 ml/min, celle-ci dépasse la filtration glomérulaire et indique une nette sécrétion tubulaire rénale.
Populations spéciales de patient
Enfant de 3 ans et plus
Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, après correction de la masse corporelle, qu'il n'y avait pas de différence significative relative à la demi-vie (comprise entre 1,7h et 2,2h pour les enfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 et 22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre la population pédiatrique et les adultes volontaires sains recevant de la ranitidine par voie orale.
Patients de 50 ans et plus
Chez les patients de 50 ans et plus, la demi-vie est prolongée (3-4 h) et la clairance diminuée, en raison du déclin de la fonction rénale lié à l'âge. Cependant, l'exposition systémique et l'accumulation des produits de la ranitidine est supérieure de 50%. Cette différence dépasse l'effet lié au déclin de la fonction rénale et augmente la biodisponibilité de la ranitidine chez les patients âgés.
L'absorption de la ranitidine après injection intramusculaire est rapide: obtention du pic plasmatique en 15 minutes. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.
L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale. Après injection intraveineuse, 75 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines des 24 heures (50 % non métabolisés). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de 1,92 à la 2ème heure, de 2,78 à la 4ème heure et de 6,70 à la 8ème heure.
Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée: cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.
L'absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55 %.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.
L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50 % sous forme inchangée).
La ranitidine traverse le placenta.
La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de:
2ème heure: 1,92.
4ème heure: 2,78.
8ème heure: 6,70.
Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée: cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.
L'absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55 %. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.
L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50 % sous forme inchangée). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de: 2ème heure: 1,92; 4ème heure: 2,78; 8ème heure: 6,70.
Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée: cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.
Les définitions suivantes des fréquences sont utilisées:
Très fréquent: (≥1/10),
Fréquent: (≥1/100 et <1/10),
Peu fréquent: (≥1/1000 et <1/100)
Rare: (≥1/10 000 et <1/1000)
Très rare: (<1/10 000)
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent: diarrhée, constipation, nausées et perte de l'appétit, douleur abdominale.
Ces symptômes se sont pour la plupart améliorés à la poursuite du traitement.
Très rare: pancréatite aiguë.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare: arthralgie, myalgie
Affections hépatobiliaires
Des variations transitoires des résultats de l'exploration de la fonction hépatique (augmentations des enzymes hépatiques) se sont produites; celles-ci étaient réversibles à la poursuite du traitement ou à l'issue de celui-ci.
Rare: hépatite accompagnée ou non de jaunisse.
Ces changements étaient en général réversibles à l'arrêt du traitement.
Affections rénales et urinaires
Rare: élévation de la créatinine plasmatique.
Cette élévation était en général légère et s'était normalisée à la poursuite du traitement par la ranitidine.
Très rare: néphrite interstitielle aiguë.
Affections cardiaques
Très rare: arythmies, par exemple, tachycardie, bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire (BAV).
Affections vasculaires
Très rare: vascularite.
Affections du système nerveux
Peu fréquent: malaise, étourdissement, fatigue.
Rare: céphalée sévère.
Très rare: mouvements involontaires réversibles.
Les affections du système nerveux ont pour la plupart été observées chez les patients plus âgés ou sévèrement atteints, et ont disparu à l'arrêt du traitement par la ranitidine.
Affections psychiatriques
Rare: Confusion mentale réversible, agitation, hallucinations.
Très rare: dépression.
Ces affections ont été rapportées principalement chez les patients sévèrement atteints et chez les patients âgés.
Affections oculaires
Très rare: vision trouble réversible (potentiellement liée à un trouble de l'accommodation)
Affections du système reproducteur et des seins
Très rare: gynécomastie et troubles de la fonction sexuelle (perte de la libido, impuissance réversible). Il n'a pas été démontré à ce jour de relation de cause à effet entre l'utilisation de la ranitidine et ces affections.
Affections sanguines et du système lymphatique
(leucopénie, thrombocytopénie). Ces changements étaient en général réversibles.
Très rare: agranulocytose ou pancytopénie, parfois accompagnée d'une hypoplasie ou d'une aplasie médullaire.
Affections cutanées et des tissus sous-cutanés
Peu fréquent: éruption cutanée
Rare: érythème polymorphe, prurit
Très rare: perte des cheveux (alopécie)
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité (par exemple, éosinophilie, urticaire, fièvre, hypotension, dème angioneurotique, spasme laryngée, bronchospasme, douleur thoracique, choc anaphylactique). Ces réactions ont parfois été observées après une dose unique.
La tolérance de la ranitidine a été évaluée chez des enfants âgés de 0 à 16 ans présentant une pathologie liée à la sécrétion d'acide gastrique et un profil d'événements indésirables ressemblant à celui des adultes. On dispose d'un nombre limité de données de tolérance, en particulier en ce qui concerne la croissance et le développement.
La ranitidine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à tout autre constituant du médicament. Elle est également contre-indiquée chez les enfants (de moins de 15 ans), les données cliniques étant insuffisantes dans cette population.
De rares cas cliniques ont évoqués un lien entre porphyrie aiguë et ranitidine. Il convient de ne pas traiter les patients ayant des antécédents de porphyrie aiguë avec de la ranitidine.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementLe passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle).
Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.
En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.
La ranitidine exerce une action très spécifique et en conséquence, on ne prévoit aucun problème particulier résultant d'un surdosage avec ce médicament; les cliniciens doivent être conscients de la teneur en sodium . Un traitement symptomatique et de soutien devra être administré en fonction des besoins.
Si nécessaire, le médicament peut être éliminé du plasma par hémodialyse.
L'administration de ranitidine peut modifier l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion rénale d'autres médicaments. Les modifications pharmacocinétiques peuvent nécessiter des ajustements de dose du médicament impacté ou un arrêt du traitement.
Les interactions sont liées à plusieurs mécanismes :
1) Inhibition du système oxygénase à fonctions mixtes lié au cytochrome P450
Aux doses thérapeutiques usuelles, la ranitidine ne potentialise pas l'action des médicaments qui sont inactivés par ce système enzymatique comme le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le propranolol et la théophylline.
Des cas d'altération du temps de prothrombine ont été rapportés avec les anticoagulants de type coumarine (par exemple warfarine). En raison de l'index thérapeutique étroit, une surveillance accrue de l'augmentation ou de la diminution du temps de prothrombine est recommandée lors d'un traitement concomitant par la ranitidine.
2) Compétition pour la sécrétion rénale tubulaire :
La ranitidine étant partiellement éliminée par le système cationique, celle-ci peut affecter la clairance rénale d'autres médicaments éliminés par cette voie. Des doses élevées de ranitidine (par exemple celles utilisées pour le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison) peuvent diminuer l'excrétion de la procaïnamide et de la N-acétylprocaïnamide conduisant à une augmentation des taux plasmatique de ces médicaments.
3) Altération du pH gastrique :
La biodisponibilité de certains médicaments peut être modifiée. Ceci peut entrainer soit une augmentation de l'absorption (par exemple triazolam, midazolam, glipizide) ou une diminution de l'absorption (par exemple ketoconazole, itraconazole, posaconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib, erlotinib, inhibiteurs de tyrosines kinases).
Associations déconseillées
+ Posaconazole
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intra gastrique par l'anti sécrétoire.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon
Diminution de l'absorption digestive de l'antihistaminique H2.
Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance de l'antihistaminique H2 (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
+ Atazanavir
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.
+ Ulipristal
Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par diminution de son absorption.
+ Itraconazole
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
+ Kétoconazole
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
+ Cyanocobalamine
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.
+ Inhibiteurs des tyrosines kinases
Risque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.
+ Erlotinib
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'erlotinib.
+ Amoxicilline et metronidazole
Il n'y a pas de preuve d'une interaction entre la ranitidine et l'amoxicilline et le métronidazole.
+ Sucralfate
Lors de l'administration de doses élevées (2 g) de sucralfate en même temps qu'un traitement par ranitidine, l'absorption de ce dernier peut être diminuée. Cet effet n'est pas observé si le sucralfate est administré après un intervalle de deux heures.
La possibilité de la présence d'une tumeur maligne devra être éliminée à l'aide de procédures diagnostiques appropriées, (telles que l'endoscopie et la biopsie), en particulier avant le traitement des ulcères gastriques étant donné que le traitement par la ranitidine pourrait masquer les symptômes liés au carcinome de l'estomac.
Les patients souffrant d'ulcères gastriques devront faire l'objet de tests visant à dépister la présence éventuelle de H.Pylori. Si ces tests s'avèrent positifs, un schéma d'éradication approprié devra être administré.
Il est recommandé de procéder à une surveillance régulière des patients qui prennent des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens en même temps que la ranitidine, plus spécialement chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique.
Conformément à la pratique clinique recommandée, les patients recevant un traitement d'entretien au long cours devront faire l'objet d'évaluations médicales systématiques et régulières.
En cas d'utilisation concomitante de la ranitidine et de la théophylline, les concentrations plasmatiques de théophylline devront être contrôlées et la posologie de la théophylline devra être ajustée si nécessaire.
Il est nécessaire de réduire la posologie chez les patients insuffisants rénaux .
Le traitement devra être immédiatement interrompu en cas d'apparition d'un état confusionnel chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les patients âgés.
La prudence est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère étant donné que la ranitidine est métabolisée dans le foie.
Une grande étude épidémiologique a mis en évidence un risque accru d'apparition d'une pneumonie communautaire chez les utilisateurs actuels d'antagonistes du récepteur H2 par rapport à ceux qui avaient arrêté le traitement, avec une augmentation observée du risque relatif ajusté de 1,63 (95% IC, 1,07-2,48). Ce risque accru a été principalement observé chez des patients présentant des pneumopathies, un diabète, une insuffisance cardiaque et chez des patients immunodéprimés.
Des cas isolés ont été rapportés, indiquant l'existence d'une relation entre le début d'une porphyrie intermittente aiguë et l'administration de chlorhydrate de ranitidine. Par conséquent, les patients ayant des antécédents de porphyrie intermittente aiguë ne doivent pas être traités par la ranitidine.
Chaque comprimé contient 23 mmol (ou 533 mg) de sodium. Ceci doit être pris en compte par les patients suivant un régime hyposodé.
Analogues en Russie
таб., покр. обол.:
150 мг, 300 мг
р-р д/в/в и в/м введ.:
25 мг/мл
таб., покр. плен. обол.:
150 мг
таб., покр. плен. обол.:
150 мг, 300 мг
таб. д/пригот. шипуч. напитка:
150 мг
р-р д/в/в и в/м введ.:
25 мг/мл
таб., покр. плен. обол.:
150 мг, 75 мг
таб., покр. плен. обол.:
150 мг, 300 мг
таб., покр. обол.:
0.15 г, 150 мг, 300 мг
Analogues en France
comprimé pelliculé:
75,00 mg
solution buvable:
1,5 g
comprimé effervescent:
75,00 mg
granulés effervescents pour solution buvable:
150 mg, 300 mg
comprimé effervescent:
75 mg
comprimé pelliculé:
150 mg, 300 mg, 75,00 mg
solution injectable:
50 mg
comprimé effervescent:
150 mg, 300 mg, 75,00 mg
comprimé pelliculé:
150,00 mg, 300,00 mg, 75,00 mg
solution injectable:
50 mg
comprimé effervescent:
150 mg, 300 mg, 75,00 mg
comprimé pelliculé:
150 mg, 150,0 mg, 150,00 mg, 300 mg, 300,0 mg, 300,00 mg
solution injectable:
50,00 mg
comprimé enrobé:
150 mg, 300 mg
comprimé effervescent:
150 mg, 150,00 mg, 300 mg, 300,00 mg, 75 mg
comprimé effervescent:
75 mg
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