Résumé des caractéristiques du médicament - BENZALKONIUM

Contraception locale: cette méthode diminue considérablement le risque de grossesse sans le supprimer totalement.

L'efficacité sera d'autant meilleure que le mode d'utilisation sera mieux respecté.

Ce mode de contraception s'adresse à toutes les femmes en période d'activité génitale, et plus particulièrement:

lorsqu'il existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception orale ou au DIU (dispositif intra-utérin);

après accouchement, lors de l'allaitement, après interruption de grossesse, ou au cours de la préménopause;

lorsqu'est souhaitée une contraception épisodique;

lors de la contraception orale, en cas d'oubli ou de retard dans la prise d'un comprimé: dans ce cas, associer PHARMATEX pendant le reste du cycle.

Adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal (diaphragme) ou par stérilet (en particulier lors de la prise simultanée de certains médicaments, tels que les AINS).

Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde. Sur le plan physiologique, la destruction du spermatozoïde s'effectue en deux temps: d'abord destruction du flagelle, puis éclatement de la tête. Cette particularité garantit l'impossibilité d'une fécondation par un spermatozoïde altéré. L'efficacité clinique s'évalue par un taux de Pearl corrigé inférieur à 1, si le produit est correctement utilisé, les échecs étant dus pour la plupart à une utilisation incorrecte ou à une absence d'utilisation.

L'efficacité théorique évaluée au laboratoire est de 100 %, car toute vie spermatozoïdaire est impossible en présence du principe actif, même à l'état de traces. L'efficacité de la méthode varie, elle, suivant la rigueur de l'observation des indications et la précision du dialogue précédant la prescription.

Il n'y a pas de modification de la flore saprophyte: le bacille de Doderlein est respecté.

Le chlorure de benzalkonium possède aussi une activité antiseptique:

in vitro, le produit est actif sur un certain nombre d'agents infectieux responsables de maladies sexuellement transmissibles notamment: Gonocoques, Chlamydiae, Herpès virus type 2, H.I.V;, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. En revanche, l'activité est nulle sur les Mycoplasmes et faible sur Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophylus ducreyi et le Treponema Pallidum;

in vivo, des éléments font état d'une certaine activité dans la prévention de certaines maladies sexuellement transmissibles sans que l'on ait la preuve de cette action préventive.

Le chlorure de benzalkonium ne peut pas être absorbé par la muqueuse vaginale. Il est seulement absorbé sur les parois vaginales et est éliminé par simple lavage à l'eau ou par le flux physiologique normal.

On évitera toute prescription:

aux personnes présentant une difficulté psychologique ou simplement une répugnance à toute intervention dans leur sphère génitale qui s'opposerait à une utilisation correcte du produit;

ou, en général, à toute personne ne pouvant ni comprendre, ni accepter ce genre de contraception.

Pour le chlorure de benzalkonium, il n'existe pas de données cliniques sur des grossesses exposées. Les études animales n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.

Il n'est pas attendu que l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement soit associée à des effets délétères car l'absorption cutanée est minime. Afin d'éviter l'ingestion par un enfant allaité, l'application sur les seins durant l'allaitement n'est pas recommandée.

Etant donné la faible absorption du chlorure de benzalkonium dans la circulation systémique après une utilisation orale et cutanée, sa toxicité aiguë est très faible et il est peu probable d'observer des effets toxiques chez l'Homme, que ce soit après une utilisation cutanée de BENZALKONIUM dans les conditions normales d'utilisation, ou en cas d'ingestion accidentelle. Si nécessaire, éliminer tout liquide excédentaire au moyen d'un mouchoir propre ou d'une boule de coton.

Associations déconseillées

+ médicaments utilisés par voie vaginale: Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

+ savon: Ce spermicide est détruit par les savons: s'abstenir de faire des irrigations vaginales savonneuses avant ou après les rapports car les savons, même à l'état de traces, détruisent le principe actif.