Résumé des caractéristiques du médicament - DETTOLPRO

Antisepsie des petites plaies.

Le chlorure de benzalkonium est un ammonium quaternaire utilisé depuis de nombreuses années en tant que surfactant et antiseptique/désinfectant. Il est connu pour ses propriétés bactéricides à des concentrations faibles (habituellement entre 0,1 et 0,2%) sur un large spectre de bactéries Gram-positives et Gram-négatives.

Le chlorure de benzalkonium élimine (diminution de 5 log) Staphylococcus aureus et les streptocoques bêta-hémolytiques (p.ex. Streptococcus pyogenes) en 1 minute, ainsi que Pseudomonas aeruginosa en 5 minutes.

Note: La norme EN 1276 est destinée à évaluer l'efficacité antimicrobienne de produits désinfectants conçus pour être utilisés dans les secteurs alimentaire, industriel, domestique et institutionnel. Elle peut être utilisée pour évaluer l'efficacité. Une diminution de cinq log de tous les micro-organismes en 5 minutes est exigé pour la norme EN 1276.

Les ammoniums quaternaires tels que le chlorure de benzalkonium ne sont absorbés qu'en très faible quantité à travers la peau humaine.

L'expérience après la commercialisation n'indique pas d'effets indésirables spécifiques liés à l'application topique de DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée; les effets indésirables se sont limités à ceux habituellement rapportés avec les antiseptiques topiques. D'autres effets peuvent survenir. En général, la fréquence d'effets indésirables avec les antiseptiques topiques est très rare (<1/10 000).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Très rare (< 1/10 000): dystrophie cutanée, acrodermatite, exacerbation d'un eczéma, dermatite de contact, alopécie, rash.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Très rare (< 1/10 000): signes et symptômes de réactions allergiques systémiques, incluant éruption papuleuse, prurit, rash. Réactions locales incluant une fissure au site d'application, une irritation cutanée, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une décoloration anormale de la peau ou une desquamation.

Ne pas utiliser chez des enfants âgés de 1 an ou moins.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au chlorure de benzalkonium ou à l'un des excipients ne doivent pas utiliser DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée.

Pour le chlorure de benzalkonium, il n'existe pas de données cliniques sur des grossesses exposées. Les études animales n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.

Il n'est pas attendu que l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement soit associée à des effets délétères car l'absorption cutanée est minime. Afin d'éviter l'ingestion par un enfant allaité, l'application sur les seins durant l'allaitement n'est pas recommandée.

Etant donné la faible absorption du chlorure de benzalkonium dans la circulation systémique après une utilisation orale et cutanée, sa toxicité aiguë est très faible et il est peu probable d'observer des effets toxiques chez l'Homme, que ce soit après une utilisation cutanée de DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée, dans les conditions normales d'utilisation, ou en cas d'ingestion accidentelle. Si nécessaire, éliminer tout liquide excédentaire au moyen d'un mouchoir propre ou d'une boule de coton.

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée; de ce fait, il ne pas recommandé d'utiliser DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée avec tout autre produit topique.

Mise en garde figurant sur l'étiquette: Usage externe uniquement. Ne pas utiliser à proximité des yeux, des parties génitales ou des oreilles, dans la bouche ou sur de grandes surfaces corporelles dépassant 5% de la surface corporelle totale (il est estimé que le chiffre de 5% correspond à de petites plaies des deux genoux et des deux coudes). Ne pas inhaler. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau froide.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer une irritation cutanée.

Le chlorure de benzalkonium peut être inactivé s'il est utilisé avec du savon ou tout autre surfactant.