Résumé des caractéristiques du médicament - PHARMATEX

Contraception locale : cette méthode diminue le risque de grossesse sans le supprimer totalement.

L'efficacité dépend du respect du mode d'utilisation.

Cette contraception locale s'adresse à toutes les femmes désirant une contraception et en particulier :

lorsqu'il existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception hormonale ou au dispositif intra-utérin (DIU) ;

après un accouchement, lors de l'allaitement, au cours de la pré-ménopause ;

lorsqu'est souhaitée une contraception épisodique ;

comme adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal (diaphragme, cape cervicale) ou par DIU (en particulier en cas de traitement au long cours par certains médicaments, tels que les AINS) ;

lorsqu'une méthode contraceptive complémentaire locale est recommandée dans les situations d'oubli ou de retard de prise de la contraception orale. Dans ce cas, associer les deux modes de contraception pendant le reste du cycle menstruel.

Le chlorure de benzalkonium est à la fois un spermicide et un antiseptique.

Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde. Sur le plan physiologique, la destruction du spermatozoïde s'effectue en deux temps: d'abord destruction du flagelle, puis éclatement de la tête.

L'efficacité clinique s'évalue par un taux d'efficacité de Pearl corrigé inférieur à 1, si le produit est correctement utilisé. Les échecs étant, dûs pour la plupart à une utilisation incorrecte ou à une absence d'utilisation.

L'efficacité de la méthode varie, elle, suivant la rigueur de l'observation des indications et la précision du dialogue précédant la prescription.

Il n'y a pas de modification de la flore saprophyte: le bacille de Döderlein est respecté.

Le chlorure de benzalkonium possède aussi une activité antiseptique.

L'absorption du chlorure de benzalkonium par la muqueuse vaginale est très faible.

Les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché de PHARMATEX sont présentés ci-dessous selon la classe de système d'organes et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affection des organes de reproduction et du sein

Rare : démangeaisons, sensations de brûlures ou d'irritations locales chez l'un ou les deux partenaires.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : possibilité d'allergie.

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité au chlorure de benzalkonium.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des médicaments utilisés par voie vaginale et avec les savons.

Grossesse

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation fortuite de ce spermicide au début de la grossesse.

Allaitement

Possibilité de passage de très faibles quantités dans le lait maternel, sans conséquences néfastes connues. L'allaitement est possible.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Une étude de compatibilité entre la crème et le latex réalisée avec diverses marques de préservatifs, n'a pas montré de dégradation des caractéristiques physiques des préservatifs testés.

+ Médicaments utilisés par voie vaginale

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

+ Savon

Ce spermicide est détruit par les savons: s'abstenir de faire des irrigations vaginales savonneuses avant ou après les rapports car les savons, même à l'état de traces, détruisent le principe actif.

S'il est utilisé correctement à chaque rapport sexuel, PHARMATEX est efficace pour diminuer le risque de grossesse. Cependant, l'efficacité de cette méthode de contraception locale est inférieure à celle de la contraception hormonale, du dispositif intra-utérin, du diaphragme, de la cape cervicale et du préservatif.

L'efficacité contraceptive dépend essentiellement d'une utilisation correcte. En conséquence, il est important d'expliquer précisément le mode d'emploi à la patiente et de s'assurer de sa bonne compréhension.

Ce type de contraception sera évité chez toute personne ne pouvant ni la comprendre, ni l'accepter.

Si ce type de contraception est utilisé en cas d'oubli ou de retard à la prise d'une contraception orale, il est recommandé d'expliquer à nouveau à la patiente la nécessité de continuer sa contraception orale habituelle.

Il est nécessaire de respecter les conditions suivantes :

déposer systématiquement une dose de crème au fond du vagin avant les rapports sexuels, quelle que soit la période du cycle ;

ne pas utiliser de savon pour la toilette des organes génitaux 2 heures avant et 2 heures après le rapport sexuel, car l'eau savonneuse, même à l'état de traces, détruit le principe actif. Seule une toilette externe, à l'eau pure est possible pour les deux partenaires ;

attendre 2 heures au moins si l'on veut faire une irrigation vaginale à l'eau pure, qui risque d'éliminer le produit ;

éviter de prendre un bain, se baigner dans la mer, dans une piscine ou autre car l'action contraceptive peut être diminuée ;

interrompre l'utilisation de PHARMATEX en cas de survenue ou d'aggravation d'une lésion génitale ;

en cas de traitement par voie vaginale, attendre la fin de ce traitement pour utiliser PHARMATEX. Un autre mode de contraception sera alors conseillé.

Cette méthode de contraception ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles (IST) ni contre le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH), responsable du SIDA (Syndrome d'ImmunoDéficience Acquise). Correctement utilisé lors des relations sexuelles, le préservatif (masculin ou féminin) est le seul moyen contraceptif qui protège également des IST et du VIH/SIDA.