Résumé des caractéristiques du médicament - BENZYDAMINE

BENZYDAMINE A.C.R.A.F. est indiqué pour le traitement de la douleur et des irritations de la cavité buccale et de l'oropharynx chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Des études cliniques ont montré que la benzydamine est efficace pour soulager les douleurs dues aux irritations bucco-pharyngées. De plus, la benzydamine possède un effet anesthésique local modéré.

La présence de quantité mesurable de benzydamine dans le sérum humain montre qu'il existe une absorption à travers la muqueuse bucco-pharyngée.

Environ 2 heures après la prise d'une pastille de 3 mg, la benzydamine atteint un pic plasmatique de 37,8 ng/ml. L'AUC est de 367 mg/ml/h. Toutefois, ces niveaux ne suffisent pas à produire des effets pharmacologiques systémiques.

Le médicament est excrété surtout par voie urinaire, principalement sous forme de métabolites inactifs et produits de conjugaison.

Appliquée localement, la benzydamine pénètre à travers la muqueuse pour atteindre des concentrations efficaces dans les tissus inflammatoires.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (³1/10), Fréquent (³1/100, <1/10), Peu fréquent (³1/1 000, <1/100), Rare (³1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections gastro-intestinales

Rare : Brûlure buccale, Sécheresse buccale.

Affections du système immunitaire

Rare : Réaction d'hypersensibilité.

Fréquence indéterminée : Réaction anaphylactique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare: Laryngospasme.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: Photosensibilité.

Très rare:Angioedème.

Hypersensibilité connue à la benzydamine ou à l'un des excipients.

Il n'y a pas de donnée pertinente concernant l'utilisation de la benzydamine chez les femmes enceintes ou celles qui allaitent.

L'excrétion du produit dans le lait maternel n'a pas été étudiée.

Les études effectuées sur des animaux pour tester les effets pendant la grossesse et l'allaitement, sont insuffisantes .

Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu.

En conséquence BENZYDAMINE A.C.R.A.F. ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec la forme pastille. Toutefois, dans de rares cas, ont été rapportés, chez des enfants après une administration orale de benzydamine à un dosage environ 100 fois supérieur à celui d'une pastille: agitation, convulsions, transpiration, ataxie, tremblements et vomissements. En cas de surdosage, seul un traitement symptomatique est possible. Il est nécessaire de provoquer chez le patient un vomissement ou effectuer un lavage gastrique pour vider l'estomac. L'état du patient sera soigneusement contrôlé et un traitement de soutien lui sera administré. Une hydratation suffisante devra être maintenue.

Aucune étude d'interactions n'a été effectuée chez l'homme.

L'utilisation de la benzydamine n'est pas recommandée chez les patients ayant une hypersensibilité à l'acide salicylique et/ou aux autres AINS.

Les problèmes de bronchospasme peuvent être accélérés chez les patients souffrant de ou ayant précédemment souffert d'asthme bronchique. Les plus grandes précautions doivent être prises pour ces patients.

Chez une minorité de patients, les ulcérations bucco-pharyngées peuvent être dues à des maladies graves. Les patients dont les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas dans les 3 jours, ainsi qu'en cas de survenue de fièvre ou d'autres symptômes, doivent prendre l'avis de leur médecin ou de leur dentiste.

Ce médicament contient de l'aspartam, une source de phénylalanine. Il peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

Ce médicament contient de l'isomalt. Les patients atteints de maladie héréditaire rare d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.