Résumé des caractéristiques du médicament - OPALGYNE

Traitement de la symptomatologie douloureuse liée à l'inflammation vaginale dans les vaginites aiguës.

Le chlorhydrate de benzydamine, principe actif de ce produit, est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant à la classe chimique des indazoles.

L'action de la benzydamine sur les phénomènes locaux de l'inflammation se manifeste par :

une réduction de la perméabilité vasculaire,

une diminution de l'œdème et des réactions exsudatives,

une sédation de la douleur inflammatoire.

La benzydamine antagonise peu la biosynthèse des prostaglandines. Elle est inhibitrice de l'action vaso-active des médiateurs de l'inflammation (histamine et sérotonine) ; elle réduit la libération par les cellules inflammatoires des radicaux libres et des enzymes lytiques ; de plus, ses propriétés anti-agrégantes plaquettaires et érythrocytaire contribuent à l'amélioration des conditions hémodynamiques locales du foyer inflammatoire.

Des études pharmacocinétiques ont été réalisées chez la femme. Elles ont permis d'observer une fixation de benzydamine inchangée au niveau de la muqueuse vaginale et un faible passage systémique.

Des cas exceptionnels d'irritations locales ont été rapportés.

Possibilité de réaction allergique ou de photosensibilisation (fréquence inconnue).

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

à partir du début du 6^ème mois de la grossesse soit 24 semaines d'aménorrhée .

Grossesse

(Par extension des autres voies d'administration) :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.

Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5%. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, les AINS ne doivent donc pas être prescrits au cours des 24 premières SA (5 mois de grossesse révolus). Si un AINS est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :

une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire),

un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament,

une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, les AINS sont contre-indiqués au cours du troisième trimestre de la grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

Une intoxication ne devrait survenir qu'en cas d'ingestion accidentelle de quantités importantes de benzydamine (> 300 mg).

Les symptômes associés à un surdosage résultant de l'ingestion de benzydamine sont majoritairement des symptômes de nature gastro-intestinale et des symptômes associés au système nerveux central. Les symptômes gastro-intestinaux les plus fréquents sont les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales et l'irritation œsophagienne. Les symptômes associés au système nerveux central comprennent des vertiges, des hallucinations, de l'agitation, de l'anxiété et de l'irritabilité.

En cas de surdosage aigu, seul un traitement symptomatique est envisageable. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et un traitement de soutien doit être administré. Une hydratation suffisante devra être maintenue.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Mises en garde spéciales

Le traitement par ce produit ne doit pas exclure le traitement étiologique, chaque fois que nécessaire.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées.

Précautions d'emploi

En cas de traitement spécifique associé par la même voie, l'administration de ce produit sera pratiquée avant ce traitement afin d'en éviter l'élimination mécanique.