Résumé des caractéristiques du médicament - BICAFLAC SOLUTION TAMPON

La solution prête à l'emploi est indiquée dans le traitement par hémofiltration en continu de patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë d'origines diverses admis en unité de soins intensifs.

Principes fondamentaux d'hémofiltration.

L'eau et les substances dissoutes, telles que l'urée, les électrolytes et le bicarbonate, sont extraites du sang par ultrafiltration lors du processus d'hémofiltration en continu. L'ultrafiltrat est remplacé par une solution pour hémofiltration ayant des concentrations équilibrées en électrolytes et en bicarbonate agissant comme tampon.

La solution prête à l'emploi obtenue après mélange de la solution tampon Bicaflac à la solution d'électrolytes Bicaflac sans potassium ou avec 2 mmol/l de potassium, est une solution tampon avec bicarbonate pour hémofiltration destinée au traitement de l'insuffisance rénale aiguë par hémofiltration en continu.

Les électrolytes sous forme d'ions sodium, potassium, calcium, magnésium, chlorure et bicarbonate sont essentiels au maintien et à la correction de l'homéostasie hydrique, et électrolytique (volume sanguin, équilibre osmotique et équilibre acido-basique).

L'efficacité des solutions administrées par voie intraveineuse comparables visant à maintenir l'équilibre acido-basique lors de l'hémofiltration a été clairement démontrée au cours d'essais et à l'issue de nombreuses années d'applications cliniques. Il a été confirmé qu'elles étaient sûres et bien tolérées. La pharmacologie des électrolytes et du bicarbonate administrés par voie intraveineuse est bien comprise.

La solution pour hémofiltration prête à l'emploi est destinée à une administration par voie intraveineuse. La distribution d'électrolytes et de bicarbonate est régulée selon les besoins, les conditions métaboliques et la fonction rénale résiduelle.

A l'exception du glucose, les composants de la solution pour hémofiltration ne sont pas sujets au métabolisme.

L'élimination d'eau et d'électrolytes dépend des besoins cellulaires, de l'état métabolique, de la fonction rénale résiduelle et des pertes hydriques, par exemple à travers l'intestin, les poumons, la peau.

Le traitement ou la solution pour hémofiltration utilisée peut provoquer des effets indésirables.

En général, les solutions tampon avec bicarbonate pour hémofiltration sont bien tolérées.

Aucun effet secondaire imputable à la solution tampon avec bicarbonate pour hémofiltration n'a été rapporté.

Cependant, les effets indésirables suivants peuvent survenir: hyper ou hypohydratation, déséquilibres électrolytiques (ex: hypokaliémie), hypophosphatémie, hyperglycémie et alcalose métabolique.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors du traitement: nausées, vomissements, crampes musculaires et hypotension.

Les contre-indications liées à la solution prête à l'emploi sont l'hypokaliémie et l'alcalose métabolique.

Les contre-indications liées à l'hémofiltration sont les suivantes:

insuffisance rénale aiguë accompagnée de processus métaboliques importants (hypercatabolisme) si les symptômes urémiques ne peuvent plus être corrigés par hémofiltration;

débit sanguin insuffisant au niveau des accès vasculaires;

tous les états comportant un risque hémorragique élevé attribué à une anticoagulation systémique.

A ce jour, aucune information clinique n'est disponible sur l'utilisation de ce produit chez la femme enceinte.

La solution pour hémofiltration ne doit être administrée au cours de la grossesse ou de l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque pour la mère et pour l'enfant.

Aucune urgence médicale n'a été rapportée après administration et détermination de la posologie selon les indications, en raison notamment de la possibilité d'interrompre l'administration de la solution à tout moment. Si l'équilibre n'est pas précis, une hyperhydratation ou une déshydratation excessive peuvent survenir et s'accompagner de réactions circulatoires. Celles-ci se manifestent par un changement de pression artérielle sanguine, de pression veineuse centrale, de fréquence du pouls et de pression artérielle pulmonaire.

En cas d'hyperhydratation, l'ultrafiltration doit être augmentée et le volume d'administration de la solution pour hémofiltration réduit. En cas de déshydratation sévère, il est nécessaire d'arrêter l'ultrafiltration et d'augmenter l'apport de solution pour hémofiltration de manière appropriée.

Un surdosage en bicarbonate peut survenir si un volume de solution pour hémofiltration trop important est administré. Ceci peut être à l'origine d'une alcalose métabolique.

Un surdosage peut être responsable d'une insuffisance cardiaque congestive et peut provoquer des troubles de la balance hydro-électrolytique et de l'équilibre acido-basique.

La concentration dans le sang en médicaments filtrables, par exemple les médicaments faiblement liés aux protéines, peut être réduite au cours du traitement. Un traitement correctif approprié doit être réalisé si nécessaire.

Les interactions avec d'autres médicaments peuvent être évitées par un dosage exact de la solution pour hémofiltration et par une surveillance précise. Toutefois, les interactions suivantes sont possibles:

le risque d'arythmie cardiaque induite par les digitaliques augmente en cas d'hypokaliémie;

la vitamine D et les médicaments contenant du calcium, par exemple le carbonate de calcium agissant comme chélateur du phosphore, peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie;

la substitution supplémentaire en bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d'alcalose métabolique.

L'équilibre acido-basique, électrolytique, hydrique et hémodynamique doit être surveillé attentivement lors de la procédure.

La concentration en potassium dans le sérum doit être contrôlée régulièrement avant et pendant l'hémofiltration. Si la diminution de la concentration en potassium est trop importante, il est nécessaire de mettre en œuvre une substitution en potassium et/ou la solution pour hémofiltration prête à l'emploi avec 2 mmol/l de potassium Bicaflac K2 doit être utilisée. La concentration en phosphate inorganique doit être mesurée régulièrement lors de l'hémofiltration.

Le phosphate inorganique doit être substitué en cas d'hypophosphatémie.

Les poches en plastique peuvent être endommagées lors de leur transport depuis le site de fabrication jusqu'au site de livraison et, de ce fait, entraîner une contamination caractérisée par un développement microbien ou fongique dans la solution pour hémofiltration.

Un examen visuel attentif est par conséquent toujours nécessaire avant de connecter la poche et avant administration de la solution pour hémofiltration. Une attention toute particulière doit être apportée au moindre dommage observé au niveau de la fermeture, de la soudure de préparation et des bords de la poche pouvant être autant de sources possibles de contamination. En cas de doute, la décision d'utiliser ou non la solution incombe au médecin responsable du traitement.

S'assurer avec soin que la préparation prête à l'emploi a été obtenue dans des conditions contrôlées et que des précautions microbiologiques ont notamment été prises. Utiliser une technique aseptique lors de la connexion/déconnexion des deux poches et des tubulures.

La solution est chauffée au moyen d'un réchauffeur interne ou externe. S'assurer que la solution est à température ambiante avant utilisation.