Résumé des caractéristiques du médicament - CHLORURE DE SODIUM 5,85%

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants:

Correction d'une hyponatrémie sévère quand on désire un apport d'eau limité, en perfusion intraveineuse lente;

Apport de sodium sous un volume réduit dans les solutions de nutrition parentérale.

CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion est une solution hypertonique dont l'osmolarité approximative est de 2000 mOsm/l.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure, qui maintiennent l'équilibre hydroélectrolytique.

Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na⁺,/ K⁺ ATP_ase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.

Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorption rénale est importante.

De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions habituelles de traitement.

Troubles généraux au site d'administration

Risque d'œdème pulmonaire et périphérique, avec risque d'apparition d'un syndrome de démyélinisation osmotique si la perfusion est trop rapide et/ou le volume trop important .

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant).

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

L'administration de la solution est contre-indiquée dans les cas sévères de rétention d'eau et/ou de sodium (hypernatrémie) particulièrement en cas d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatique décompensée (œdème et échec d'ascite), de prééclampsie /éclampsie.

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatience, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégies, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après une trop rapide et/ou trop importante correction de l'hyponatrémie.

L'administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie nécessitant l'arrêt immédiat de la solution de chlorure de sodium et doit être traitée par un médecin spécialiste. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.

En cas de convulsions le diazépam pourra être administré.

Mise en garde spéciales :

L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.

La solution intraveineuse doit être diluée avant utilisation.

La solution étant hypertonique, la rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide. Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tel que le syndrome de démyélinisation osmotique .

Précautions spéciales :

Le chlorure de sodium PROAMP 0,585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion doit être utilisé avec précaution chez des patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire ou périphérique, de cirrhose du foie, d'altération de la fonction rénale, de prééclampsie, d'hyperaldostéronisme, d'hypervolémie, d'obstruction du tractus urinaire, d'hypoprotéinémie ou d'autres affections et traitements (par ex : les corticostéroïdes) associés à la rétention de sodium.

Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.

En cas d'extravasation, l'administration du chlorure de sodium hypertonique doit être interrompue immédiatement, en maintenant la canule insérée en place pour une prise en charge immédiate du patient; si possible, avant de retirer la canule, une aspiration à travers celle-ci doit être effectuée afin de réduire la quantité de solution présente dans les tissus. Lorsqu'il s'agit des extrémités, le membre concerné doit être élevé. Selon le produit extravasé (y compris celui éventuellement mélangé à la solution), des mesures spécifiques devront être prises.

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4h pendant les 24 premières heures, puis une fois par jour. En cas d'extravasation large, demander conseil à un chirurgien plastique dans les 72 premières heures.