Résumé des caractéristiques du médicament - CHLORURE DE SODIUM 11,66%

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants:

Correction d'une hyponatrémie sévère quand on désire un apport d'eau limité, en perfusion intraveineuse lente;

Apport de sodium sous un volume réduit dans les solutions de nutrition parentérale.

CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,1166 g/ml (11,66 %), solution à diluer pour perfusion est une solution hypertonique dont l'osmolarité approximative est de 3988 mOsm/l.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure, qui maintiennent l'équilibre hydroélectrolytique.

Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na⁺,/ K⁺ ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.

Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorption rénale est importante.

De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.

Troubles généraux au site d'administration

Risque d'œdème pulmonaire et périphérique et risque de développement d'un syndrome de démyélinisation osmotique si la perfusion est trop rapide et/ou trop abondante.

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, infection au site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant).

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

L'administration de cette solution est contre-indiquée dans les cas sévères de rétention hydrosodée (hypernatrémie) et en particulier en cas d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance œdémato-ascitique des cirrhoses et pré-eclampsie/éclampsie.

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatience, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs: confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après la correction de l'hyponatrémie.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée en milieu spécialisé. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.

Mises en garde spéciales

La solution intraveineuse doit être diluée avant utilisation.

L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.

La solution étant hypertonique, la ré-équilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.

Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tels que le syndrome de démyélinisation osmotique .

Précautions particulières d'emploi

Utiliser ce médicament avec précaution chez les malades présentant des troubles cardiaques, des œdèmes périphériques ou pulmonaires, des atteintes rénales sévères.

Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.