Résumé des caractéristiques du médicament - CHLORURE DE SODIUM 0,9%

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion, est indiquée pour:

le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique;

pour le traitement de la déplétion sodique;

comme transporteur ou diluant de médicaments compatibles pour administration parentérale intraveineuse.

CHLORURE DE SODIUM 0,9% est le principal sel impliqué dans la tonicité du liquide extracellulaire. Le sodium, essentiel et irremplaçable, est le principal cation du liquide extracellulaire et le principal composant osmotique dans le contrôle de la volémie. Cependant, l'ion chlorure peut être remplacé par l'ion bicarbonate, toujours disponible sous forme de dioxyde de carbone formé par le métabolisme cellulaire. La solution de chlorure de sodium à 0,9 % présente la même pression osmotique que les liquides corporels.

L'administration d'une solution isotonique de chlorure de sodium est particulièrement indiquée en cas de déshydratation accompagnée d'une déplétion sodique ainsi que dans la prise en charge de l'hypovolémie.

De plus, les troubles du métabolisme hydro électrolytique sont souvent accompagnés de perturbations de l'équilibre acido basique. En cas d'alcalose métabolique hypochlorémique, l'administration d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % restaurera les ions chlorure perdus, tandis que l'excès de bicarbonate sera éliminé par les reins, avec la diminution et la normalisation en résultant de la réserve alcaline.

De même, une solution isotonique de chlorure de sodium est un véhicule adapté pour l'administration intraveineuse de nombreux médicaments compatibles et électrolytes.

Du fait de l'administration intraveineuse, il ne se produit pas d'absorption.

Les électrolytes sodium et chlorure sont distribués principalement dans tout le liquide extracellulaire. La solution de chlorure de sodium à 0,9 % étant isotonique, son administration n'entraîne pas de modifications de la pression osmotique du liquide extracellulaire ; par conséquent, l'eau ne circule pas vers le compartiment intracellulaire et les deux ions ne pénètrent pratiquement pas dans la cellule.

Cependant, il se produit une diminution (par dilution) de la pression oncotique des protéines plasmatiques, l'eau passant vers le compartiment interstitiel par les parois des capillaires, avec ainsi une normalisation.

Il convient de tenir compte du fait que le tissu le plus riche en eau est le tissu musculaire, tandis que le sodium est présent essentiellement dans le tissu osseux, ces deux tissus étant leurs principales réserves.

Le sodium est éliminé essentiellement par voie rénale (95 %), la quantité restante étant éliminée par la peau (sueur) et l'appareil digestif.

D'autre part, l'eau est éliminée par les reins, la peau, les poumons et l'appareil digestif.

Par conséquent, le rein est l'organe le plus important pour le maintien de la concentration de sodium dans le milieu extracellulaire, en éliminant une quantité plus ou moins importante de ce cation en fonction des besoins de l'organisme et en pouvant même produire des urines ayant une concentration de sodium inférieure à 1 mEq/L.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO.

* L'hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d'une encéphalopathie hyponatrémique aiguë, fréquence indéterminée .

Les effets indésirables suivants n'ont pas été rapportés avec ce produit mais pourraient survenir :

hypernatrémie (ex. en cas d'administration à des patients atteints de diabète insipide néphrogénique ou avec un débit nasogastrique important)

acidose métabolique hyperchlorémique

hyponatrémie, pouvant être symptomatique. Une hyponatrémie peut survenir lorsque l'excrétion hydrique normale est altérée (ex., SIADH ou post-opératoire).

Médicaments ajoutés

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature du médicament ajouté déterminera la possibilité de survenue d'autres effets indésirables. En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et si nécessaire, interrompre la perfusion. Le reste de la solution devra être conservé pour analyse en cas de besoin.

Hyperchlorémie

Hypernatrémie

Cas sévères d'inflation hydrique et de rétention hydro-sodée particulièrement en cas d'insuffisance cardiaque décompensée, d'insuffisance hépatique décompensée (insuffisance œdémato-ascitique des cirrhoses), de prééclampsie / éclampsie.

Les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

Grossesse

Les données publiées dans la littérature scientifique sur un grand nombre de grossesses exposées indiquent que les perfusions de solutions de chlorure de sodium chez la femme enceinte ne provoquent pas d'effets délétères chez le fœtus ou le nouveau‑né.

La prudence est recommandée chez les patientes présentant une pré‑éclampsie .

Allaitement

Le chlorure de sodium est excrété dans le lait maternel. Les deux électrolytes, sodium et chlorure, sont des composants naturels du lait maternel et aucun effet indésirable sur le nourrisson allaité n'est donc attendu après l'administration intraveineuse de doses thérapeutiques chez la mère.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant les effets de solutions de chlorure de sodium sur la fertilité, mais aucun effet indésirable n'est attendu.

Lorsqu'un médicament est ajouté, la nature du médicament ajouté et son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement doivent être évalués séparément.

Le médecin doit évaluer attentivement les risques et bénéfices potentiels, pour chaque patiente spécifiquement, avant l'administration de Chlorure de Sodium 0,9% Grifols.

Une administration intraveineuse excessive de chlorure de sodium peut entraîner une surcharge hydrique (hypervolémie, hyperhydratation) et/ou une surcharge en solutés (hypernatrémie et hyperchlorémie). Dans ce cas, l'administration doit être arrêtée et des mesures thérapeutiques correctives appropriées doivent être instaurées.

La surcharge hydrique peut provoquer un œdème pulmonaire et/ou périphérique et des effets conséquents (insuffisance cardiaque).

Une administration intraveineuse excessive de sodium peut entraîner le développement d'une hypernatrémie provoquant une déshydratation intracellulaire, qui doit être traitée dans un service spécialisé. Les symptômes généraux liés à l'hypernatrémie peuvent inclure : nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion salivaire et lacrymale, fièvre, sueurs, tachycardie, hypertension, céphalées, sensation vertigineuse, agitation, irritabilité, faiblesse, lipothymie, contractions fasciculaires et rigidité musculaire, somnolence, confusion évoluant vers des convulsions, coma, insuffisance rénale, œdème cérébral, périphérique et pulmonaire, arrêt respiratoire et décès.

Des complications neurologiques graves telles que le syndrome de démyélinisation osmotique peuvent survenir plusieurs jours après une correction trop importante et/ou trop rapide de l'hyponatrémie . Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, tétraplégie, délire, puis coma.

L'administration excessive de chlorure peut provoquer une hyperchlorémie et par conséquent, une perte de bicarbonates avec un effet acidifiant. Dans la plupart des cas, l'hyperchlorémie ne provoque aucun symptôme. Si des symptômes apparaissent, ceux-ci sont similaires à ceux de l'hypernatrémie.

Lorsque Chlorure de Sodium 0,9% Grifols est utilisé comme véhicule pour l'administration de médicaments compatibles et d'électrolytes, d'autres signes et symptômes d'une perfusion excessive peuvent être dus au médicament ajouté. En cas de perfusion excessive accidentelle, le traitement doit être arrêté et le patient doit être surveillé afin de détecter d'éventuels signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Un traitement symptomatique et des mesures de soutien appropriées doivent être instaurés en fonction des besoins.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Lithium

L'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable, peut entraîner une diminution des concentrations en lithium et donc un risque de baisse de l'efficacité du lithium.

En effet, la clairance rénale du sodium et du lithium peut être augmentée lors de l'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9% RENAUDIN, solution injectable.

La prudence est donc recommandée chez les patients qui ont un traitement au lithium.

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avec œdème et hypertension) .

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOLUZ, solution pour perfusion en poche, est une solution isotonique.

L'administration de solutions hyperosmolaires peut provoquer une inflammation veineuse et une phlébite.

La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide, en particulier en raison d'un risque de complications neurologiques graves, tel que le syndrome de démyélinisation osmotique .

En fonction du volume et du débit de perfusion, l'administration intraveineuse de chlorure de sodium peut provoquer :

une surcharge hydrique et/ou en soluté conduisant à une hyperhydratation/hypervolémie (ex., états congestifs, notamment œdème périphérique) ;

des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et un déséquilibre acido-basique.

Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite, de cirrhose du foie, d'œdème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, d'obstruction du tractus urinaire, d'acidose métabolique, de pré-éclampsie, d'hyperaldostéronisme, d'hypervolémie, d'hypoprotéinémie ou d'autres affections et traitements (ex., corticostéroïdes) associés à une rétention hydrosodée .

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure. L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOLUZ, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement .

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Risque d'embolie gazeuse

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

L'exercice d'une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l'air résiduel contenu dans le récipient n'est pas complètement évacué avant l'administration.

L'utilisation d'un set d'administration par voie intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets d'administration par voie intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

Population pédiatrique

Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination des concentrations plasmatiques en sodium.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage .

Ne pas conserver le mélange .