Résumé des caractéristiques du médicament - CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM

Langue

- Français

CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM

CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM - est une solution d'électrolytes hypertonique, dont l'osmolarité est d'environ 348 mOsml/l.

Le médicament CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM appartient au groupe appelés Potassium

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B05BB01

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BAXTER (FRANCE) - Chlorure de potassium 0,15% et chlorure de sodium solution pour perfusion 0,15 g+0,9 g , 2006-01-06

FRESENIUS KABI FRANCE (FRANCE) - Chlorure de potassium 0,15% et chlorure de sodium solution pour perfusion 1,50 mg+9 mg , 2015-12-11


Chlorure de potassium 0,15% et chlorure de sodium 0,9 % VIAFLO

solution pour perfusion 1,50 mg+9 mg

BAXTER (FRANCE)

Chlorure de potassium 0,15% et chlorure de sodium 0,9 % KABI

solution pour perfusion 1,50 mg+9 mg

FRESENIUS KABI FRANCE (FRANCE)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution pour perfusion : 0,15 g+0,9 g, 1,50 mg+9 mg

Dosage

Adultes, personnes âgées et enfants
Les doses peuvent être exprimées en mEq ou en mmol de chaque cation, en masse de chaque cation ou en masse de chaque sel:
Sodium
1 g de NaCl = 394 mg de Na+ ou 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na+ et de Cl-
1 mmol de Na+ = 23 mg de Na+
Potassium
1 g de KCl = 525 mg de K+ ou 13,4 mEq ou 13,4 mmol de K+ et de Cl-
1 mmol de K+ = 39,1 mg de K+
La posologie de cette solution dépend de l'âge, du poids, des paramètres cliniques et biologiques (équilibre acido-basique), des traitements concomitants, et notamment de l'état d'hydratation du patient.
Posologie pour la prévention et le traitement de la déplétion potassique
Adultes, personnes âgées et adolescents:
Habituellement, les doses de potassium destinées à prévenir l'hypokaliémie peuvent atteindre 50 mmoles par jour. Des doses similaires conviennent également aux carences légères en potassium.
Dans le traitement de l'hypokaliémie, la dose recommandée est de 20 mmoles de potassium pendant 2 à 3 heures (soit 7-10 mmol/h) sous surveillance ECG.
Pour les nouveau-nés et les enfants
La dose maximale de potassium recommandée est de 2 à 3 mmol/kg de poids corporel/jour.
La vitesse d'administration maximale recommandée ne doit pas dépasser 15-20 mmol/h.
Les patients souffrant d'affections rénales doivent recevoir des doses plus faibles.
Cependant, dans tous les cas, la posologie décrite au paragraphe "Posologie commune" ne doit pas être dépassée.
Administration
Mode d'administration
L'administration se fait par voie intraveineuse à l'aide de matériel stérile et apyrogène.
L'administration de potassium par voie intraveineuse doit se faire au moyen d'une grosse veine périphérique ou centrale pour diminuer le risque de sclérose. Si la perfusion se fait par la veine centrale, s'assurer que le cathéter ne se trouve pas dans l'oreillette ou le ventricule pour éviter une hyperkaliémie localisée.
Les solutions contenant du potassium doivent être administrées lentement.
Vitesse d'administration
Etant donné que le potassium est administré par voie intraveineuse, la vitesse de perfusion de celui-ci ne doit pas excéder 15 à 20 mmol/h afin d'éviter une hyperkaliémie dangereuse.
Surveillance
Une diurèse suffisante doit être assurée et il est essentiel qu'une surveillance attentive de la concentration plasmatique en potassium, ainsi que celle d'autres électrolytes, soit réalisée. Les perfusions effectuées à des dosages et des vitesses élevés doivent s'accompagner d'une surveillance ECG.

Indications

La solution pour perfusion de CHLORURE DE POTASSIUM 0,15 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est indiquée dans la prévention et le traitement de la déplétion potassique et/ou de l'hypokaliémie, dans des conditions de pertes en chlorure de sodium et en eau.

Pharmacodynamique

CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM est une solution d'électrolytes hypertonique, dont l'osmolarité est d'environ 348 mOsml/l.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium, potassium et chlorure dans le maintien de l'équilibre hydrique et électrolytique.

Le potassium est essentiel au cours de nombreux processus métaboliques et physiologiques tels que conduction nerveuse, contraction musculaire et régulation acido-basique. La concentration normale de potassium dans le plasma est d'environ 3,5 à 5,0 mmoles par litre. Le potassium est principalement un cation intracellulaire. Le passage de potassium dans les cellules et sa rétention contraire au gradient de concentration transmembranaire nécessite un transport actif via l'enzyme Na+/K+ ATPase.

Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, au moyen de divers mécanismes de transport, parmi lesquels la pompe à sodium (Na-K-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque ainsi que dans son métabolisme rénal.

Le chlorure est principalement un anion extracellulaire. Le chlorure intracellulaire se trouve à de fortes concentrations dans les globules rouges et la muqueuse gastrique. La réabsorption du chlorure suit celle du sodium.

Pharmacocinétique

Les propriétés pharmacocinétiques de CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour perfusion sont celles des ions qui les composent (sodium, potassium et chlorure).

L'administration de la solution par voie intraveineuse fournit un apport immédiat d'électrolytes dans le sang.

Les facteurs qui influencent le transfert de potassium entre les liquides intra et extracellulaires, tels que les perturbations acido-basiques, peuvent fausser le rapport entre les concentrations plasmatiques et les réserves corporelles totales. Le potassium est principalement excrété par les reins, dans le tube distal par échange d'ions sodium ou hydrogène. La capacité des reins à conserver le potassium est faible et une excrétion urinaire de potassium continue même en cas de déplétion sévère. Du potassium est excrété dans les selles ainsi qu'une faible quantité dans la sueur.

Après injection de sodium marqué (24Na), la demi-vie est de 11 à 13 jours pour 99% du Na injecté et un an pour le 1% restant. La distribution varie selon les tissus: elle est rapide dans les muscles, le foie, les reins, le cartilage et la peau; lente dans les globules rouges et les neurones; enfin très lente dans les os. Le sodium est principalement excrété par les reins mais il existe une réabsorption rénale importante. De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les selles et la sueur.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés de manière spontanée dans le cadre de la surveillance post-commercialisation. Les fréquences n'ont pu être estimées sur la base des données disponibles.

Classe de système d'organe

Terminologie MedDRA

Infection et infestations

Infection au point d'injection(1)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypervolémie(1)

Troubles généraux et réactions au site d'administration

Extravasation (1) Irritation au point d'injection(1) Douleur au point d'injection(1) Phlébite au point d'injection(1) Réaction au point d'injection(1) Thrombose au point d'injection(1) Pyrexie(1)

(1)Effets indésirables pouvant être liés à la technique d'administration.

En cas d'effet(s) indésirable(s), l'administration doit être interrompue.

Contre-indications

La solution est contre-indiquée chez les patients présentant les atteintes suivantes:

hyperkaliémie documentée, hyperchlorémie ou hypernatrémie

insuffisance rénale sévère (avec oligurie/anurie)

insuffisance cardiaque décompensée

maladie d'Addison

Grossesse/Allaitement

Des niveaux sériques hyperkaliémiques et hypokaliémiques sont à l'origine d'une altération de la fonction cardiaque chez la mère et le fœtus. Par conséquent, les niveaux d'électrolytes maternels doivent être surveillés régulièrement.

Administrée selon les indications correspondantes et à la dose thérapeutique, la solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,15 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est envisageable au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Surdosage

Une administration excessive de potassium peut conduire à une hyperkaliémie, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Les symptômes comprennent : paresthésie des extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, arythmies cardiaques, bloc cardiaque, arrêt cardiaque et confusion mentale. Les changements de l'ECG sont des indicateurs importants de la toxicité potassique par exemple : ondes Tamples et pointues, sous-décalage du segment ST, aplatissement de l'onde P, prolongation de l'espace QT, élargissement des complexes QRS.

Le traitement de l'hyperkaliémie implique l'administration de calcium, d'insuline ou de bicarbonate de sodium, ainsi que de résines échangeuses d'ions ou une mise sous dialyse.

La rétention du sodium en excès en cas de défaillance de l'excrétion rénale du sodium peut provoquer un œdème pulmonaire et périphérique.

L'administration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition de signes et symptômes liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

Interactions avec d'autres médicaments

Les solutions contenant du potassium doivent être utilisées avec précaution chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium (par ex., les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus et les médicaments contenant du potassium).

Les corticostéroïdes sont associés à la rétention de sodium et d'eau, aux œdèmes et à l'hypertension.

Mises en garde et précautions

CHLORURE DE POTASSIUM 0,15 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, est une solution hypertonique, dont l'osmolarité est d'environ 348 mOsm/l.

L'administration doit se faire sous surveillance stricte et régulière. Une surveillance régulière de l'état clinique, des concentrations plasmatiques en électrolytes, des niveaux plasmatiques de créatinine, du niveau de BUN1, de l'équilibre acido-basique, et de l'ECG est essentielle chez les patients sous traitement potassique, notamment ceux souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale. Une diurèse suffisante doit être assurée et l'équilibre hydrique doit être surveillé.

Les sels de potassium doivent être administrés avec un soin tout particulier chez les patients atteints de maladies cardiaques ou d'affections prédisposant à une hyperkaliémie telles qu'insuffisance rénale ou corticosurrénale, déshydratation aiguë, ou destruction tissulaire étendue, comme c'est le cas lors de brûlures graves. Chez les patients sous traitement digitalique, une surveillance régulière des niveaux plasmatiques en potassium est obligatoire.

(1) Blood Urea Nitrogen (Azote uréique du sang)



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM



Analogues du médicament CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM qui a la même composition

Analogues en Russie

  • спрей д/назальн. прим.:

    0.65%, 0.9%

Аквамастер
  • спрей д/назальн. прим.:

    0.65%

  • спрей д/назальн. прим.:

    0.65%

Натрия хлорид
  • р-р д/инъекц.:

    0.9%, 9 мг/мл

  • р-р д/инфузий:

    0.9%, 9 мг/мл

  • р-ритель д/пригот. лек. форм д/инъекц.:

    0.9%, 9 мг/мл

  • спрей д/назальн. прим.:

    0.65%, 0.9%

  • р-р д/местн. прим.:

    0.9%

Analogues en France

  • solution injectable:

    0,045 g, 0,09 g, 0,9 g, 9 g, 9 mg

  • solution pour perfusion:

    0,9 g, 0,90 g, 9 g, 9 mg

  • solution injectable (IM - IV - SC):

    0,9 g

  • solution injectable:

    1 g, 10 g, 2 g

  • solution à diluer pour perfusion:

    10 g, 10,0 g

  • solution à diluer injectable (IV):

    10 g

  • solution à diluer pour perfusion:

    11,66 g

  • solution injectable:

    2 g, 200 g

  • solution à diluer pour perfusion:

    20 g

  • solution à diluer injectable (IV):

    20,0 g

  • solution injectable:

    58,5 g

  • solution à diluer pour perfusion:

    5,85 g

  • collyre:

    0,900 g