Résumé des caractéristiques du médicament - CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET CHLORURE DE SODIUM

La solution pour perfusion de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est indiquée dans la prévention et le traitement de la déplétion potassique et/ou de l'hypokaliémie, dans des conditions de pertes en chlorure de sodium et en eau.

CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET CHLORURE DE SODIUM est une solution d'électrolytes hypertonique, dont l'osmolarité est d'environ 388 mOsml/l.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium, potassium et chlorure dans le maintien de l'équilibre hydrique et électrolytique.

Le potassium est essentiel au cours de nombreux processus métaboliques et physiologiques tels que conduction nerveuse, contraction musculaire et régulation acido-basique. La concentration normale de potassium dans le plasma est d'environ 3,5 à 5,0 mmoles par litre. Le potassium est principalement un cation intracellulaire. Le passage de potassium dans les cellules et sa rétention contraire au gradient de concentration transmembranaire nécessite un transport actif via l'enzyme Na+/K+ ATPase.

Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, au moyen de divers mécanismes de transport, parmi lesquels la pompe à sodium (Na-K-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque ainsi que dans son métabolisme rénal.

Le chlorure est principalement un anion extracellulaire. Le chlorure intracellulaire se trouve à de fortes concentrations dans les globules rouges et la muqueuse gastrique. La réabsorption du chlorure suit celle du sodium.

Les propriétés pharmacocinétiques du CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO sont celles des ions qui les composent (sodium, potassium et chlorure).

L'administration de la solution par voie intraveineuse fournit un apport immédiat d'électrolytes dans le sang.

Les facteurs qui influencent le transfert de potassium entre les liquides intra et extracellulaires, tels que les perturbations acido-basiques, peuvent fausser le rapport entre les concentrations plasmatiques et les réserves corporelles totales. Le potassium est principalement excrété par les reins, dans le tube distal par échange d'ions sodium ou hydrogène. La capacité des reins à conserver le potassium est faible et une excrétion urinaire de potassium continue même en cas de déplétion sévère. Du potassium est excrété dans les selles ainsi qu'une faible quantité dans la sueur.

Après injection de sodium marqué (²⁴Na), la demi-vie est de 11 à 13 jours pour 99 % du Na injecté et un an pour le 1 % restant. La distribution varie selon les tissus: elle est rapide dans les muscles, le foie, les reins, le cartilage et la peau; lente dans les globules rouges et les neurones; enfin très lente dans les os. Le sodium est principalement excrété par les reins mais il existe une réabsorption rénale importante. De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les selles et la sueur.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés de manière spontanée dans le cadre de la surveillance post-commercialisation. Les fréquences n'ont pu être estimées sur la base des données disponibles.

(1)Effets indésirables pouvant être liés à la technique d'administration.

En cas d'effet(s) indésirable(s), l'administration doit être interrompue.

La solution est contre-indiquée chez les patients présentant les atteintes suivantes:

hyperkaliémie documentée, hyperchlorémie ou hypernatrémie,

insuffisance rénale sévère (avec oligurie/anurie),

insuffisance cardiaque décompensée,

maladie d'Addison.

Des niveaux sériques hyperkaliémiques et hypokaliémiques sont à l'origine d'une altération de la fonction cardiaque chez la mère et le fœtus. Par conséquent, les niveaux d'électrolytes maternels doivent être surveillés régulièrement.

Administrée selon les indications correspondantes et à la dose thérapeutique, la solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est envisageable au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Une administration excessive de potassium peut conduire à une hyperkaliémie, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Les symptômes comprennent paresthésie des extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, arythmies cardiaques, bloc cardiaque, arrêt cardiaque et confusion mentale. Le traitement de l'hyperkaliémie implique l'administration de calcium, d'insuline ou de bicarbonate de sodium, ainsi que de résines échangeuses d'ions ou une mise sous dialyse.

La rétention du sodium en excès en cas de défaillance de l'excrétion rénale du sodium peut provoquer un œdème pulmonaire et périphérique.

L'administration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition de signes et symptômes liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

Les solutions contenant du potassium doivent être utilisées avec précaution chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium (par ex., les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus et les médicaments contenant du potassium).

L'effet pharmacologique des glycosides digitaliques (digoxine et méthyldigoxine) et agents antiarythmiques (comme la quinidine, hydroquinidine, procaïnamide) peut être modifié en fonction des taux de potassium sanguins :

Digitaliques : L'hyperkaliémie réduit l'action thérapeutique de ces médicaments alors que l'hypokaliémie peut provoquer une toxicité digitalique.

Antiarythmiques : L'hyperkaliémie augmente les effets antiarythmiques et l'hypokaliémie réduit leur efficacité.

Les corticostéroïdes sont associés à la rétention de sodium et d'eau, aux œdèmes et à l'hypertension.

CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI, solution pour perfusion est une solution hypertonique, dont l'osmolarité est d'environ 388 mOsm/l.

L'administration doit se faire sous surveillance stricte et régulière. Une surveillance régulière de l'état clinique, des concentrations plasmatiques en électrolytes, des niveaux plasmatiques de créatinine, du niveau d'azote uréique du sang, de l'équilibre acido-basique, et de l'ECG est essentielle chez les patients sous traitement potassique, notamment ceux souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale.

Une diurèse suffisante doit être assurée et l'équilibre hydrique doit être surveillé.

Les sels de potassium doivent être administrés avec un soin tout particulier chez les patients atteints de maladies cardiaques ou d'affections prédisposant à une hyperkaliémie telles qu'insuffisance rénale ou corticosurrénale, déshydratation aiguë, ou destruction tissulaire étendue, comme c'est le cas lors de brûlures graves. Chez les patients sous traitement digitalique, une surveillance régulière des niveaux plasmatiques en potassium est obligatoire.