Résumé des caractéristiques du médicament - CHLORURE DE SODIUM 0,9 % ET GLUCOSE 5 %

La solution CHLORURE DE SODIUM 0,9 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO est indiquée dans les cas suivants:

traitement de la déplétion en sodium, de la déshydratation extracellulaire ou de l'hypovolémie lorsqu'un apport en eau et en hydrates de carbone est nécessaire, en raison de pertes hydriques et électrolytiques par les voies naturelles.

La solution de chlorure de sodium 0,9 % et de glucose 5 % VIAFLO est une solution hypertonique.

Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles de ses composants (glucose, sodium et chlorure).

Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire au moyen de divers mécanismes de transport, parmi lesquels la pompe à sodium (Na-K-ATPase).

Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque ainsi que dans son métabolisme rénal.

Le chlorure est principalement un anion extracellulaire. Le chlorure intracellulaire se trouve à de fortes concentrations dans les globules rouges et la muqueuse gastrique.

Le glucose est la principale source d'énergie dans le métabolisme cellulaire.

Les propriétés pharmacocinétiques de cette solution sont celles de ses composants (glucose, sodium et chlorure).

Après injection de sodium marqué (Na²⁴), la demi-vie est de 11 à 13 jours pour 99 % du sodium injecté et de un an pour le 1 % restant. La distribution varie selon les tissus: elle est rapide dans les muscles, le foie, les reins, le cartilage et la peau; lente dans les globules rouges et les neurones; enfin très lente dans les os. Le sodium est principalement excrété par le rein, mais (comme décrit précédemment) il existe une réabsorption rénale importante. De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les selles et la sueur.

Les deux voies métaboliques principales du glucose sont la gluconéogenèse (stockage d'énergie) et la glycogénolyse (libération d'énergie). Le métabolisme du glucose est régulé par l'insuline.

Lors de l'administration de cette solution, les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant très fréquents (>10 %):

Hyperhydratation (associée ou non à une polyurie) et insuffisance cardiaque chez les patients atteints de troubles cardiaques ou d'œdème pulmonaire.

Troubles électrolytiques asymptomatiques.

Les effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration et ils incluent: réaction fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

En cas d'effet(s) indésirable(s), la perfusion doit être interrompue.

Les effets indésirables peuvent être associés au médicament ajouté à cette solution; la nature de l'additif déterminera la possibilité de survenue d'autres effets indésirables.

La solution est contre-indiquée chez les patients présentant les atteintes suivantes:

Hyperhydratation extracellulaire ou hypovolémie;

rétention hydrique et sodique;

insuffisance rénale sévère (avec oligurie/anurie);

insuffisance cardiaque décompensée;

hypernatrémie;

hyperchlorémie;

œdème généralisé et cirrhose ascitique.

La solution est également contre-indiquée en cas de diabète décompensé, d'autres intolérances connues au glucose (par ex, situations de stress métabolique), de coma hyperosmolaire, d'hyperglycémie, et d'hyperlactatémie.

Aucune donnée n'a été rapportée quant à la survenue d'effets indésirables lors de l'utilisation de la solution CHLORURE DE SODIUM 0,9 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO au cours de la grossesse et de l'allaitement. Si elle est utilisée conformément à ses indications, la solution CHLORURE DE SODIUM 0,9 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO peut être administrée pendant la grossesse et l'allaitement.

Une administration excessive ou trop rapide peut conduire à une surcharge en eau et en sodium (hypernatémie) avec un risque d'œdème, notamment en cas de défaillance de l'excrétion rénale du sodium. La conséquence la plus grave d'une hypernatrémie est la déshydratation cérébrale responsable de somnolence et de confusion évoluant vers des convulsions, un coma, l'insuffisance respiratoire et le décès. D'autres symptômes peuvent se manifester: sensation de soif, sécrétion réduite de salive et de larme, fièvre, tachycardie, hypertension, céphalées, étourdissements, agitation, irritabilité et faiblesse.

L'administration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importants de solutions contenant du glucose peuvent provoquer une hyperosmolarité, une déshydratation, une hyperglycémie, une hyperglycosurie et une diurèse osmotique (due à l'hyperglycémie).

En cas de surdosage accidentel, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition de signes et symptômes liés à la solution et/ou au médicament additif administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

Interactions liées à la présence de sodium: corticoïdes/stéroïdes et carbénoxolone qui sont associés à la rétention de sodium et d'eau (avec œdèmes et hypertension).

Le glucose ne doit pas être administré au moyen du même nécessaire pour perfusion que le sang total, à cause du risque d'hémolyse et d'agglutination.

La solution CHLORURE DE SODIUM 0,9 % ET GLUCOSE 5 % VIAFLO est une solution hypertonique dont l'osmolarité est d'environ 585 mosmol/l.

Le recours à des perfusions de volumes importants doit se faire sous surveillance spécifique, tout particulièrement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale.

Les nouveau-nés prématurés ou à terme peuvent retenir un excès de sodium en raison de l'immaturité de leur fonction rénale. Par conséquent, chez les nouveau-nés prématurés ou à terme, des perfusions répétées de chlorure de sodium ne doivent être administrées qu'après détermination de la concentration sérique en sodium.

La perfusion de solutions contenant du glucose peut être contre-indiquée dans les premières 24 heures suivant un traumatisme crânien et la glycémie doit faire l'objet d'une surveillance attentive lors d'épisodes d'hypertension intracrânienne.

L'administration de solutions contenant du glucose peut conduire à une hyperglycémie. Dans ce cas, il est recommandé de ne pas utiliser cette solution après un accident vasculaire cérébral aigu, sachant que l'hyperglycémie est corrélée à une augmentation des accidents vasculaires cérébraux et qu'elle peut altérer le rétablissement.

Lors de la correction de l'hypovolémie, un soin particulier doit être apporté pour ne pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient afin d'éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les vitesses d'administration maximales données au paragraphe 4.2 « Posologie et mode d'administration » ne doivent pas être dépassées.

En cas d'hyperglycémie, ajuster la vitesse de perfusion ou administrer de l'insuline.

En cas d'administration chez des patients diabétiques ou insuffisants rénaux, une surveillance étroite des taux de glucose est nécessaire et les besoins en insuline et/ou en potassium peuvent être ajustés.

Au cours de traitements à long terme, une supplémentation nutritionnelle appropriée doit être effectuée.

En cas d'administration prolongée, veiller à prévenir une hypokaliémie en surveillant les niveaux plasmatiques en potassium et en administrant un complément potassique le cas échéant.