Résumé des caractéristiques du médicament - CITAP

Traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme de moins de 65 ans.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

La fosfomycine est un antibiotique dérivé de l'acide fosfonique. Il exerce un effet bactéricide en détruisant la bactérie par inhibition de la première étape de la synthèse de la paroi cellulaire (inhibition de la pyruvile transférase).

La fosfomycine possède un large spectre antibactérien comprenant les germes gram négatifs et gram positifs, y compris les germes habituellement responsables d'infections urinaires: E.Coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas, Serratia, Enterococcus, Staphylocoque.

Des acquisitions de résistance en cours de traitement sont possibles mais ne sont pas croisées avec d'autres antibactériens.

Le sel de fosfomycine trométamol est bien absorbé après administration orale (50% environ).

Les concentrations plasmatiques maximales (comprises entre 20 et 30 µg/ml) sont atteintes environ 2-2,5 heures après la prise d'une dose de 50 mg/kg. La demi-vie d'élimination est comprise entre 3 et 5 heures chez l'adulte sain.

La fosfomycine est éliminée sous forme active surtout dans les urines, où les concentrations maximales sont atteintes 2-4 heures après la prise du médicament et restent efficaces d'un point de vue bactériologique jusqu'à 36-48 heures.

Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, diarrhées, ont été observés, ainsi que des éruptions cutanées.

Ces effets disparaissent d'eux-mêmes et ne nécessitent aucun traitement particulier.

Hypersensibilité connue à la fosfomycine, Insuffisance rénale (clairance à la créatinine < 10 ml/min.).

Grossesse

En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation de la fosfomycine peut être envisagée si besoin quel que soit le terme de la grossesse. En effet, les données cliniques, bien qu'en nombre limité, et les données animales sont rassurantes.

Allaitement

La fosfomycine s'élimine par petite quantité dans le lait maternel; par mesure de prudence et en l'absence d'étude précise chez le nouveau-né, il est déconseillé d'administrer ce médicament pendant la période d'allaitement.

Aucun effet indésirable comme suite d'un dosage excessif n'a été enregistré jusqu'à présent.

L'administration concomitante de métoclopramide ralentit l'absorption de la fosfomycine.

La prise de nourriture peut ralentir l'absorption de ce médicament avec pour conséquence de moindres concentrations urinaires; ce médicament doit donc être administré à jeun ou 2à 3 heures avant les repas.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Mises en garde

Le traitement d'une prise unique de 3 g de fosfomycine n'est pas adapté aux:

Ce médicament contient 2,213 g de saccharose par sachet-dose. En tenir compte en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

En cas d'infection persistante ou récurrente, un examen plus approfondi s'impose car il s'agit souvent d'infections urinaires compliquées.

Insuffisance rénale: des concentrations urinaires efficaces sont assurées pendant 48heures à dose usuelle, avec une clairance à la créatinine de plus de 10 ml/min..