Résumé des caractéristiques du médicament - DRYTEC

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

L'éluat du générateur, solution injectable de Pertechnétate (^99mTc) de Sodium (Ph. Eur.), peut être utilisée comme précurseur pour le marquage de différents composés fournis sous forme de trousses, ou être administrée directement dans les indications suivantes:

a. Lorsqu'elle est injectée par voie intraveineuse:

Scintigraphie thyroïdienne: imagerie et mesure de la fixation thyroïdienne permettant d'obtenir des informations sur la présence de nodules, sur leur taille et leur position ainsi que l'étude anatomique et fonctionnelle de la thyroïde.

Scintigraphie des glandes salivaires: examen anatomique et fonctionnel.

Scintigraphie de la muqueuse gastrique ectopique: diverticule de Meckel.

Scintigraphie cérébrale: mise en évidence des atteintes de la barrière hémato-encéphalique en rapport avec la présence de tumeur, d'infarctus, d'hémorragie ou d'œdème, quand aucune autre méthode n'est disponible.

b. Lorsqu'elle est utilisée pour le marquage des globules rouges par le technétium (^99mTc) après l'administration d'un agent réducteur:

Scintigraphie cardio-vasculaire: angioscintigraphie pour:

évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire

évaluation globale ou régionale de la motilité de la paroi cardiaque

imagerie des phases myocardiques

imagerie de perfusion d'organe ou d'anomalie vasculaires

Diagnostic et localisation d'hémorragies occultes gastro-intestinales

c. Après instillation de la solution stérile de pertechnétate (^99mTc) de sodium dans l'œil:

Scintigraphie des canaux lacrymaux

Aux concentrations utilisées pour des examens de diagnostic, le pertechnétate (^99mTc) de sodium parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

L'ion pertechnétate a une distribution biologique similaire à celle des ions iodure et perchlorate, en se concentrant temporairement dans les glandes salivaires, les plexus choroïdes, l'estomac (muqueuse gastrique) et dans la glande thyroïde, d'où il est éliminé inchangé.

L'ion pertechnétate est également présent dans les régions où la vascularisation est accrue, où la perméabilité vasculaire est anormale, particulièrement quand un pré-traitement avec des agents bloquants inhibe la fixation par les structures glandulaires. Le (^99mTc) est rapidement éliminé du fluide cérébro-spinal.

Après administration intraveineuse, le pertechnétate (^99mTc) de sodium se répartit dans le système vasculaire d'où il est éliminé par trois principaux mécanismes:

Diffusion dans le liquide interstitiel donnant une élimination rapide.

Concentration du pertechnétate dans les tissus glandulaires, principalement la thyroïde, les glandes salivaires et le fundus gastrique, présentant une activité de pompe ionique donnant une vitesse d'élimination intermédiaire.

Filtration glomérulaire rénale donnant une élimination lente.

La période d'élimination plasmatique est d'environ trois heures.

Durant les 24 heures suivant l'administration, l'excrétion est principalement urinaire (environ 25 %); l'excrétion fécale apparaît dans les 48 heures suivantes. Environ 50 % de l'activité administrée est éliminée dans les 50 premières heures.

Lorsque la capture sélective du pertechnétate (^99mTc) de sodium par les structures glandulaires est inhibée par l'administration préalable d'agents bloquants, l'excrétion suit le même schéma, mais avec une clairance rénale plus rapide.

Lorsque le pertechnétate (^99mTc) de sodium est administré après un pré-traitement par des agents réducteurs tels qu'étain (II)/médronate ou étain (I)/pyrophosphate qui conduit à l'incorporation d'étain (II) dans les globules rouges, jusqu'à 95 % de l'activité administrée est captée par les globules rouges. Le pertechnétate (^99mTc) de sodium non lié est éliminé par voie rénale; l'activité du plasma représente normalement moins de 5 % de l'activité intravasculaire.

Le sort du technétium-99m est lié à celui des érythrocytes eux-mêmes et la radioactivité disparaît très lentement. On estime qu'il y a un faible relargage de la radioactivité par les globules rouges circulants.

Des réactions allergiques ont été rapportées après l'injection de pertechnétate (^99mTc) de sodium; elles comprennent urticaire, œdème facial, vasodilatation, prurit, arythmies cardiaques et coma.

Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficace est inférieure à 20 mSv. L'utilisation de plus fortes activités, en tomoscintigraphie par exemple, se justifie dans certaines circonstances cliniques.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Grossesse

Il a été démontré que le technétium (^99mTc) sous forme de pertechnétate libre, passe au travers de la barrière placentaire.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.

Les examens faisant appel aux radionucléides effectuées chez la femme enceinte entraînent une certaine dose de radiation pour le fœtus. Ils ne sont donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué le bénéfice attendu par rapport aux risques encourus par la mère et le fœtus.

L'administration directe de 800 MBq de pertechnétate (^99mTc) de sodium à une patiente entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 6,5 mGy. En cas d'administration à la patiente d'un agent bloquant la thyroïde, l'administration de 800 MBq de pertechnétate (^99mTc) de sodium entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 5,3 mGy. L'administration de 925 MBq de globules rouges marqués au technétium (^99mTc) entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 4,3 mGy.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.

Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu et le lait produit pendant les 12 heures suivantes doit être éliminé.

En cas d'administration d'une activité excessive de pertechnétate (^99mTc) de sodium au patient, il faut réduire la dose absorbée en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide en augmentant la diurèse, la fréquence des mictions et l'excrétion fécale.

En cas de surdosage de globules rouges marqués au (^99mTc), très peu de mesures efficaces peuvent être envisagées étant donné que l'élimination dépend du processus hémolytique normal

Des interactions médicamenteuses ont été rapportées lors de scintigraphies cérébrales. On a observé une fixation accrue de technétium (^99mTc) par les parois des ventricules cérébraux induite par le méthotrexate. Lors d'imagerie de l'abdomen, des médicaments tels que l'atropine, l'isoprénaline et certains analgésiques peuvent retarder la vidange gastrique et la redistribution du (^99mTc) pertechnétate.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées possédant les autorisations appropriées de leur gouvernement pour l'utilisation et la manipulation de radionucléides.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,54 mg/ml de sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.