Résumé des caractéristiques du médicament - ULTRATECHNEKOW FM

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

L'éluat du générateur, solution injectable de Pertechnétate (^99mTc) de Sodium (Ph. Eur.), peut être utilisée comme précurseur pour le marquage de différents composés fournis sous forme de trousses, ou être administrée directement dans les indications suivantes:

a. Lorsqu'elle est injectée par voie intraveineuse:

Scintigraphie thyroïdienne: imagerie et mesure de la fixation thyroïdienne permettant d'obtenir des informations sur la présence de nodules, sur leur taille et leur position ainsi que l'étude anatomique et fonctionnelle de la thyroïde.

Scintigraphie des glandes salivaires: examen anatomique et fonctionnel.

Scintigraphie de la muqueuse gastrique ectopique: diverticule de Meckel.

Scintigraphie cérébrale: mise en évidence des atteintes de la barrière hémato-encéphalique en rapport avec la présence de tumeur, d'infarctus, d'hémorragie ou d'œdème, quand aucune autre méthode n'est disponible.

b. Lorsqu'elle est utilisée pour le marquage des globules rouges par le technétium (^99mTc) après l'administration d'un agent réducteur:

Scintigraphie cardio-vasculaire: angioscintigraphie pour:

évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire

évaluation globale ou régionale de la motilité de la paroi cardiaque

imagerie des phases myocardiques

imagerie de perfusion d'organe ou d'anomalie vasculaires

Diagnostic et localisation d'hémorragies occultes gastro-intestinales

c. Après instillation de la solution stérile de pertechnétate (^99mTc) de sodium dans l'œil:

Scintigraphie des canaux lacrymaux

Aux concentrations utilisées pour des examens de diagnostic, le pertechnétate (^99mTc) de sodium parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

L'ion pertechnétate a une distribution biologique similaire à celle des ions iodure et perchlorate, en se concentrant temporairement dans les glandes salivaires, les plexus choroïdes, l'estomac (muqueuse gastrique) et dans la glande thyroïde, d'où il est éliminé inchangé.

L'ion pertechnétate est également présent dans les régions où la vascularisation est accrue, où la perméabilité vasculaire est anormale, particulièrement quand un pré-traitement avec des agents bloquants inhibe la fixation par les structures glandulaires. Le (^99mTc) est rapidement éliminé du fluide cérébro-spinal.

Après administration intraveineuse, le pertechnétate (^99mTc) de sodium se répartit dans le système vasculaire d'où il est éliminé par trois principaux mécanismes:

Diffusion dans le liquide interstitiel donnant une élimination rapide.

Concentration du pertechnétate dans les tissus glandulaires, principalement la thyroïde, les glandes salivaires et le fundus gastrique, présentant une activité de pompe ionique donnant une vitesse d'élimination intermédiaire.

Filtration glomérulaire rénale donnant une élimination lente.

La période d'élimination plasmatique est d'environ trois heures.

Durant les 24 heures suivant l'administration, l'excrétion est principalement urinaire (environ 25 %); l'excrétion fécale apparaît dans les 48 heures suivantes. Environ 50 % de l'activité administrée est éliminée dans les 50 premières heures.

Lorsque la capture sélective du pertechnétate (^99mTc) de sodium par les structures glandulaires est inhibée par l'administration préalable d'agents bloquants, l'excrétion suit le même schéma, mais avec une clairance rénale plus rapide.

Lorsque le pertechnétate (^99mTc) de sodium est administré après un pré-traitement par des agents réducteurs tels qu'étain (II)/médronate ou étain (I)/pyrophosphate qui conduit à l'incorporation d'étain (II) dans les globules rouges, jusqu'à 95 % de l'activité administrée est captée par les globules rouges. Le pertechnétate (^99mTc) de sodium non lié est éliminé par voie rénale; l'activité du plasma représente normalement moins de 5 % de l'activité intravasculaire.

Le sort du technétium-99m est lié à celui des érythrocytes eux-mêmes et la radioactivité disparaît très lentement. On estime qu'il y a un faible relargage de la radioactivité par les globules rouges circulants.

Des réactions allergiques ont été rapportées après l'injection de pertechnétate (^99mTc) de sodium; elles comprennent urticaire, œdème facial, vasodilatation, prurit, arythmies cardiaques et coma.

Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficace est inférieure à 20 mSv. L'utilisation de plus fortes activités, en tomoscintigraphie par exemple, se justifie dans certaines circonstances cliniques.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Femmes en âge de procréer

Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Il a été démontré que le 99mTc (sous forme de pertechnétate libre) traverse la barrière placentaire.

L'administration d'un radioélément à une femme enceinte implique également une irradiation du fœtus. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.

L'administration directe de 400 MBq de pertechnétate (^99mTc) de sodium à une patiente entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 3,2 mGy. En cas d'administration préalable à la patiente d'un agent bloquant, l'administration de 400 MBq de pertechnétate (^99mTc) de sodium entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 2,4 mGy.

Allaitement

Avant l'administration de radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire d'envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin de l'allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en terme de passage de radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.

Tout contact étroit avec des nourrissons doit être évité durant cette période.

En cas d'administration d'une activité excessive de pertechnétate (^99mTc) de sodium au patient, il faut réduire la dose absorbée en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide en augmentant la diurèse, la fréquence des mictions et l'excrétion fécale.

En cas de surdosage de globules rouges marqués au (^99mTc), très peu de mesures efficaces peuvent être envisagées étant donné que l'élimination dépend du processus hémolytique normal

L'atropine, l'isoprénaline et les analgésiques peuvent retarder la vidange gastrique et induire ainsi une redistribution du pertechnétate (^99mTc) en imagerie abdominale.

L'administration de laxatifs doit être interrompue car ceux-ci irritent le tractus gastro-intestinal. Les examens avec produits de contraste (produit de contraste baryté par exemple) ou les examens des voies digestives hautes doivent être évités durant les 48 heures précédant l'administration du pertechnétate (^99mTc) pour une scintigraphie de diverticules de Meckel.

De nombreux agents pharmacologiques modifient la fixation thyroïdienne.

les agents antithyroïdiens (par exemple carbimazole ou autres dérivés imidazolés tels que le propylthio-uracile), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, sulfobromophtaléine de sodium et perchlorate : leur administration doit être interrompue une semaine avant la scintigraphie thyroïdienne ;

la phénylbutazone et les expectorants : le traitement doit être interrompu deux semaines auparavant ;

les préparations thyroïdiennes naturelles ou de synthèse (par exemple thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien) : le traitement doit être interrompu deux ou trois semaines auparavant ;

l'amiodarone, les benzodiazépines et le lithium doivent être interrompus quatre semaines auparavant ;

aucun produit de contraste intraveineux ne doit avoir été administré au cours des 30 à 60 jours précédents.