Résumé des caractéristiques du médicament - EVOLIS

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

Le mécanisme d'action de la bétahistine est partiellement connu.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H₁, et un effet antagoniste des récepteurs de type H₃.

La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l'animal.

La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.

Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée.

La prise d'aliments ralentit significativement l'absorption de la bétahistine sans modifier les quantités absorbées.

Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite: l'acide 2-pyridyl acétique.

La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.

L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.

Effets indésirables les plus fréquents: gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.

Plus rarement: céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité.

Exceptionnellement: thrombopénie, élévation des transaminases.

Hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament,

Ulcère gastro-duodénal en poussée,

Phéochromocytome.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.

Symptômes analogues à ceux provoqués par l'histamine.

Administrer un traitement antihistaminique.

Aucun cas d'interactions dangereuses n'a été mis en évidence. Aucune étude d'interaction in-vivo n'a été effectuée. Selon les données in-vitro, aucune inhibition in-vivo sur les enzymes du Cytochrome P450 n'est prévue.

Bien qu'un antagonisme entre la bétahistine et les antihistamines pourraient en théorie être attendus, aucune interaction n'a été observée.

Des cas d'interactions ont été rapportés avec l'éthanol, avec un composé contenant de la pyriméthamine et avec la dapsone, et un autre cas de potentialisation de la bétahistine a été rapporté avec le salbutamol.

La bétahistine étant un analogue de l'histamine, l'administration concomitante d'antagonistes H1 peut entraîner une atténuation mutuelle des effets des principes actifs.

Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des gastralgies

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes:

vertige paroxystique bénin,

vertige en relation avec une affection du système nerveux central.