Résumé des caractéristiques du médicament - LECTIL

• Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

Le mécanisme d'action de la bétahistine est partiellement connu.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H₁, et un effet antagoniste des récepteurs de type H₃.

La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l'animal.

La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.

La prise de nourriture ralentit significativement l'absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30% environ de la Cmax) sans modifier les quantités absorbées.

Administrées par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée.

Elle est éliminée par voie urinaire sous la forme d'un métabolite : l'acide 2-pyridyl acétique.

La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.

L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.

Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par bétahistine dans des études cliniques contrôlées versus placebo [très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, < 1/10); peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100); rare (≥1/10 000, < 1/1 000); très rare (<1/10 000)].

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées et dyspepsie.

Affections du système nerveux :

Fréquent : céphalées.

Outre ces évènements observés pendant les études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément après la commercialisation et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut pas être estimée compte-tenu des données disponibles (« fréquence indéterminée »).

Affections du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité, par exemple anaphylaxie.

Affections gastro-intestinales :

Des troubles gastriques bénins (par exemple : sècheresse buccale, vomissements, douleurs gastro-intestinales, distension abdominale, ballonnements et diarrhées) ont été observés. Certains effets peuvent normalement être diminués par la prise du médicament pendant les repas ou par une diminution de la dose.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée, en particulier œdèmes angioneurotiques, urticaire, éruptions cutanées et prurit.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Asthénie.

Affections du système nerveux :

Somnolence.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombopénie.

Investigations :

Transaminases augmentées.

hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament,

ulcère gastro-duodénal en poussée,

phéochromocytome.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.

Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ont présenté des symptômes d'intensité légère à modérée à des doses allant jusqu'à 640 mg (comme : nausées, somnolence, douleur abdominale).

Des complications plus graves (de type : convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées dans des cas de surdosage intentionnel de bétahistine, en particulier en association avec de fortes doses d'autres médicaments. Le surdosage doit être traité par les mesures correctives habituelles.

Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée. D'après les données in vitro, aucune inhibition des enzymes du cytochrome P450 n'est attendue in vivo.

Les données in vitro montrent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), incluant les IMAO-B (tels que la sélégiline). Une attention particulière est recommandée lors de l'utilisation concomitante de la bétahistine avec les IMAO (incluant les IMAO-B sélectifs).

La bétahistine étant un analogue de l'histamine, la prise de bétahistine avec des antihistaminiques peut affecter l'efficacité d'un des médicaments.

Mises en garde spéciales :

L'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière chez les patients souffrant d'asthme bronchique (risque de bronchoconstriction) et les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal.

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes:

Vertige paroxystique bénin,

Vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter les gastralgies.