Résumé des caractéristiques du médicament - HELICOBACTER TEST INFAI

Ce médicament est à usage diagnostic uniquement.Poudre pour solution buvable à 75 mg :Helicobacter Test INFAI peut être utilisé pour le diagnostic in vivo d'infection gastroduodénale à Helicobacter pylori chez les adultes et les adolescents susceptibles de souffrir d'un ulcère peptique.

Poudre pour solution buvable à 45 mg :Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans peut être utilisé pour le diagnostic in vivo de l'infection gastroduodénale à Helicobacter pylori :

• pour évaluer l'efficacité du traitement d'éradication,
• ou lorsque des examens invasifs ne peuvent pas être pratiqués,
• ou lorsque des résultats des examens invasifs sont discordants.

Aucune activité pharmacologique n'a été décrite pour la quantité de 45 mg ou de 75 mg de 13C-urée administrée par prise au cours du test respiratoire.

Après administration orale, l'urée marquée atteint la muqueuse gastrique. En présence d'Helicobacter pylori, la 13C-urée est métabolisée par l'uréase de Helicobacter pylori selon la réaction :

La 13C-urée, administrée oralement, est métabolisée en dioxyde de carbone et ammoniac ou intégrée dans le cycle endogène de l'urée. Toute augmentation du 13CO2 sera mesurée par analyse isotopique.

L'absorption et la distribution du 13CO2 sont plus rapides que l'action de l'uréase. Ainsi, le clivage de la 13C-urée par l'uréase d'Helicobacter pylori est l'étape limitante du processus complet.

Il n'y a que chez les patients positifs à Helicobacter pylori que l'administration de 45 mg (enfants de 3 à 11 ans) ou 75 mg (adultes et adolescents à partir de 12 ans) d'urée marquée provoque une augmentation significative du 13CO2 dans l'échantillon respiratoire, dans les 30 premières minutes.

Des effets indésirables avec relation de causalité n'ont été rapportés que pour 8 patients sur 1150 patients inclus dans des essais cliniques sur le test respiratoire à l'urée.

Les effets secondaires qui ont été rapportés dans les essais cliniques et au cours de l'expérience post-commercialisation sont inclus dans le tableau ci-dessous.

Fréquence:

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1.000, <1/100)

Rare (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Très rare (<1/10.000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

La fréquence des événements observés après le lancement ne peut être estimée à partir des données disponibles et est considéré comme inconnu.

Les symptômes de dyspnée, urticaire, éruption cutanée, œdème du visage et des rougeurs peuvent indiquer une réaction anaphylactique.

Le test ne doit pas être effectué chez les patients ayant, ou soupçonnés d'avoir, une infection gastrique ou une gastrite atrophique qui pourrait interférer avec le test respiratoire à l'urée .

Poudre pour solution buvable à 75 mg :Rien ne laisse présager d'une quelconque nocivité de ce test durant la grossesse ou l'allaitement.Il est recommandé de tenir compte de la notice d'information des traitements d'éradication pour leur administration pendant la grossesse ou l'allaitement.

Aucun surdosage n'est à craindre puisqu'il n'est délivré que 45 mg, chez l'enfant de 3 à 11 ans, ou 75 mg, chez les patients à partir de 12 ans, de 13C-urée.

Tout traitement susceptible d'exercer une influence sur H. pylori ou sur l'activité de l'uréase peut modifier les résultats du test respiratoire à l'urée.

La suppression de H. pylori est susceptible de donner des résultats faussement négatifs. C'est pourquoi le test ne doit pas être réalisé moins de quatre (4) semaines après une thérapie antibactérienne systémique et moins de deux (2) semaines après la dernière prise de médicaments anti-acides. Ceci est particulièrement important après une thérapie d'éradication