Résumé des caractéristiques du médicament - HELIKIT

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Diagnostic in vivo de l'infection à Helicobacter pylori, notamment le contrôle de l'éradication.

Chez l'adulte.

Se référer aux recommandations officielles nationales pour le traitement des infections à Helicobacter pylori.

L'uréase bactérienne produite dans l'estomac par Helicobacter pylori hydrolyse l'urée en ammonium et bicarbonate. Sous l'influence de l'acidité gastrique, les bicarbonates vont être transformés en majeure partie en gaz carbonique qui sera absorbé, transporté aux poumons, puis expiré.

L'ingestion d'urée marquée chez un patient présentant une infection par Helicobacter pylori permet de mesurer cet isotope stable dans le gaz carbonique expiré.

La différence de proportion ¹³C/¹²C (traduisant l'enrichissement isotopique de l'air expiré) avant et après absorption d'urée marquée permet d'établir le seuil de positivité, au-dessus duquel on conclut à la présence d'Helicobacter pylori.

Ce seuil limite permettant de distinguer les tests négatifs et les tests positifs à Helicobacter pylori est déterminé par une valeur de 4 pour mille (‰), ce qui signifie qu'il y a une infection quand la valeur est supérieure à 4 ‰. Par rapport aux diagnostics par biopsie d'une infection à Helicobacter pylori, la sensibilité du test respiratoire (75 mg d'urée en poudre pour solution buvable) a atteint 95,4 % (IC à 95 % : 93 % - 97,2 %) et sa spécificité 98,6 % (IC à 95 % : 97,1 % - 99,4 %) dans une méta-analyse réalisée à partir d'études cliniques portant sur 939 patients adultes.

L'ingestion d'acide citrique, en ralentissant la vidange gastrique, permet l'allongement du temps d'interaction uréase bactérienne/urée ¹³C.

En l'absence d'uréase bactérienne, la quantité totale d'urée administrée, après absorption par le tractus gastro-intestinal, est métabolisée comme l'urée endogène. L'ammoniaque libérée par l'hydrolyse bactérienne, comme décrit ci-dessus, est métabolisée sous forme de NH4+.

L'urée 13C administrée par voie orale est métabolisée en gaz carbonique et en ammoniaque ou intégrée dans le cycle endogène de l'urée. Toute augmentation du ¹³CO2 sera mesurée par analyse isotopique.

L'absorption et la distribution du ¹³CO2 sont plus rapides que l'action de l'uréase. Ainsi, le clivage de l'urée ¹³C par l'uréase de l'Helicobacter pylori est l'étape limitante du processus complet.

L'administration de 75 mg d'urée provoque une augmentation significative du ¹³CO2 dans l'échantillon respiratoire, dans les 30 premières minutes, uniquement chez les patients positifs à une bactérie sécrétant l'uréase, telle qu'Helicobacter pylori.

Des effets indésirables avec relation de causalité n'ont été rapportés que pour 8 patients sur 1150 patients inclus dans des essais cliniques sur le test respiratoire à l'urée.

Les effets secondaires qui ont été rapportés dans les essais cliniques et au cours de l'expérience post-commercialisation sont inclus dans le tableau ci-dessous.

Fréquence:

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1.000, <1/100)

Rare (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Très rare (<1/10.000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

La fréquence des événements observés après le lancement ne peut être estimée à partir des données disponibles et est considéré comme inconnu.

Les symptômes de dyspnée, urticaire, éruption cutanée, œdème du visage et des rougeurs peuvent indiquer une réaction anaphylactique.

Le test ne doit pas être effectué chez les patients ayant, ou soupçonnés d'avoir, une infection gastrique ou une gastrite atrophique qui pourrait interférer avec le test respiratoire à l'urée .

Rien ne laisse présager d'une quelconque nocivité de ce test durant la grossesse ou l'allaitement.

Il est recommandé de tenir compte de la notice d'information des traitements d'éradication quant à leur administration pendant la grossesse ou l'allaitement.

Aucun surdosage n'est attendu puisqu'il n'est délivré que 75 mg d'urée ¹³C.

HELIKIT peut être affecté par tous les traitements interférant avec l'Helicobacter pylori ou avec l'activité de l'uréase.

Précautions particulières d'emploi

Dans certains cas, le test peut être faussement négatif :

• gastrectomie (accélération de la vidange gastrique) ;

• prise d'un traitement connu pour diminuer la charge bactérienne en Helicobacter pylori au cours des 2 dernières semaines pour les inhibiteurs de la pompe à protons et au cours des 4 dernières semaines pour les antibiotiques.

Dans des cas particuliers de gastrite de type A (pathologie touchant principalement les personnes âgées), le test respiratoire peut donner des résultats faussement positifs ; par conséquent, HELIKIT est contre-indiqué . D'autres tests peuvent être requis pour exclure la présence d'Helicobacter pylori. D'autre part, des infections par des germes produisant de l'uréase, autres qu'Helicobacter pylori, peuvent également donner de faux positifs.

Le test HELIKIT est un test de diagnostic in vivo de l'infection à Helicobacter pylori ; il ne peut en aucun cas préjuger de la pathologie associée à l'infection à Helicobacter pylori.