Résumé des caractéristiques du médicament - UBIT

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

L'indication de UBIT 100 mg, comprimé pelliculé est le diagnostic in vivo de l‘infection gastroduodénale par Helicobacter pylori

Le diagnostic in vivo est un test respiratoire à l'urée ¹³C.

Le carbone ¹³C est un isotope naturel stable, non radioactif, employé pour le marquage de l'urée. Chez les patients infectés ou non, une quantité significative de la ¹³C-urée ingérée est absorbée par la paroi intestinale et excrétée sous forme inchangée dans l‘urine.

L'activité enzymatique gastrique de type uréase n'est présente que chez les patients infectés par H. pylori. L'uréase catalyse le clivage de l'urée ¹³C en ammoniac et en dioxyde de carbone. Dans l'estomac, l'ammoniac obtenu est immédiatement transformé en ammonium :

Uréase H. pylori

Le ¹³CO₂ passe dans le sang circulant par diffusion à travers la paroi des vaisseaux puis il est transporté jusqu'aux poumons où il est éliminé dans l'air expiré. Par conséquent, le rapport ¹³C/¹²C dans l'air expiré est significativement augmenté en présence d'H. pylori dans l'estomac.

Le rapport ¹³C/¹²C est mesuré dans les échantillons d'air expiré par spectrophotométrie infrarouge (IRS) ou par chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrophotométrie de masse des isotopes (CG/IRMS). L'enrichissement en ¹³C est exprimé par la différence absolue entre le rapport ¹³C/¹²C initial et celui mesuré 20 minutes après l'ingestion (valeur de Δ¹³CO₂ [‰]).

Une augmentation de Δ¹³CO₂ supérieure ou égale à 2,5‰ (valeur limite) après l'administration d'urée ¹³C indique une infection.

L'ANSM} réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.

Un pourcentage important de la ¹³C-urée administrée par voie orale est absorbé par la paroi intestinale et excrété sous forme inchangée par voie rénale. En présence d'H. pylori, la ¹³C-urée est en partie métabolisée en ammonium et ¹³CO₂ dans l'estomac. Le reste est réintégré dans le cycle de l'urée. Dans les 30 minutes qui suivent l'ingestion de 100 mg de ¹³C-urée, la proportion de ¹³CO₂ dans l'air expiré augmente significativement chez les sujets infectés.

Lors des études cliniques chez des volontaires sains, aucune augmentation notable d'azote non protéique et d'ammonium dans le sérum, ou d'urée dans les urines, n'a été observée, même après administration de la dose la plus élevée, soit 300 mg de ¹³C-urée.

Des effets indésirables avec relation de causalité n'ont été rapportés que pour 8 patients sur 1150 patients inclus dans des essais cliniques sur le test respiratoire à l'urée.

Les effets secondaires qui ont été rapportés dans les essais cliniques et au cours de l'expérience post-commercialisation sont inclus dans le tableau ci-dessous.

Fréquence:

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1.000, <1/100)

Rare (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Très rare (<1/10.000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

La fréquence des événements observés après le lancement ne peut être estimée à partir des données disponibles et est considéré comme inconnu.

Les symptômes de dyspnée, urticaire, éruption cutanée, œdème du visage et des rougeurs peuvent indiquer une réaction anaphylactique.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Etant donné que l'innocuité de la préparation n'a pas été établie chez la femme enceinte ou pendant l'allaitement, l'utilisation d'UBIT chez la femme enceinte, ou susceptible de le devenir, et pendant l'allaitement n'est pas recommandé

Dans la mesure où un comprimé pelliculé d'UBIT contient seulement 100 mg d'urée ¹³C, ce qui ne représente qu'une fraction de la quantité contenue quotidiennement dans les apports alimentaires naturels, le risque de surdosage est improbable.

Tout traitement susceptible d'exercer une influence sur H. pylori ou sur l'activité de l'uréase peut modifier les résultats du test respiratoire à l'urée.

La suppression de H. pylori est susceptible de donner des résultats faussement négatifs. C'est pourquoi le test ne doit pas être réalisé moins de quatre (4) semaines après une thérapie antibactérienne systémique et moins de deux (2) semaines après la dernière prise de médicaments anti-acides. Ceci est particulièrement important après une thérapie d'éradication

La positivité du test respiratoire à l'urée ne confirme pas cliniquement à lui seul qu'une thérapie d'éradication soit indiquée. D'autres diagnostics utilisant des méthodes endoscopiques invasives pourraient être indiqués, afin d'exclure la présence de toute autre complication, comme par exemple l'ulcère gastrique, la gastrite auto-immune ou des tumeurs.

Dans le cas particulier des gastrites atrophiques, le test respiratoire est susceptible de donner de faux positifs. Ainsi, d'autres tests pourraient être demandés pour confirmer la présence d'H. pylori.

Si la répétition du test est nécessaire, comme en cas de vomissement pendant sa réalisation, elle ne doit pas avoir lieu avant le lendemain.

Il n'y a pas suffisamment de données sur la fiabilité du diagnostic de UBIT 100 mg comprimé pelliculé pour recommander son utilisation chez les patients avec une gastrectomie partielle ou chez les patients de moins de 18 ans.

Afin d'éviter des résultats faussement négatifs, le test respiratoire à l'urée ne doit pas être réalisé moins de quatre (4) semaines après une thérapie antibactérienne systémique, ni moins de deux (2) semaines après la dernière prise d'anti-acides. Ceci est particulièrement important après une thérapie d'éradication.

Les patients atteints d'intolérance héréditaire au galactose, de déficience en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre UBIT 100 mg comprimés pelliculés.