Résumé des caractéristiques du médicament - TEST RESPIRATOIRE A L'UREE

Contrôle de l'éradication de Helicobacter pylori.

L'uréase bactérienne produite dans l'estomac par Helicobacter pylori hydrolyse l'urée en ammonium et bicarbonate. Sous l'influence de l'acidité gastrique, les bicarbonates vont être transformés en majeure partie en gaz carbonique qui sera absorbé, transporté aux poumons puis expiré.

L'ingestion d 'urée marquée chez un patient infecté par Helicobacter pylori permet de mesurer cet isotope stable dans le gaz carbonique expiré.

La différence de proportion ¹³C/ ¹²C (traduisant l'enrichissement isotopique de l'air expiré) avant et après absorption d'urée marquée permet d'établir le seuil de positivité, au dessus duquel on conclut à la présence de Helicobacter pylori (ce seuil est conventionnellement fixé à 5 pour mille).

L'ingestion d 'acide citrique, en ralentissant la vidange gastrique, permet l'allongement du temps d'interaction uréase bactérienne/urée ¹³C.

La sensibilité et la spécificité de ce test sont de l'ordre de 90%.

L'urée 13C administrée par voie orale est métabolisée en gaz carbonique et en ammoniaque ou intégrée dans le cycle endogène de l'urée. Toute augmentation du ¹³CO2 sera mesurée par analyse isotopique.

L'absorption et la distribution du ¹³CO2 sont plus rapides que l'action de l'uréase. Ainsi, le clivage de l'urée ¹³C par l'uréase de l'Helicobacter pylori est l'étape limitante du processus complet.

L'administration de 75 mg d'urée provoque une augmentation significative du ¹³CO2 dans l'échantillon respiratoire, dans les 30 premières minutes, uniquement chez les patients positifs à une bactérie sécrétant l'uréase, telle qu'Helicobacter pylori.

Des effets indésirables avec relation de causalité n'ont été rapportés que pour 8 patients sur 1150 patients inclus dans des essais cliniques sur le test respiratoire à l'urée.

Les effets secondaires qui ont été rapportés dans les essais cliniques et au cours de l'expérience post-commercialisation sont inclus dans le tableau ci-dessous.

Fréquence:

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1.000, <1/100)

Rare (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Très rare (<1/10.000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

La fréquence des événements observés après le lancement ne peut être estimée à partir des données disponibles et est considéré comme inconnu.

Les symptômes de dyspnée, urticaire, éruption cutanée, œdème du visage et des rougeurs peuvent indiquer une réaction anaphylactique.

Grossesse et allaitement

En l'absence de données et en l'absence d'urgence à éradiquer Helicobacter pylori, la réalisation de ce test n'est pas recommandée en cas de grossesse ou d'allaitement. Prendre également en compte la toxicité propre des traitements de Helicobacter pylori.

Aucun surdosage n'est attendu puisqu'il n'est délivré que 75 mg d'urée ¹³C.

Tout traitement susceptible d'exercer une influence sur H. pylori ou sur l'activité de l'uréase peut modifier les résultats du test respiratoire à l'urée.

La suppression de H. pylori est susceptible de donner des résultats faussement négatifs. C'est pourquoi le test ne doit pas être réalisé moins de quatre (4) semaines après une thérapie antibactérienne systémique et moins de deux (2) semaines après la dernière prise de médicaments anti-acides. Ceci est particulièrement important après une thérapie d'éradication

Précautions d'emploi

Dans certains cas, le test peut être faussement négatif:

gastrectomie (accélération de la vidange gastrique),

prise d'un traitement connu pour éradiquer Helicobacter pylori dans le mois précédant.