Résumé des caractéristiques du médicament - HEXARHUME

Traitement symptomatique de la congestion et de l'hypersécrétion nasale au cours des affections rhinopharyngées aiguës de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans.

Ce médicament est une association de phényléphrine (sympathomimétique, décongestionnant nasal par voie systémique), de chlorphénamine (antihistaminique H1) et de biclotymol (activité antiseptique).

Chlorphénamine

La biodisponibilité de la chlorphénamine est comprise entre 25 et 50 %. Il existe un effet de premier passage hépatique important.

Distribution

Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 8 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 72 %.

Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.

L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangé ou métabolisée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.

Variation physiopathologiques

L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie et la chlorphénamine.

La chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

Phényléphrine

Après administration per os, plus de 90 % sont absorbés au niveau du tractus digestif. L'élimination se fait essentiellement par voie rénale sous forme d'acide m-hydroxymandélique et conjugués phénoliques. La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 3 heures.

Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament.

Liés à la présence de phényléphrine

Troubles cardiaques

Palpitations.

Tachycardie.

Infarctus du myocarde.

Troubles visuels

Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

Troubles gastro-intestinaux

Sécheresse buccale.

Nausées.

Vomissements.

Troubles du système nerveux

Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de phényléphrine: ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou de mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

Accidents vasculaires ischémiques.

Céphalées.

Convulsions.

Troubles psychiatriques

Anxiété.

Agitation.

Troubles du comportement.

Hallucinations.

Insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets .

Troubles urinaires

Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés

Sueurs.

Exanthème.

Prurit.

Urticaire.

Troubles vasculaires

Hypertension (poussée hypertensive).

Liés à la présence de chlorphénamine

Les caractéristiques pharmacologiques de la chlorphénamine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose :

Effets neurovégétatifs

sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, troubles urinaires (dysurie, rétention),

hypotension orthostatique,

troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

incoordination motrice, tremblements,

confusion mentale, hallucinations,

plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.

Réactions d'hypersensibilité

érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante,

œdème, plus rarement œdème de Quincke,

choc anaphylactique.

Effets hématologiques

leucopénie, neutropénie,

thrombocytopénie,

anémie hémolytique.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

Hypersensibilité à l'un des constituants du produit, notamment aux antihistaminiques.

Chez l'enfant de moins de 15 ans.

En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

En cas d'insuffisance coronarienne sévère.

En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.

En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

En cas d'antécédents de convulsions.

En cas d'allaitement .

En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale .

En association aux sympathomimétiques à action indirecte: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives .

En association aux sympathomimétiques de type alpha: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives .

La présence de phényléphrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la phényléphrine.

Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

La phényléphrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardio-vasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Le surdosage en phényléphrine peut entraîner: accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral. Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Acidifier les urines en donnant du chlorure d'ammonium.

Le surdosage en chlorphénamine peut entraîner: convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.

Conduite à tenir

Traitement symptomatique en milieu spécialisé des signes cliniques dus à chacun des principes actifs.

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de phényléphrine

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications .

Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.

La prise de ce médicament est déconseillée en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants :

IMAO-A sélectifs,

Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).

En association avec le linézolide.

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment:

de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que: dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux… ou en cas d'antécédents convulsifs;

de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse .

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet (en particulier les sujets âgés) présentant:

une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

une éventuelle hypertrophie prostatique.

Du fait de la présence de chlorphénamine, il est déconseillé de prendre pendant le traitement, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier) car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques .

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la phényléphrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.