Résumé des caractéristiques du médicament - NYCTO

Ce collyre est indiqué pour obtenir :

une mydriase à visée diagnostique,

une mydriase thérapeutique,

une mydriase pré-opératoire.

La phényléphrine est un mydriatique puissant, résistant à l'ouverture de la chambre antérieure, mais de durée d'action limitée et sans effet cycloplégique notable. La phényléphrine possède les propriétés et les effets indésirables des sympathomimétiques alpha 1. Elle provoque : une mydriase active (en 15 à 60 minutes), qui est l'effet thérapeutique recherché en ophtalmologie ; la durée de la mydriase obtenue est de quelques heures (5 à 7 heures en moyenne) ; une vasoconstriction responsable d'une hypertension artérielle et d'une diminution du débit cardiaque.

Il n'y a pas de données pertinentes publiées concernant la biodisponibilité oculaire de la phényléphrine. Il est extrêmement difficile de savoir quelle quantité de principe actif arrive à l'œil. Seule une faible proportion du volume d'une goutte atteint la chambre antérieure de l'œil pour une action locale. Le reste est drainé rapidement par le canal lacrymo-nasal ; ce drainage favorise un passage systémique à l'origine d'effets indésirables potentiellement graves. On peut estimer que 90% de la quantité de principe actif qui arrive à l'œil passera dans la circulation générale. La phényléphrine administrée localement par voie oculaire peut passer dans la circulation générale par trois voies : par les vaisseaux de la conjonctive, par le segment antérieur de l'œil et par les muqueuses nasales et oropharyngées. La phényléphrine passe alors directement dans la circulation sanguine sans subir de premier passage hépatique. Chez le nouveau-né, on considère que le passage de la phényléphrine dans la circulation générale suite à une administration locale est plus important en raison d'un volume lacrymal plus faible, d'un volume plasmatique moins important et d'un système métabolique encore immature. La pénétration oculaire dépend de l'état de la cornée. Lorsque l'épithélium est altéré, la fonction barrière de la cornée et l'activité locale métabolique sont réduites, ce qui peut générer une absorption plus importante. Il convient donc d'être prudent en utilisant le collyre à 2,5% chez le prématuré, le nouveau-né, le nourrisson, les personnes âgées et les patients souffrant de diabète, d'hypertension artérielle, d'hyperthyroïdie, d'artériosclérose généralisée ou d'autres maladies cardiovasculaires, pour lesquels la tension artérielle doit être attentivement contrôlée.

Chez les nouveaux-nés et les nourrissons avec comorbidités cardio- et cérébrovasculaires

Chez certains sujets âgés avec comorbidités artériosclérotiques, cardio- ou cérébrovasculaires graves

Risque de glaucome par fermeture d'angle.

En association aux IMAO non sélectifs.

En association aux autres sympathomimétiques indirects.

En association aux sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale).

Ce médicament ne doit GENERALEMENT pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, dans les cas suivants :

Pendant le premier trimestre de grossesse et en cas d'allaitement.

Pendant le premier trimestre de grossesse et en cas d'allaitement.

En association avec les IMAO-A sélectifs.

En association avec le linézolide.

En association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques et vasoconstricteurs.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. De manière générale, les résultats des études épidémiologiques ne permettent pas d'établir, sur des effectifs importants, qu'il existe un effet malformatif de la phényléphrine après exposition (toutes voies confondues) au 1^er trimestre de la grossesse. Cependant, compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, l'utilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas d'administration, il est recommandé de suivre les règles précédemment citées pour l'instillation.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement oculaire par phényléphrine.

2 situations sont possibles :

Soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors des instillations répétées),

Soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Des cas d'accidents majeurs ont été rapportés tels que :

Hypertension sévère.

Œdème pulmonaire aigu.

Syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde.

Troubles du rythme ventriculaire.

Accident vasculaire cérébral.

Convulsion.

Coma.

Le délai d'apparition est en général rapide, le traitement est symptomatique. La prise en charge doit s'effectuer en milieu spécialisé.

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.

Associations contre-indiquées + IMAO non sélectifs Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO. + Autres sympathomimétiques indirects Risque de vasoconstriction et/ou crises hypertensives. + Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. Associations déconseillées + Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. + Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. + IMAO-A sélectifs Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. + Linézolide Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. Associations nécessitant des précautions d'emploi + Anesthésiques volatils halogénés Poussée hypertensive peropératoire. Il est important que l'anesthésiste soir prévenu de l'administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l'intervention ophtalmologique. Associations à prendre en compte

Sans objet