Résumé des caractéristiques du médicament - NEOSYNEPHRINE

Ce collyre est indiqué pour obtenir:

une mydriase à visée diagnostique,

une mydriase thérapeutique,

une mydriase pré-opératoire.

La phényléphrine est un mydriatique puissant, résistant à l'ouverture de la chambre antérieure, mais de durée d'action limitée et sans effet cycloplégique notable. La phényléphrine possède les propriétés et les effets indésirables des sympathomimétiques alpha 1. Elle provoque : une mydriase active (en 15 à 60 minutes), qui est l'effet thérapeutique recherché en ophtalmologie ; la durée de la mydriase obtenue est de quelques heures (5 à 7 heures en moyenne) ; une vasoconstriction responsable d'une hypertension artérielle et d'une diminution du débit cardiaque.

Il n'y a pas de données pertinentes publiées concernant la biodisponibilité oculaire de la phényléphrine. Il est extrêmement difficile de savoir quelle quantité de principe actif arrive à l'œil. Seule une faible proportion du volume d'une goutte atteint la chambre antérieure de l'œil pour une action locale. Le reste est drainé rapidement par le canal lacrymo-nasal ; ce drainage favorise un passage systémique à l'origine d'effets indésirables potentiellement graves. On peut estimer que 90% de la quantité de principe actif qui arrive à l'œil passera dans la circulation générale. La phényléphrine administrée localement par voie oculaire peut passer dans la circulation générale par trois voies : par les vaisseaux de la conjonctive, par le segment antérieur de l'œil et par les muqueuses nasales et oropharyngées. La phényléphrine passe alors directement dans la circulation sanguine sans subir de premier passage hépatique. Chez le nouveau-né, on considère que le passage de la phényléphrine dans la circulation générale suite à une administration locale est plus important en raison d'un volume lacrymal plus faible, d'un volume plasmatique moins important et d'un système métabolique encore immature. La pénétration oculaire dépend de l'état de la cornée. Lorsque l'épithélium est altéré, la fonction barrière de la cornée et l'activité locale métabolique sont réduites, ce qui peut générer une absorption plus importante. Il convient donc d'être prudent en utilisant le collyre à 2,5% chez le prématuré, le nouveau-né, le nourrisson, les personnes âgées et les patients souffrant de diabète, d'hypertension artérielle, d'hyperthyroïdie, d'artériosclérose généralisée ou d'autres maladies cardiovasculaires, pour lesquels la tension artérielle doit être attentivement contrôlée.

Effets indésirables oculaires

Mydriase gênante, photophobie.

Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle.

Possibilité d'irritation ou de picotements transitoires.

Possibilité de réactions allergiques : blépharite, conjonctivite, kératite ponctuée superficielle, en particulier en raison de la présence de Thiomersal.

Effets indésirables systémiques

La phényléphrine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'adolescent et le sujet âgé , dont il faut tenir compte :

Elévation de la pression artérielle, tachycardie.

Tremblements, pâleur, céphalées.

Risque d'accidents majeurs tels que :

hypertension sévère,

œdème pulmonaire, syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde, troubles du rythme.

Effets indésirables cutanés :

Eczéma de contact

Population pédiatrique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales.

Œdèmes pulmonaires – Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Chez les nouveaux-nés et les nourrissons avec comorbidités cardio- et cérébrovasculaires

Chez certains sujets âgés avec comorbidités artériosclérotiques, cardio- ou cérébrovasculaires graves

Risque de glaucome par fermeture d'angle.

En association aux IMAO non sélectifs.

En association aux autres sympathomimétiques indirects.

En association aux sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale).

Ce médicament ne doit GENERALEMENT pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, dans les cas suivants :

Pendant le premier trimestre de grossesse et en cas d'allaitement.

Pendant le premier trimestre de grossesse et en cas d'allaitement.

En association avec les IMAO-A sélectifs.

En association avec le linézolide.

En association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques et vasoconstricteurs.

Grossesse

Aspect tératogène

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et fœtotoxique.

En clinique, les résultats de quelques études épidémiologiques semblent évoquer un effet malformatif de la phényléphrine.

Dans la très grande majorité des cas, cette molécule était associée à d'autres, dans le cadre d'une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut être estimée.

En conséquence, l'utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine est déconseillée pendant le 1^er trimestre de la grossesse.

Aspect fœtotoxique

En cas d'abus ou d'utilisation chronique d'amines vasoconstrictrices, des cas isolés d'hypertension maternelle ont été rapportés.

Toutefois, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d'une fœtotoxicité de la phényléphrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, en raison de propriétés vasoconstrictrices puissantes, l'utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine ne doit être envisagée que si nécessaire aux cours du 2^ème et du 3^ème trimestre de la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

2 situations sont possibles :

Soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors des instillations répétées),

Soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Des cas d'accidents majeurs ont été rapportés tels que :

Hypertension sévère.

Œdème pulmonaire aigu.

Syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde.

Troubles du rythme ventriculaire.

Accident vasculaire cérébral.

Convulsion.

Coma.

Le délai d'apparition est en général rapide, le traitement est symptomatique. La prise en charge doit s'effectuer en milieu spécialisé.

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.

Associations contre-indiquées

IMAO non sélectifs

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

Autres sympathomimétiques indirects

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

IMAO-A sélectifs

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Linézolide

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Anesthésiques volatils halogénés

Poussée hypertensive peropératoire.

Il est important que l'anesthésiste soit prévenu de l'administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l'intervention ophtalmologique.

Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

Comme pour tout collyre, il y a un passage de la phényléphrine dans la circulation générale. Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l'ingestion orale, il convient de procéder aux gestes suivants : o Essuyer l'excédent de collyre qui s'écoule sur la joue afin d'éviter tout risque d'ingestion, surtout chez l'enfant ; Fermer l'œil et comprimer en même temps l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d'occlure les points lacrymaux. Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé La phényléphrine collyre doit être administrée avec précaution chez les patients à risques en particulier cardiovasculaire : HTA, insuffisance coronaire, hyperthyroïdie, troubles du rythme. Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné . Respecter l'espacement recommandé entre les instillations. Chez tous les enfants, il convient de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (respecter l'espacement recommandé entre les instillations).

NEONATOLOGIE NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE collyre en solution en récipient unidose doit être administré avec prudence chez les nouveau-nés et les nourrissons anciens prématurés (utilisation dans le cadre de la surveillance de la rétinopathie du prématuré) en raison d'effets hémodynamiques liés à une vasoconstriction puissante. Ces effets peuvent se traduire cliniquement par un malaise, des pauses respiratoires, une hypertension artérielle, des bradycardies profondes et une désaturation. Il convient donc de surveiller étroitement le nouveau-né ou le nourrisson ancien prématuré, par monitoring cardiorespiratoire et contrôle tensionnel durant au moins 30 minutes suivant l'instillation. De plus : Limiter l'administration à une seule goutte de collyre par œil lors de chaque instillation (ne pas doubler l'administration sauf si la première goutte n'a absolument pas atteint l'œil) Bien essuyer la peau surtout chez le prématuré pour éviter le passage cutané et/ou l'ingestion Evaluer soigneusement et prendre en compte les risques supplémentaires liés à une éventuelle co-morbidité (notamment cardio et cérébro-vasculaires et atteintes du SNC).

En cas d'anesthésie générale, les associations éventuelles en particulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises en compte. Il est important que l'anesthésiste soit prévenu de l'administration de phényléphérine collyre avant ou pendant l'intervention ophtalmologique. Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En cas d'iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risque de surdosage. En cas de dilatation insuffisante, si l'instillation doit être répétée pour obtenir une mydriase suffisante, attendre au moins 30 minutes avant de répéter l'instillation. Ne pas injecter ; Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire. La phényléphrine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit. En cas d'hypersensibilité à la phényléphrine, interrompre le traitement. En cas de non-respect des doses préconisées (instillations répétées), un effet rebond peut survenir. Du fait de la présence de phényléphrine, le port de lentilles de contact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement. L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce collyre contient une substance active (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.