Résumé des caractéristiques du médicament - HIDONAC

Intoxication aigüe par le paracétamol, lorsque l'administration orale de N.A.C est impossible.

Chez l'homme, la N-acétylcystéine (N.A.C.) exerce un effet protecteur vis à vis des effets hépatotoxiques d'une dose massive de paracétamol.

La N-acétylcystéine est un précurseur du glutathion, susceptible de pénétrer dans les cellules. C'est essentiellement par ce biais qu'elle protège les hépatocytes. Le glutathion neutralise, en effet, les entités électrophiles produites par le métabolisme du paracétamol.

Après injection, la N.A.C. se trouve principalement sous forme liée aux protéines plasmatiques et tissulaires.

Il existe un équilibre entre forme libre et forme liée, cette dernière constituant un « réservoir » libérant les groupements thiols.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation ; leur fréquence n'est pas connue (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde, hypersensibilité

Affections cardiaques

Tachycardie, collapsus cardiovasculaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme, dyspnée

Affections gastro-intestinales

Vomissement, nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Angioedème, urticaire, bouffées vasomotrices, érythème, prurit

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème du visage et/ou laryngé, flush, réaction inflammatoire locale en cas d'extravasation.

Investigations

Hypotension, allongement du temps de Quick

Dans de très rares cas, des réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell ayant un lien chronologique avec l'administration d'acétylcystéine ont été rapportées.

Dans la plupart des cas, on a pu identifier au moins un autre médicament suspect pour lequel la probabilité de déclencher le syndrome cutanéo-muqueux rapporté était plus élevée.

En cas d'apparition de réactions cutanéo-muqueuses, il convient de prendre immédiatement un avis médical et d'arrêter le traitement par acétylcystéine.

Une diminution de l'agrégation plaquettaire en présence de N-acétylcystéine, dont la signification clinique n'a pas encore été établie, a été mise en évidence par diverses investigations.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Enfants de moins de 6 ans.

Grossesse

Les données cliniques relatives aux femmes exposées à l'acétylcystéine pendant leur grossesse sont limitées. Les études effectuées chez l'animal ne suggèrent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo/fœtal, la naissance ou le développement post-natal.

Allaitement

Il n'existe aucune information disponible sur l'excrétion dans le lait maternel.

Le produit ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'après avoir mûrement pesé le rapport bénéfice/risque.

Les symptômes de surdosage sont similaires, mais plus sévères que ceux observés en cas d'événements indésirables.

Les réactions anaphylactoïdes dues à la N-acétylcystéine sont plus fréquentes et plus graves lorsque le médicament est perfusé trop rapidement ou en trop grande quantité. Elles doivent être traitées symptomatiquement.

Le traitement du surdosage repose sur l'arrêt immédiat de la perfusion, un traitement symptomatique et la réanimation. Il n'existe pas d'antidote spécifique de la N-acétylcystéine. La N-acétylcystéine est dialysable.

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.

L'administration concomitante de dérivés nitrés et de N-acétylcystéine entraîne une hypotension significative et une majoration de la vasodilatation de l'artère temporale. Si un traitement concomitant par dérivé nitré et N-acétylcystéine est nécessaire, les patients doivent être surveillés afin de déceler toute hypotension susceptible d'être sévère. Ils doivent également être avertis de la survenue éventuelle de céphalées.

Modifications des analyses biologiques :

La N-acétylcystéine peut interférer avec la méthode d'analyse colorimétrique utilisée pour le dosage du salicylate, et avec l'analyse de la cétonurie.