Résumé des caractéristiques du médicament - HUMOXAL

Langue

- Français

HUMOXAL

HUMOXAL - Ce médicament est une association d'un sympathomimétique indirect, vasoconstricteur, décongestionnant par voie nasale et d'un antiseptique, le chlorure de benzalkonium.

Le médicament HUMOXAL appartient au groupe appelés Décongestionnants nasaux pour usage topique

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R01AB01

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE (FRANCE) - Humoxal solution 0,250 g+0,040 g , 1980-07-01


Humoxal

solution 0,250 g+0,040 g

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE (FRANCE)







Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution : 0,250 g+0,040 g

Dosage

RESERVE A L'ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS.
Adulte et adolescents de plus de 15 ans: 1 pulvérisation dans chaque narine, 3 à 5 fois par jour.
La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.
Mode d'administration
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

Indications

Traitement local d'appoint antibactérien, de courte durée, des états congestifs aigus au cours des rhinites, des sinusites et des rhinopharyngites de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

Pharmacodynamique

Ce médicament est une association d'un sympathomimétique indirect, vasoconstricteur, décongestionnant par voie nasale et d'un antiseptique, le chlorure de benzalkonium.

Pharmacocinétique

Administré par voie nasale, la phényléphrine est résorbée au niveau de la muqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition. La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par la vasoconstriction provoquée par l'application de ce produit.

Effets indésirables

Liés à la présence de phényléphrine

Troubles cardiaques

Palpitations.

Tachycardie.

Infarctus du myocarde.

Troubles visuels

Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

Troubles gastro-intestinaux

Sécheresse buccale.

Nausées.

Vomissements.

Troubles du système nerveux

Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

Accidents vasculaires ischémiques.

Céphalées.

Convulsions.

Troubles psychiatriques

Anxiété.

Agitation.

Troubles du comportement.

Hallucinations.

Insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets .

Troubles urinaires

Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés

Sueurs.

Exanthème.

Prurit.

Urticaire.

Troubles vasculaires

Hypertension (poussée hypertensive).

Effets Locaux

Sensation de sécheresse nasale. Exceptionnellement, manifestations allergiques locales.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.

Enfant de moins de 15 ans.

Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

Insuffisance coronarienne sévère.

Risque de glaucome par fermeture de l'angle,

Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

Antécédents de convulsions.

Allaitement.

En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale .

En association aux sympathomimétiques à action indirecte: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives .

En association aux sympathomimétiques de type alpha: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que mididrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives .

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la phényléphrine. Cependant, par mesure de prudence et compte-tenu des puissantes propriétés vasoconstrictrices de ce médicament, il est préférable de ne pas l'utiliser au cours de la grossesse. Cependant en cas d'administration, la prescription se fera dans le respect de la posologie et de la durée d'administration recommandées.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Compte tenu des propriétés vasoconstrictrices de la phényléphrine et de la survenue possible d'effets cardiovasculaires et neurologiques chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Surdosage

En cas d'administration réitérée ou abusive, la phényléphrine peut provoquer, par passage systémique: hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.

Interactions avec d'autres médicaments

Liées à la présence de phényléphrine

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs (iproniazide)

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Sympathomimétiques alpha (voie orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Linézolide

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Poussée hypertensive peropératoire.

En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de phényléphrine

Ne pas avaler.

Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications .

Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants :

IMAO-A sélectifs,

alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide),

en association avec le linézolide.

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment:

de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que: dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs;

de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

Liées à la présence de chlorure de benzalkonium

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

Précautions d'emploi

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la phényléphrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend HUMOXAL



Analogues du médicament HUMOXAL qui a la même composition

Analogues en Russie

  • капли назальные:

    0.125%

  • спрей д/назальн. прим.:

    0.125 мг/доза

Ирифрин
  • капли глазные:

    2.5%, 10%

Ирифрин бк
  • капли глазные:

    2.5%

Мезатон
  • р-р д/инъекц.:

    10 мг/мл

Назол
  • капли назальные:

    0.125%

  • спрей д/назальн. прим.:

    0.125 мг/доза

  • капли глазные:

    10%, 5%

Analogues en France

  • solution injectable:

    5,00 mg

  • comprimé enrobé:

    5,00 mg

  • solution buvable en gouttes:

    1,000 g, 5,000 g

  • collyre:

    10 g, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 5 g

  • collyre:

    120 mg

  • solution injectable:

    0,05 mg, 0,1 mg, 100 microgrammes, 50 microgrammes, 500 microgrammes