Résumé des caractéristiques du médicament - ISOPTO PILOCARPINE

Ce collyre est indiqué:

pour réduire la pression intra-oculaire élevée en cas de:

glaucome chronique à angle ouvert,

crises aiguës de glaucome par fermeture de l'angle.

pour le diagnostic des causes de mydriase.

Parasympathomimétique à action cholinergique directe.

La pilocarpine abaisse la pression intra-oculaire par augmentation de la facilité d'écoulement de l'humeur aqueuse et par diminution du débit sécrétoire ciliaire.

Elle agit sur l'accommodation (action lente) et sur la profondeur de la chambre antérieure de l'œil (augmentation par relâchement de la zonule). La concentration dans la cornée et l'humeur aqueuse est maximale 5 minutes après l'instillation.

La concentration dans la cornée et l'humeur aqueuse est maximale 5 minutes après l'instillation.

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : maux de tête et vision trouble.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec ISOPTO-PILOCARPINE 2 %, collyre et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.

D'autres effets indésirables, identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation, sont présentés ci-dessous. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles. Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.

Les autres effets indésirables possibles avec une fréquence inconnue sont :

Modification du champ visuel possible.

Spasme de l'accommodation qui apparaît rapidement après l'instillation et qui disparaît environ 2 heures après.

Quelques cas de clignement des paupières qui disparaissent par la suite.

Augmentation de la sécrétion lacrymale.

Vasodilatation conjonctivale.

Description de certains effets indésirables

L'administration à long terme de myotiques peut être associée à un risque accru de cataractes, des kystes de l'iris ou de décollement de la rétine chez les patients qui ont déjà des pathologies de la rétine. Un examen du fond d'œil est conseillé pour tous les patients avant l'initiation du traitement .

Des symptômes d'effets para-sympathicomimétiques tels que des nausées, des vomissements, une salivation excessive, une transpiration ou des bronchospasmes peuvent survenir de façon rare avec l'utilisation de myotiques oculaires topiques. Ceci est principalement observé après une utilisation excessive du médicament.

Une augmentation paradoxale de la pression intraoculaire peut être observée chez les patients chez lesquels l'écoulement par la voie trabéculaire est gravement endommagé .

Affections dans lesquelles le myosis est indésirable (iridocyclites).

Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'ISOPTO-PILOCARPINE 2 %, collyre chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont cependant montré des effets nocifs sur la reproduction des rats après une exposition systémique à la pilocarpine.

ISOPTO-PILOCARPINE 2 %, collyre n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la pilocarpine est excrétée dans le lait maternel ; cependant une excrétion dans le lait maternel peut être attendue. Il n'y a pas non plus de données sur la tolérance des préparations ophtalmiques à base de pilocarpine utilisées durant l'allaitement. Cependant, un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.

Une décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec ISOPTO-PILOCARPINE 2 %, collyre en prenant en compte le bénéfice de l‘allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration topique ophtalmique d'ISOPTO-PILOCARPINE 2 %, collyre sur la fertilité.

Les effets systémiques sont rares et ne sont observés que chez les patients utilisant des doses répétées au cours de glaucome à angle fermé et chez le jeune enfant.

En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, les symptômes de toxicité peuvent inclure : maux de tête, salivation excessive, transpiration, syncope, bradycardie, hypotension, crampes abdominales, vomissements, asthme et diarrhée.

En cas de toxicité systémique sévère, un traitement à base de médicaments anticholinergiques peut être nécessaire.

En cas de surdosage oculaire, l'œil peut être rincé avec de l'eau tiède.

En cas d'intoxication, utiliser des médicaments anticholinergiques et réhydrater les malades.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Aucune interaction cliniquement significative n'a été décrite.

Les AINS topiques peuvent diminuer l'effet de la pilocarpine.

L'utilisation de pilocarpine avec des antagonistes bêta-adrénergiques peut augmenter le risque de troubles de la conduction.

En cas d'utilisation de plusieurs produits topiques ophtalmiques, leur administration doit être espacée d'au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste et l'opérateur (possibilité de potentialisation des curarisants).

Utilisation par voie ophtalmique uniquement.

Des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du produit actif.

Un iris foncé peut nécessiter une concentration plus élevée de myotique ou une fréquence d'administration plus importante et il faut faire attention d'éviter les surdosages.

Des décollements de la rétine ont été rapportés lorsque des myotiques sont utilisés chez des personnes sensibles, comme les jeunes patients atteints de myopie ou les patients ayant des antécédents de décollement de la rétine. Il est conseillé d'effectuer un fond d'œil avant d'initier le traitement avec ISOPTO-PILOCARPINE 1%, collyre en solution.

Les myotiques doivent être évités en cas de maladies inflammatoires aiguës de la chambre antérieure de l'œil.

Une augmentation paradoxale de la pression intraoculaire peut être observée chez les patients chez lesquels l'écoulement par la voie trabéculaire est gravement endommagé.

La prudence est recommandée en présence de lésions de la cornée ou de la conjonctive afin d'éviter une pénétration excessive pouvant produire une toxicité systémique.

ISOPTO-PILOCARPINE 1%, collyre en solution doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë, d'asthme bronchique, d'ulcère gastro-duodénal, d'hyperthyroïdie, de spasmes gastro-intestinaux, de la maladie de Parkinson, d'obstruction des voies urinaires, d'infarctus du myocarde récent, d'hypertension et d'hypotension en raison du risque d'aggravation de ces pathologies.

ISOPTO-PILOCARPINE 1%, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation des yeux et qui est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Les patients doivent être informés de retirer les lentilles de contact avant l'application de ISOPTO-PILOCARPINE 1%, collyre en solution et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.