Résumé des caractéristiques du médicament - LANSOYL

Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle

La paraffine liquide agit par action mécanique en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.

Par voie orale, son action se manifeste en 6 à 8 heures.

Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec la paraffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser en cas d'obstruction intestinale et de douleurs abdominales d'étiologie inconnue.

Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

En clinique, il n'existe pas d'étude d'exposition appropriée au cours de la grossesse ou de l'allaitement. Aucune donnée suffisamment pertinente ne permet d'évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine.

L'huile de paraffine présente une absorption minimale dans le tube digestif mais elle interfère avec la résorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) ce qui pourrait avoir des conséquences néonatales (saignement potentiel,...).

On ne sait pas si la paraffine liquide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Toute utilisation doit être de durée limitée.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant l'utilisation à forte dose de paraffine liquide expose à un risque de:

stéatorrhée,

suintement anal,

et une irritation périanale.

En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitement symptomatique local.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Mises en garde spéciales

Ne pas utiliser de façon prolongée ; l'utilisation prolongée de la paraffine liquide est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique qui se compose de :

un enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

la pratique d'activité physique,

la rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, l'administration de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Précautions particulières d'emploi

L'administration de paraffine liquide chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées ou ayant des difficultés de déglutition doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

Ce médicament contient 2,3 g de saccharose par récipient unidose, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A, E 124) et peut provoquer des réactions allergiques.