Résumé des caractéristiques du médicament - MONURIL

Langue

- Français

MONURIL

MONURIL - La fosfomycine est un antibiotique dérivé de l'acide phosphonique.

Le médicament MONURIL appartient au groupe appelés Antibactériens urinaires

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01XX01

Substance active: FOSFOMYCINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PHARMA LAB (FRANCE) - Monuril granulés pour solution buvable 3,000 g , 2009-06-30

MEDIWIN (ROYAUME-UNI) - Monuril granulés pour solution buvable , 2010-08-09

ZAMBON FRANCE (FRANCE) - Monuril granulés pour solution buvable 3,000 g , 1989-07-25

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Monuril 3 g

granulés pour solution buvable 3 g

PHARMA LAB (FRANCE)

Monuril 3 g

granulés pour solution buvable 3 g

MEDIWIN (ROYAUME-UNI)

Monuril 3 g

granulés pour solution buvable 3 g

ZAMBON FRANCE (FRANCE)

Monuril 3 g

granulés pour solution buvable 3 g

MEDIWIN (ROYAUME-UNI)

Monuril ADULTES 3 g

granulés pour solution buvable 3 g

BB FARMA (ITALIE)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • granulés pour solution buvable : 3 g, 3,000 g

Dosage

Posologie
Les recommandations thérapeutiques doivent être respectées.
Chez la femme adulte et l'adolescente :
Indications
Posologie
Cystites aiguës non compliquées
Infections urinaires de la femme enceinte :
- Cystites gravidiques
- Bactériuries asymptomatiques gravidiques
1 sachet de 3 g en dose unique
Mode d'administration
Dissoudre le contenu du sachet de granulés dans un demi-verre d'eau à prendre à distance des repas (à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas).

Indications

MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet est indiqué chez la femme adulte et l'adolescente dans le traitement d'infections urinaires .

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

La fosfomycine est un antibiotique dérivé de l'acide phosphonique. Il exerce un effet bactéricide en détruisant la bactérie par inhibition de la première étape de la synthèse de la paroi cellulaire (inhibition de la pyruvile transférase).

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Recommandations EUCAST (2017-03-10, v 7.0)

Enterobacteriaceae : S ≤ 32 mg/L et R > 32 mg/L

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méticilline-sensible, à l'exception de Staphylococcus saprophyticus

Aérobies à Gram négatif

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Proteus vulgaris

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Staphylococcus méticilline-résistant (1)

Streptococcus sp.

Aérobies à Gram négatif

Enterobacter sp.

Klebsiella sp.

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa (+)

Serratia sp.

ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium sp.

Enterococcus faecium

Staphylococcus saprophyticus

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter sp.

Morganella morganii

Autres

Chlamydia trachomatis

Mycoplasma sp.

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50% en France.

(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Des acquisitions de résistance en cours de traitement sont possibles, mais ne sont pas croisées avec d'autres antibactériens.

Pharmacocinétique

Le sel de fosfomycine trométamol est bien absorbé après administration orale (50 % environ).

Les concentrations plasmatiques maximales (comprises entre 20 et 30 µg/ml) sont atteintes environ 2 - 2,5 heures après la prise d'une dose de 50 mg/kg. La demi-vie d'élimination est comprise entre 3 et 5 heures chez l'adulte sain.

MONURIL est éliminé sous forme active surtout dans les urines, où les concentrations maximales sont atteintes 2 - 4 heures après la prise du médicament et restent efficaces d'un point de vue bactériologique jusqu'à 36 - 48 heures.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration d'une dose unique de fosfomycine trométamol concernent le tube digestif, principalement des diarrhées. Ces effets sont habituellement de courte durée et disparaissent spontanément.

Le tableau suivant présente les effets indésirables qui ont été rapportés suite à l'utilisation de fosfomycine trométamol durant les essais cliniques ou après la mise sur le marché.

La classification des effets indésirables selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes

Effets indésirables

Catégorie de fréquence

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000, < 1/100)

Rare

(< 1/1000)

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Vulvovaginite

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques incluant des chocs anaphylactiques et d'hypersensibilité*

Affections du système nerveux

Céphalées, vertige

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, nausées

Douleur abdominale, vomissements

Colite pseudo membraneuse

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption, urticaire, prurit

Œdème de Quincke*

*Quelques cas de réactions anaphylactiques et d'œdème de Quincke ont été rapportés depuis la commercialisation de la fosfomycine trométamol.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

hypersensibilité à la fosfomycine et/ou à l'un des autres composants du médicament.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique sur la reproduction. Il existe de nombreuses données d'efficacité de la fosfomycine utilisée au cours de la grossesse. Cependant, seul un nombre limité de données de sécurité chez la femme enceinte est disponible et n'indique aucun effet malformatif ni fœtotoxique de la fosfomycine.

Allaitement

La fosfomycine administrée par voie injectable s'élimine en faible quantité dans le lait maternel. Par conséquent la fosfomycine trométamol administrée par voie orale en monodose peut être utilisée pendant la période d'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n'a été mis en évidence au cours des études menées chez l'animal. Aucune donnée clinique n'est disponible chez l'Homme.

Surdosage

L'expérience concernant des cas de surdosage avec la fosfomycine orale est limitée. Cependant, des cas d'hypotonie, somnolence, troubles électrolytiques, thrombocytopénie et hypoprothrombinémie ont été rapportés avec l'utilisation de la fosfomycine parentérale.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. La réhydratation est recommandée afin de favoriser l'élimination urinaire du médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

La prise de nourriture peut ralentir l'absorption de fosfomycine avec pour conséquence de moindres concentrations urinaires ; la substance active fosfomycine doit donc être administrée à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Mises en garde et précautions

Limites du cadre d'utilisation de cette spécialité

Le traitement par fosfomycine trométamol n'est pas adapté aux pyélonéphrites, ni aux infections urinaires chez l'homme.

Population pédiatrique

Les essais cliniques pédiatriques menés avec la fosfomycine trométamol sont limités.

Quelques données sur l'utilisation de la fosfomycine trométamol dans les infections urinaires chez l'enfant sont disponibles, mais aucune étude n'a été spécifiquement menée chez l'adolescente. Compte tenu des pathogènes-cibles et des caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques de la fosfomycine trométamol, il est attendu que l'efficacité de cet antibiotique soit la même que chez la femme adulte et que le profil de sécurité d'emploi ne soit pas différent.

L'utilisation de la fosfomycine trométamol chez l'adolescente dans le traitement des infections urinaires doit suivre les recommandations officielles en vigueur.

Activité microbiologique

La fosfomycine trométamol est peu active vis-à-vis d'infections suspectées ou documentées à Staphylococcus saprophyticus .

Infections persistantes

En cas d'infections persistantes, un examen approfondi s'impose car il s'agit souvent d'infections urinaires compliquées.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité incluant des chocs anaphylactiques susceptibles parfois d'engager le pronostic vital peuvent être observées chez des patients traités par fosfomycine . Si de telles réactions surviennent, la fosfomycine trométamol ne devra jamais être ré-administrée et un traitement adapté devra être mis en place.

Colites pseudo-membraneuses

Des cas de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés lors de l'utilisation de la plupart des antibiotiques, y compris avec la fosfomycine. La sévérité de ces diarrhées peut aller de la diarrhée légère jusqu'à des colites fatales engageant le pronostic vital.

Une diarrhée, particulièrement sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par fosfomycine trométamol (y compris plusieurs semaines après l'arrêt du traitement), peut être symptomatique de diarrhée associée à Clostridium difficile. Il est donc important d'envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée sévère pendant ou après le traitement avec la fosfomycine trométamol. Si un cas de diarrhée associée à Clostridium difficile est évoqué ou confirmé, un traitement approprié doit être instauré sans délai . Dans ce cas, toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient 2,213 g de saccharose par sachet. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.






Analogues du médicament MONURIL qui a la même composition

Analogues en Russie

Монурал
  • гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь:

    3 г, 2 г

  • гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь:

    3 г

Уронормин-ф
  • порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь:

    3 г, 2 г

  • порошок д/пригот. р-ра д/в/м введ.:

    1 г

  • порошок д/пригот. р-ра д/в/в введ.:

    2 г, 4 г, 1 г

  • гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь:

    3 г, 2 г

  • порошок д/пригот. р-ра д/в/в введ.:

    2 г, 1 г

Analogues en France

  • granulés pour solution buvable:

    3 g

  • granulés pour solution buvable:

    3 g

  • poudre pour solution pour perfusion:

    1 g, 4 g

  • granulés pour solution buvable:

    3 g, 3,000 g

  • poudre pour solution injectable (IV):

    1 g, 4 g

  • granulés pour solution buvable:

    3 g

  • granulés pour solution buvable:

    3,000 g