Résumé des caractéristiques du médicament - MUNDOSON

MUNDOSON 1 mg/g, pommade est indiqué pour le traitement symptomatique des affections cutanées inflammatoires, répondant à un traitement topique par glucocorticoïdes, comme la dermatite atopique et le psoriasis (à l'exclusion du psoriasis en plaque étendue).

MUNDOSON 1 mg/g, pommade doit être utilisé de préférence pour traiter les affections de la peau très sèche, squameuse et craquelée aux zones où une préparation topique de mométasone est indiquée.

MUNDOSON, pommade est un glucocorticoïde puissant de groupe III.

La substance active, le fuorate mométasone, est un glucocorticoïde synthétique non fluoriné avec un ester de fuorate en position 17.

Comme les autres corticostéroïdes topiques, le fuorate de mométasone présente une activité anti-inflammatoire et anti-psoriatique considérable dans des modèles animaux de référence.

MUNDOSON, pommade a montré un profil de réponse pharmacodynamique (vasoconstriction) équivalent au produit de référence contenant 1 mg/g de fuorate de mométasone appliqué sur une peau saine. Le ratio calculé ASC de MUNDOSON, pommade par rapport au produit de référence dans l'essai de vasoconstriction était de 101,5%.

L'index thérapeutique du fuorate de mométasone (rapport entre les effets souhaités et les effets indésirables) déterminé à partir de données pertinentes de la littérature suggère que la mométasone appartient à une catégorie de glucocorticoïdes topiques pour lesquels les effets attendus contrebalancent nettement les effets indésirables).

Lors du test de l'huile de croton chez la souris, le furoate de mométasone (DE50 = 0,2 µg/oreille), s'est montré aussi efficace que le valérate de bétaméthasone après une application unique et environ 8 fois plus efficace que le valérate de bétaméthasone après cinq applications (DE50 = 0,002 µg/oreille/jour contre 0,014 µg/oreille/jour).

Chez le cochon d'Inde, la mométasone était à peu près deux fois plus puissante que le valérate de béthamétasone pour réduire l'acanthose épidermique induite par m.ovalis (à savoir, activité antipsoriatique) après 14 applications.

Des résultats issus d'études d'absorption percutanée ont indiqué que l'absorption systémique, suite à une application topique d'une pommade de mométasone furoate à 0,1 %, était minime. Les résultats montrent qu'environ 0,7 % de la substance active est absorbé par la peau intacte en 8 heures (sans utilisation de pansement occlusif).

La caractérisation des métabolites n'a pas été faisable en raison de la faible quantité de leur présence dans le plasma et les excréments.

Les effets indésirables sont listés dans le tableau 1 conformément au système classe organe MedDRA et selon une fréquence décroissante définie comme suit :

Très fréquents (³ 1/10),

Fréquents (³ 1/100 et < 1/10),

Peu fréquents (³ 1/1 000 et < 1/100),

Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000)

Très rares (< 1/10 000)

Non connu (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles).

Les effets indésirables qui ont été rapportés relativement à un traitement corticostéroïde externe comprennent :

Tableau 1 : Réactions indésirables liées au traitement classées par système organe et fréquence.

Un risque accru d'effets systémiques et d'effets indésirables locaux existe après application fréquente, traitement de larges zones ou traitement au long cours et aussi traitement de zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif.

Des cas isolés (rares) d'hyperpigmentation et d'hypopigmentation ont été rapportés avec d'autres stéroïdes et pourraient donc arriver avec MUNDOSON 1 mg/g, crème.

Des effets secondaires ont été rapportés avec des glucocorticoïdes systémiques, incluant un freinage surrénalien, peuvent également survenir avec des glucocorticoïdes topiques.

En pédiatrie les patients peuvent montrer une plus grande sensibilité, au freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire induit par le corticoïde topique, au syndrome de Cushing par rapport aux patients adultes et ceci en raison d'un rapport plus élevé entre la surface de la peau et le poids corporel. Un traitement chronique par corticoïdes peut interférer avec la croissance et le développement des enfants.

Des cas d'hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants traités par corticostéroïdes topiques. Les manifestations d'hypertension intracrânienne incluent fontanelles bombés, maux de tête et œdème papillaire bilatéral.

MUNDOSON 1 mg/g, pommade est contre-indiqué chez les patients ayant

hypersensibilité connue à la substance active le furoate de mométasone ou à l'un des excipients,

rosacée faciale,

acné vulgaire,

dermatite péri-orale,

prurit génital et péri-anal,

dermite du siège ;

affections bactériennes (exemple : impétigo), virales (exemples : herpès, zona, varicelle) et fongiques (exemples : candida ou dermatophyte),

tuberculose

syphilis,

des réactions post-vaccinales.

L'emploi de MUNDOSON 1 mg/g, pommade est contre-indiqué sur les paupières.

MUNDOSON 1 mg/g, pommade ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans, compte tenu de l'insuffisance de l'expérience clinique.

Grossesse

Les corticostéroïdes traversent le placenta. Les données concernant l'utilisation de la mométasone topique durant la grossesse sont très limitées. Après l'administration systémique de très fortes doses de corticostéroïdes, des conséquences pour le fœtus/nouveau-né ont été décrites (retard de croissance intra-utérine, suppression adrénocorticale, fente palatine).

Les études chez l'animal ont montré une toxicité au niveau de la reproduction et une tératogénicité . Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.

Bien que l'exposition systémique soit limitée, MUNDOSON 1 mg/g, crème ne doit être administré pendant la grossesse qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.

On ignore si la mométasone est excrétée dans le lait maternel. MUNDOSON 1 mg/g, crème ne doit être administré aux mères qui allaitent qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Pendant l'allaitement, MUNDOSON 1 mg/g, crème ne doit pas être appliqué dans la région mammaire.

L'utilisation excessive à long terme de dermocorticoïdes peut conduire à un blocage de la fonction hypophyso-surrénalienne entraînant une insuffisance cortico-surrénalienne secondaire. En cas de blocage de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, il faut s'efforcer, avec toutes les précautions qui s'imposent, de réduire la fréquence des applications ou essayer d'arrêter le traitement.

Aucune étude d'interaction n'a été menée.

Tout contact avec les yeux ainsi que l'utilisation sur les paupières doivent être évités.

MUNDOSON 1 mg/g, crème ne doit pas être appliqué sur une peau lésée, ni sur les muqueuses.

Des précautions seront prises chez les patients hypersensibles à tout autre corticostéroïde. Si une irritation ou une sensibilisation se manifeste avec MUNDOSON 1 mg/g, crème, le traitement doit être arrêté et un traitement approprié sera instauré.

Si une infection se développe, un traitement antifongique ou antibactérien adapté doit être instauré. Si une réponse favorable n'apparaît pas rapidement, le corticostéroïde doit être arrêté jusqu'à ce que l'infection soit adéquatement contrôlée.

Une toxicité locale et systémique est courante surtout après longue période d'utilisation sur de grandes surfaces de peau abîmée, dans les plis et sous pansement occlusif. Des précautions seront prises quand de larges zones corporelles sont traitées et le traitement continu à long terme doit être évité chez tous les patients quel que soit leur âge.

Les stéroïdes topiques peuvent être risqués dans les cas de psoriasis pour diverses raisons, y compris des rechutes et rebonds suite au développement de la tolérance, des risques de psoriasis pustulaire centralisé et de développement d'une toxicité locale ou systémique due à une altération de la fonction barrière cutanée. Si le produit est utilisé en cas de psoriasis, une étroite surveillance du patient est importante.

Comme pour tout glucocorticoïde topique puissant, le traitement ne doit pas être arrêté subitement. Quand un traitement au long court par un glucocorticoïde topique puissant doit être arrêté, un phénomène de rebond peut se produire sous forme de dermatite avec rougeur intense, picotement et sensations de brûlures. Ceci peut être évité par une diminution progressive du traitement, en continuant par exemple le traitement avant son arrêt.

Une hyperglycémie et une glucosurie peuvent apparaître chez certains patients suivant l'application topique en raison d'un passage systémique.

Les glucocorticoïdes peuvent changer l'apparence de certaines lésions et rendre difficile l'établissement d'un diagnostic adéquat et également retarder la guérison.

MUNDOSON 1 mg/g, crème contient de l'alcool cétostéarylique et de l'alcool cétylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact) tout comme de l'hydroxytoluène butylé qui peut causer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.