Résumé des caractéristiques du médicament - NEORECORMON

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NEORECORMON - Résumé des caractéristiques du médicament

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NEORECORMON - SECTIONS

NEORECORMON

NEORECORMON - L'érythropoïétine est une glycoprotéine qui stimule la formation des globules rouges à partir de leurs précurseurs spécifiques.

Le médicament NEORECORMON appartient au groupe appelés Facteurs de croissance érythrocytaire

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B03XA01

Substance active: ÉPOÉTINE BÊTA
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ROCHE REGISTRATION LTD (ROYAUME-UNI) - Neorecormon poudre et solvant pour solution injectable (IV) 10 000 UI , 1997-07-16

ROCHE REGISTRATION LTD (ROYAUME-UNI) - Neorecormon poudre et solvant pour solution injectable (IV) 10000 UI , 1997-07-16

ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) - Neorecormon solution injectable 10 000 UI , 1998-04-02

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Neorecormon 10 000 UI

poudre et solvant pour solution injectable (IV) 50000 UI

ROCHE REGISTRATION LTD (ROYAUME-UNI)

Neorecormon 10 000 UI

poudre et solvant pour solution injectable (IV) 50000 UI

ROCHE REGISTRATION LTD (ROYAUME-UNI)

Neorecormon 10 000 UI

solution injectable 50000 UI

ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

Neorecormon 1000 UI

poudre et solvant pour solution injectable (IV) 50000 UI

ROCHE REGISTRATION LTD (ROYAUME-UNI)

Neorecormon 1000 UI

poudre et solvant pour solution injectable (IV) 50000 UI

ROCHE REGISTRATION LTD (ROYAUME-UNI)

Neorecormon 20 000 UI

solution injectable 50000 UI

ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

Neorecormon 2000 UI

poudre et solvant pour solution injectable (IV) 50000 UI

ROCHE REGISTRATION LTD (ROYAUME-UNI)

Neorecormon 2000 UI

poudre et solvant pour solution injectable (IV) 50000 UI

ROCHE REGISTRATION LTD (ROYAUME-UNI)

Neorecormon 2000 UI

solution injectable 50000 UI

ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

Neorecormon 30 000 UI

solution injectable 50000 UI

ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

Neorecormon 3000 UI

solution injectable 50000 UI

ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

Neorecormon 4000 UI

solution injectable 50000 UI

ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

Neorecormon 500 UI

poudre et solvant pour solution injectable (IV) 50000 UI

ROCHE REGISTRATION LTD (ROYAUME-UNI)

Neorecormon 500 UI

solution injectable 50000 UI

ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

Neorecormon 5000 UI

poudre et solvant pour solution injectable (IV) 50000 UI

ROCHE REGISTRATION LTD (ROYAUME-UNI)

Neorecormon 5000 UI

poudre et solvant pour solution injectable (IV) 50000 UI

ROCHE REGISTRATION LTD (ROYAUME-UNI)

Neorecormon 5000 UI

solution injectable 50000 UI

ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

Neorecormon 6000 UI

solution injectable 50000 UI

ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

Neorecormon MULTIDOSE 50 000 UI

lyophilisat et solvant pour solution injectable 50000 UI

ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)



Сlassification pharmacothérapeutique :


Classification ATC:

B Sang et organes hématopoiétiques

B03 Préparations anti-anémiques
B03X Autres préparations anti-anémiques
B03XA Autres préparations anti-anémiques
B03XA01 Érythropoïétine


Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV) : 10 000 UI, 1000 UI, 10000 UI, 2000 UI, 500 UI, 5000 UI
  • solution injectable : 10 000 UI, 20 000 UI, 2000 UI, 3000 UI, 30000 UI, 4000 UI, 500 UI, 5000 UI, 6 000 UI
  • lyophilisat et solvant pour solution injectable : 50000 UI

Indications

NeoRecormon est indiqué dans :

  • le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte et l'enfant ;
  • la prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré, de poids de naissance compris entre 750 et 1500 g et dont l'âge gestationnel est inférieur à 34 semaines ;
  • le traitement de l'anémie symptomatique des patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie ;
  • l'augmentation du volume des dons de sang autologues chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées. L'utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques. Le traitement ne doit être administré qu'à des malades présentant une anémie modérée (Hb 10 à 13 g/dl, soit 6,21 à 8,07 mmol/l et sans carence martiale), s'il n'existe pas ou peu de méthodes de récupération du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes). Cf Pharmacodynamie.

Pharmacodynamique

L'érythropoïétine est une glycoprotéine qui stimule la formation des globules rouges à partir de leurs précurseurs spécifiques. Elle agit comme un facteur stimulant la mitose et comme une hormone de différenciation.

La composition en hydrates de carbone et en acides aminés de l'époétine bêta, la substance active de NeoRecormon, est identique à celle de l'érythropoïétine isolée à partir de l'urine des malades anémiques.

L'efficacité biologique de l'époétine bêta a été démontrée dans divers modèles animaux in vivo (rat normal et urémique, souris polycythémique, chien), après administration intraveineuse et sous-cutanée. Après administration d'époétine bêta, une augmentation du nombre d'hématies, de l'hémoglobine et des réticulocytes est observée ainsi qu'une augmentation du taux d'incorporation du 59Fe.

In vitro, une augmentation de l'incorporation de 3H-thymidine dans la rate érythronuclée (culture de cellules spléniques de la souris) a été rapportée après incubation avec l'époétine bêta. L'examen des cultures cellulaires de la moelle osseuse humaine a montré que l'époétine bêta stimule particulièrement l'érythropoïèse sans effet sur la leucopoïèse. Des actions cytotoxiques de l'époétine bêta sur la moelle osseuse ou les cellules de la peau humaine n'ont pas été détectées.

Après l'administration d'une dose unique d'époétine bêta, aucun effet sur le comportement ou l'activité locomotrice chez la souris ni sur les fonctions circulatoires ou respiratoires chez le chien n'a été observé.

Pharmacocinétique

Des études pharmacocinétiques chez des volontaires sains et chez l'insuffisant rénal ont montré que la demi-vie de l'époétine bêta après administration intraveineuse est de 4 à 12 heures et que le volume de distribution est égal à 1 à 2 fois le volume plasmatique. Des résultats comparables ont été trouvés dans les études chez le rat normal ou urémique.

Après administration sous-cutanée d'époétine bêta chez l'insuffisant rénal, l'absorption retardée aboutit à une concentration sérique en plateau, le pic étant observé en moyenne entre 12 et 28 heures. La demi-vie terminale est plus longue par voie sous-cutanée qu'après administration intraveineuse, avec une moyenne entre 13 et 28 heures.

La biodisponibilité de l'époétine bêta par voie sous-cutanée se situe entre 23 et 42 % par rapport à l'administration intraveineuse.

Grossesse/Allaitement

Fertilité :Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal .

Grossesse :Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.

L'époétine bêta ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.

Allaitement :Aucune donnée n'est disponible. La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par l'époétine bêta doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Surdosage

La marge thérapeutique de NeoRecormon est très large. Même à des taux sériques très élevés, il n'a pas été observé de manifestations en rapport avec un surdosage.



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend NEORECORMON



Analogues du médicament NEORECORMON qui a la même composition

Analogues en Russie

Веро-Эпоэтин / Vero-epoetin

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и п/к введ.:

    10000 МЕ, 2000 МЕ, 1000 МЕ, 4000 МЕ

Мирцера / Mircera®

  • р-р д/в/в и п/к введ.:

    200 мкг/0.3 мл, 400 мкг/0.6 мл, 150 мкг/0.3 мл, 250 мкг/0.3 мл

Рекормон / Recormon®

Рекормон

  • р-р д/в/в и п/к введ.:

    10000 МЕ/0.6 мл, 2000 МЕ/0.3 мл, 20000 МЕ/0.6 мл, 30000 МЕ/0.6 мл

Эпостим / Epostim

  • р-р д/в/в и п/к введ.:

    10000 МЕ/мл, 5000 МЕ/мл, 2000 МЕ/мл

Эпоэтин бета / EPOETIN BETA

  • р-р д/в/в и п/к введ.:

    3000 МЕ, 2000 МЕ, 500 МЕ, 4000 МЕ

Эритропоэтин / Erythropoietin

  • р-р д/в/в и п/к введ.:

    500 МЕ/мл, 2000 МЕ/мл

Analogues en France

NEORECORMON

  • solution injectable:

    10 000 UI, 20 000 UI, 2000 UI, 3000 UI, 30000 UI, 4000 UI, 500 UI, 5000 UI, 6 000 UI

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    10 000 UI, 1000 UI, 10000 UI, 2000 UI, 500 UI, 5000 UI

  • lyophilisat et solvant pour solution injectable:

    50000 UI