Инструкция по применению - Веро-Эпоэтин

Выраженная анемия, возникающая на фоне хронической почечной недостаточности.

Анемия при поражениях костного мозга и некоторых хронических заболеваниях (в т.ч. апластическая анемия, анемия при миелодиспластических заболеваниях, при хронических воспалительных заболеваниях, СПИД, раке).

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности.

Для увеличения объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии с целью избежания гемотрансфузий.

Стимулятор гемопоэза. Рекомбинантный эпоэтин бета представляет собой гликопротеид, синтезирующийся в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам идентичен эндогенному эритропоэтину человека.

Специфически стимулирует эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Введение препарата приводит к повышению уровня гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца.

Наиболее выраженный эффект от применения Веро-эпоэтина наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью.

После п/к введения C_max в плазме достигается через 12-28 ч. T_1/2 в конечной фазе - 13-28 ч.

После в/в введения T_1/2 активного вещества составляет 4-12 ч.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипертензия, гипертонический криз.

Со стороны ЦНС: возможны энцефалопатия (чаще при гипертонических кризах), головная боль, спутанность сознания.

Со стороны свертывающей системы крови: редко - тромбоцитоз, тромботические осложнения.

Со стороны обмена веществ: редко - гиперкалиемия.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, анафилактоидные реакции.

— парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином;

— неконтролируемая артериальная гипертензия;

— невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии;

— инфаркт миокарда в течение месяца после события;

— нестабильная стенокардия;

— повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии в рамках преддепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями;

— порфирия;

— гиперчувствительность к препарату или его компонентам.

С осторожностью следует назначать препарат при тромбозе (в анамнезе), при злокачественных новообразованиях, серповидноклеточной анемии, при умеренной анемии без дефицита железа, при рефрактерной анемии, эпилепсии и хронической печеночной недостаточности.

При беременности и в период лактации эпоэтин бета применяют только в том случае, когда предполагаемая польза лечения для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов как у матери, так и у плода или ребенка.

В экспериментальных исследованиях тератогенного действия не выявлено.

С осторожностью применяют при печеночной недостаточности.

С осторожностью применяют у пациентов с нефросклерозом, не получающим гемодиализ, поскольку возможно более быстрое ухудшение функции почек.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое, при высоком уровне гемоглобина и гематокрита показано кровопускание.

При одновременном применении Веро-эпоэтина с циклоспорином может увеличиваться связывание последнего с эритроцитами и в связи с этим может возникнуть необходимость коррекции дозы циклоспорина.

Фармацевтическое взаимодействие

До настоящего времени не выявлено фактов фармакологической несовместимости Веро-эпоэтина с другими лекарственными препаратами. Тем не менее, во избежание возможной несовместимости или снижения активности Веро-эпоэтин нельзя смешивать с растворами других лекарственных препаратов.

Во время лечения Веро-эпоэтином необходимо еженедельно контролировать АД и проводить общий анализ крови, включая определение гематокрита, тромбоцитов и ферритина.

У больных с уремией, находящихся на гемодиализе из-за увеличения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина, кроме того, необходима своевременная профилактика тромбозов и ранняя ревизия шунта.

В пред- и послеоперационном периоде гемоглобин следует контролировать чаще, если его исходный уровень составлял менее 140 г/л. Необходимо помнить, что Веро-эпоэтин не заменяет гемотрансфузию, но снижает объемы и частоту ее применения.

У больных с контролируемой артериальной гипертензией или с тромботическими осложнениями может потребоваться увеличение дозы антигипертензивных препаратов и/или антикоагулянтов. При развитии гипертонического криза во время проведения неотложных лечебных мероприятий, лечение Веро-эпоэтином следует прервать.

При назначении Веро-эпоэтина пациентам с печеночной недостаточностью возможно замедление его метаболизма и выраженное усиление эритропоэза. Безопасность применения Веро-эпоэтина у этой группы пациентов не установлена.

Нельзя также исключить возможность взаимодействия Веро-эпоэтина на рост некоторых типов опухолей, в т.ч. опухолей костного мозга.

Следует учитывать возможность того, что предоперационное повышение уровня гемоглобина может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений.

Перед началом лечения следует исключить возможные причины неадекватной реакции на препарат (дефицит железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина, тяжелые отравления алюминием, сопутствующие инфекции, воспалительные процессы и травмы, скрытые кровопотери, гемолиз, фиброз костного мозга различной этиологии) и при необходимости скорректировать лечение.

У большинства больных с уремией, у онкологических и ВИЧ-инфицированных пациентов уровень ферритина в плазме уменьшается одновременно с увеличением гематокрита. Уровень ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если он составляет меньше 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами железа для приема внутрь из расчета 200-300 мг/сутки (для детей 100-200 мг/сут). Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг/сут должна назначаться как можно раньше.

Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или в послеоперационном периоде, также должны получать адекватную терапию препаратами железа в дозе до 200 мг/сут.

У пациентов с уремией коррекция анемии эпоэтином бета может вызвать улучшение аппетита и увеличение всасывания калия и белков. В этой связи может потребоваться периодическая коррекция параметров гемодиализа для поддержания уровня мочевины, креатинина и калия в пределах нормы. У этих пациентов необходимо также контролировать уровень электролитов в сыворотке крови.

Учитывая возможный более выраженный эффект Веро-эпоэтина, его доза не должна превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, использовавшегося в предыдущем курсе лечения. В течение первых двух недель дозу не изменяют, оценивают соотношение доза/ответ. После этого доза может быть уменьшена или увеличена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения до установления оптимальной поддерживающей дозы пациентам с уремией следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, из-за увеличения риска повышения АД в начале терапии.