Résumé des caractéristiques du médicament - NICOTINELL
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FrançaisNICOTINELL - MEDICAM ENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINELa nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique qui présente des effets prononcés sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire.
Le médicament NICOTINELL appartient au groupe appelés Médicaments pour le traitement de Dépendance au tabac
Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N07BA01
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC (FRANCE) - Nicotinell gomme à mâcher médicamenteuse 2 mg , 2003-12-16
NOVARTIS SANTE FAMILIALE (FRANCE) - Nicotinell gomme à mâcher médicamenteuse 4 mg , 2003-12-16
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC (FRANCE) - Nicotinell gomme à mâcher médicamenteuse 2 mg , 2012-02-21
Nicotinell FRUIT 2 mg SANS SUCRE
gomme à mâcher médicamenteuse
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC (FRANCE)
Dosage : 2 mg
Résumé des caractéristiques du médicament
Adulte et personne âgée
Les patients doivent s'arrêter de fumer complètement durant le traitement avec ce médicament.
Les gommes à mâcher dosées à 2 mg ne sont pas recommandées aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants de la nicotine.
Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après:
En cas d'apparition d'effets indésirables lors de l'utilisation de gommes à mâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes à mâcher à 2 mg.
Le choix du dosage initial doit être déterminé en fonction des besoins individuels selon la dépendance à la nicotine.
Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
La consommation de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 25 gommes par jour.
La consommation de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 25 gommes par jour.
Les caractéristiques de cette forme pharmaceutique sont telles que les nicotinémies obtenues peuvent être différentes d'un individu à l'autre. La fréquence d'administration sera modulée en conséquence, en fonction des besoins individuels dans la limite de la posologie maximum.
Mode d'administration :
Mâcher la gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort.
Placer la gomme entre la gencive et la joue.
Quand le goût s'estompe, mâcher de nouveau la gomme.
Alterner mastications et pauses pendant 30 minutes.
La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit être poursuivi pendant au moins trois mois.
Après trois mois, le patient doit progressivement réduire le nombre de gommes par jour jusqu'à l'arrêt complet du traitement.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.
Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 6 mois. Toutefois, certains "ex-fumeurs" peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9 mois de demander conseil auprès d'un professionnel de santé.
Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider un fumeur dans l'arrêt du tabac.
La prise de boissons acides telles que café ou soda peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher.
Ce médicament ne contient pas de sucre.
Enfants et adolescents
NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Il n'existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez le sujet de moins de 18 ans.
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Fabricant
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FAMAR SA
48TH KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA, 19011 AVLONAS, ATTIKI, GRECE,
GRECE
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Exploitant
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GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100 ROUTE DE VERSAILLES, CS 80001, 78164 MARLY-LE-ROI CEDEX,
FRANCE
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Nicotinell MENTHE 1 mg
comprimé à sucer
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC (FRANCE)
Dosage : 1 mg
Résumé des caractéristiques du médicament
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer peut être utilisé seul ou en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique.
Enfants et adolescents (<18 ans) :
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Il n'existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez les adolescents de moins de 18 ans.
Adultes et personnes âgées :
Posologie
Traitement avec NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer uniquement.
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est recommandé chez les fumeurs faiblement à moyennement dépendants à la nicotine. Il n'est pas recommandé aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine.
Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après :
Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après :
En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des comprimés dosés à 2 mg, utiliser les comprimés dosés à 1 mg.
La dose initiale est d'un comprimé toutes les 1 à 2 heures. Sucer un comprimé à chaque fois qu'est ressenti le besoin de fumer.
La consommation usuelle est de 8 à 12 comprimés par jour. Pour l'arrêt du tabac ainsi que pour la réduction, la dose maximale journalière est de 30 comprimés.
NICOTINELL comprimés doit être utilisé en priorité pour l'arrêt du tabac.
Arrêt complet du tabac
Les patients doivent s'arrêter de fumer complètement durant le traitement avec NICOTINELL comprimés.
La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit durer au moins 3 mois. Après 3 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de comprimés. Le traitement est arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 ou 2 comprimés par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.
Il est conseillé au patient ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9 mois de demander conseil auprès d'un professionnel de santé.
Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider les fumeurs dans l'arrêt du tabac.
Réduction de la consommation de tabac
NICOTINELL comprimés doit être utilisé entre des périodes où le sujet fume, dans le but de prolonger les périodes sans fumer, et avec l'intention de réduire au maximum la consommation de cigarettes. Le nombre de cigarettes doit être remplacé au fur et à mesure par NICOTINELL comprimés.
Si une réduction de la consommation de cigarettes d'au moins 50% par jour n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Une tentative d'arrêt doit être envisagée dès que le fumeur se sent prêt, mais pas plus de 4 mois après l'initiation du traitement. Après cette période, le nombre de comprimés doit être réduit progressivement, par exemple en arrêtant un comprimé tous les 2-5 jours. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé. L'usage régulier de NICOTINELL comprimés après 6 mois n'est généralement pas recommandé. Certains anciens fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long pour éviter de reprendre la consommation de tabac.
Traitement avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique
Arrêt complet du tabac
Les personnes qui ont échoué après avoir été traitées avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer seul, peuvent l'associer à NICOTINELL TTS, dispositif transdermique.
Il est conseillé d'arrêter complément de fumer pendant le traitement avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer, en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique.
L'utilisation de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique en association avec NICOTINELL 1mg, comprimé à sucer est recommandée pour les fumeurs moyennement à très fortement dépendant à la nicotine (plus de 20 cigarettes par jour). Il est fortement recommandé d'utiliser cette association médicamenteuse avec l'avis et le soutien d'un professionnel de santé.
La durée totale maximum de traitement est de 9 mois (pour le traitement initial et la réduction de la dose de nicotine)
Traitement initial en association
Il est conseillé de commencer le traitement avec un timbre de 21 mg / 24 heures en association avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Au moins 4 comprimés (1 mg) par jour doivent être utilisés. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés sont suffisants. Ne pas prendre plus de 15 comprimés par jour. En situation normale, le traitement devrait durer 6 à 12 semaines, Par la suite, la dose de nicotine doit être réduite progressivement.
Le timbre est appliqué sur une zone propre, sèche, non lésée où la pilosité est rare sur le tronc, la partie supérieure du bras ou les hanches. Il faut appuyer le timbre sur la peau pendant 10 à 20 secondes.
Afin de minimiser le risque d'irritation locale, il est conseillé d'appliquer NICOTINELL TTS, dispositif transdermique sur un site d'application différent du site précédent.
Il est conseillé de se laver les mains rigoureusement après la manipulation des dispositifs transdermiques afin d'éviter l'irritation des yeux par la nicotine déposée sur les doigts.
Réduction de la dose de nicotine
Ceci peut être fait de 2 façons.
Option 1 : Utilisation des timbres à une dose inférieure, c'est à dire : NICOTINELL TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de NICOTINELL TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines avec la dose initiale de NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Par la suite, le nombre de comprimés doit être réduit de façon progressive. Il n'est généralement pas recommandé d'utiliser NICOTINELL 1mg, comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement pendant plus longtemps afin d'éviter la reprise du tabac mais cela ne doit pas dépasser plus de 9 mois.
Option 2 : Utilisation en discontinue des timbres et diminution progressive du nombre de comprimés à 1 mg. Il n'est généralement pas recommandé d'utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement pendant plus longtemps afin d'éviter la reprise du tabac mais ne doit pas dépasser plus de 9 mois.
Posologie recommandée
Période | Timbres | Comprimé 1 mg |
Traitement initial (suivi par l'option 1 ou 2 ci-dessous) | ||
Premières 6 à 12 semaines | 1 timbre 21 mg / 24 heures | Quand nécessaire, 5 à 6 comprimés par jour sont recommandés |
Réduction de la dose de nicotine option 1 | ||
3 à 6 premières semaines | 1 timbre 14 mg/ 24 heures | Continuer l'utilisation des comprimés lorsque nécessaire. |
3 à 6 semaines suivantes | 1 timbre 7 mg/ 24 heures | Continuer l'utilisation des comprimés lorsque nécessaire. |
Jusqu'à 9 mois au total | --- | Réduire le nombre de comprimés de façon progressive. |
Réduction de la dose de nicotine option 2 | ||
Jusqu'à 9 mois au total | --- | Continuer à réduire le nombre de comprimés de façon progressive. |
Conseils d'utilisation
Sucer le comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort.
Placer alors le comprimé entre la gencive et la joue.
Recommencer à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé.
Ce processus sera adapté individuellement et devra être répété jusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes).
La prise de boissons acides telle que café ou soda, peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise du comprimé à sucer.
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Fabricant
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NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH
ZIELSTATTSTRASSE 40, 81379 MUNICH, ALLEMAGNE,
ALLEMAGNE
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Exploitant
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GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB, 92500 RUEIL MALMAISON,
FRANCE
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Nicotinell MENTHE 2 mg
comprimé à sucer
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC (FRANCE)
Dosage : 2 mg
Résumé des caractéristiques du médicament
Enfants et adolescents (<18 ans):
NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Il n'existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez les adolescents de moins de 18 ans.
Adultes et personnes âgées :
Posologie
NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer est plus particulièrement adapté aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine ou ayant déjà échoué dans une tentative d'arrêt du tabac avec substitution nicotinique.
Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après:
En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des comprimés dosés à 2 mg, utiliser les comprimés dosés à 1 mg.
La dose initiale est d'un comprimé toutes les 1 à 2 heures. Sucer un comprimé à chaque fois qu'est ressenti le besoin de fumer.
La dose initiale est d'un comprimé toutes les 1 à 2 heures. Sucer un comprimé à chaque fois qu'est ressenti le besoin de fumer.
La consommation usuelle est de 8 à 12 comprimés par jour. Pour l'arrêt du tabac ainsi que pour la réduction, la dose maximale journalière est de 15 comprimés.
NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer doit être utilisé en priorité pour l'arrêt du tabac.
Arrêt complet du tabac
Les patients doivent s'arrêter de fumer complètement durant le traitement avec NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer.
La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit durer au moins 3 mois. Après 3 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de comprimés. Le traitement est arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 ou 2 comprimés par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.
Il est conseillé au patient ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9 mois de demander conseil auprès d'un professionnel de santé.
Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider les fumeurs dans l'arrêt du tabac.
Réduction de la consommation de tabac
NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer doit être utilisé entre des périodes où le sujet fume, dans le but de prolonger les périodes sans fumer, et avec l'intention de réduire au maximum la consommation de cigarettes. Le nombre de cigarettes doit être remplacé au fur et à mesure par NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer.
Si une réduction de la consommation de cigarettes d'au moins 50% par jour n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Une tentative d'arrêt doit être envisagée dès que le fumeur se sent prêt, mais pas plus de 4 mois après l'initiation du traitement. Après cette période, le nombre de comprimés doit être réduit progressivement, par exemple en arrêtant un comprimé tous les 2-5 jours. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé. L'usage régulier de NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer après 6 mois n'est généralement pas recommandé. Certains anciens fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long pour éviter de reprendre la consommation de tabac.
Le conseil peut améliorer les chances à l'arrêt.
Conseils d'utilisation :
Sucer le comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort.
Placer alors le comprimé entre la gencive et la joue.
Recommencer à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé.
Ce processus sera adapté individuellement et devra être répété jusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes).
La prise de boissons acides telle que café ou soda, peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise du comprimé à sucer.
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Fabricant
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NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH
ZIELSTATTSTRASSE 40, 81379 MUNICH, ALLEMAGNE,
ALLEMAGNE
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Exploitant
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GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB, 92500 RUEIL MALMAISON,
FRANCE
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Nicotinell MENTHE FRAICHEUR 2 mg SANS SUCRE
gomme à mâcher médicamenteuse
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC (FRANCE)
Dosage : 2 mg
Résumé des caractéristiques du médicament
Adulte et personne âgée
Les patients doivent s'arrêter de fumer complètement durant le traitement avec ce médicament.
Les gommes à mâcher dosées à 2 mg ne sont pas recommandées aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants de la nicotine.
Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après:
En cas d'apparition d'effets indésirables lors de l'utilisation de gommes à mâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes à mâcher à 2 mg.
Le choix du dosage initial doit être déterminé en fonction des besoins individuels selon la dépendance à la nicotine.
Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
La consommation de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 25 gommes par jour.
La consommation de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 25 gommes par jour.
Les caractéristiques de cette forme pharmaceutique sont telles que les nicotinémies obtenues peuvent être différentes d'un individu à l'autre. La fréquence d'administration sera modulée en conséquence, en fonction des besoins individuels dans la limite de la posologie maximum.
Mode d'administration
Mâcher la gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort.
Placer la gomme entre la gencive et la joue.
Quand le goût s'estompe, mâcher de nouveau la gomme.
Alterner mastications et pauses pendant 30 minutes.
La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit être poursuivi pendant au moins trois mois.
Après trois mois, le patient doit progressivement réduire le nombre de gommes par jour jusqu'à l'arrêt complet du traitement.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.
Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 6 mois. Toutefois, certains "ex-fumeurs" peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9 mois de demander conseil auprès d'un professionnel de santé.
Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider un fumeur dans l'arrêt du tabac.
La prise de boissons acides telles que café ou soda peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher.
Ce médicament ne contient pas de sucre.
Enfants et adolescents
NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR 2 mg sans sucre, gomme à mâcher ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Il n'existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez le sujet de moins de 18 ans.
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Fabricant
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FAMAR SA
48TH KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA, 19011 AVLONAS, ATTIKI, GRECE,
GRECE
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Exploitant
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GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB, 92500 RUEIL MALMAISON,
FRANCE
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Nicotinell MENTHE FRAICHEUR 4 mg SANS SUCRE
gomme à mâcher médicamenteuse
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC (FRANCE)
Dosage : 4 mg
Résumé des caractéristiques du médicament
Adulte et personne âgée
Les patients doivent s'arrêter de fumer complètement durant le traitement avec ce médicament.
Les gommes à mâcher dosées à 4 mg sont recommandées aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants de la nicotine et à ceux qui ont échoué lors d'une précédente tentative d'arrêt du tabac à l'aide d'un traitement par substitut nicotinique.
Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après:
En cas d'apparition d'effets indésirables lors de l'utilisation de gommes à mâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes à mâcher à 2 mg.
Le choix du dosage initial doit être déterminé en fonction des besoins individuels selon la dépendance à la nicotine.
Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
La consommation de gommes à mâcher dosées à 4 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour.
La consommation de gommes à mâcher dosées à 4 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour.
Les caractéristiques de cette forme pharmaceutique sont telles que les nicotinémies obtenues peuvent être différentes d'un individu à l'autre. La fréquence d'administration sera modulée en conséquence, en fonction des besoins individuels dans la limite de la posologie maximum.
Mode d'administration:
Mâcher la gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort.
Placer la gomme entre la gencive et la joue.
Quand le goût s'estompe, mâcher de nouveau la gomme.
Alterner mastications et pauses pendant 30 minutes.
La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit être poursuivi pendant au moins trois mois.
Après trois mois, le patient doit progressivement réduire le nombre de gommes par jour jusqu'à l'arrêt complet du traitement.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.
Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 6 mois. Toutefois, certains "ex-fumeurs" peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9 mois de demander conseil auprès d'un professionnel de santé.
Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider un fumeur dans l'arrêt du tabac.
La prise de boissons acides telles que café ou soda peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher.
Ce médicament ne contient pas de sucre.
Enfants et adolescents
NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR 4 mg sans sucre, gomme à mâcher ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Il n'existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez le sujet de moins de 18 ans.
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Fabricant
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FAMAR SA
48TH KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA, 19011 AVLONAS, ATTIKI, GRECE, ,
GRECE
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Exploitant
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GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB, 92500 RUEIL MALMAISON,
FRANCE
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Nicotinell FRUIT 4 mg SANS SUCRE
gomme à mâcher médicamenteuse 4 mg
NOVARTIS SANTE FAMILIALE (FRANCE)
Nicotinell FRUIT EXOTIQUE 2 mg
gomme à mâcher médicamenteuse 4 mg
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC (FRANCE)
Nicotinell FRUIT EXOTIQUE 4 mg
gomme à mâcher médicamenteuse 4 mg
NOVARTIS SANTE FAMILIALE (FRANCE)
Nicotinell REGLISSE 2 mg SANS SUCRE
gomme à mâcher médicamenteuse 4 mg
NOVARTIS SANTE FAMILIALE (FRANCE)
Nicotinell REGLISSE 4 mg SANS SUCRE
gomme à mâcher médicamenteuse 4 mg
NOVARTIS SANTE FAMILIALE (FRANCE)
Nicotinell CLASSIC 2 mg SANS SUCRE
gomme à mâcher médicamenteuse 4 mg
NOVARTIS SANTE FAMILIALE (FRANCE)
Nicotinell CLASSIC 4 mg SANS SUCRE
gomme à mâcher médicamenteuse 4 mg
NOVARTIS SANTE FAMILIALE (FRANCE)
NICOTINELL MENTHE est indiqué chez l'adulte.
Traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique incluant les symptômes de manque , dans le but de faciliter l'arrêt du tabac ou d'en réduire temporairement la consommation chez les fumeurs motivés à l'arrêt.
L'arrêt complet du tabac est l'objectif final.
NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer est à utiliser chez les sujets ayant de sévères symptômes de sevrage tabagique.
Une prise en charge adaptée augmente les chances de succès à l'arrêt du tabac.
MEDICAM ENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE
La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique qui présente des effets prononcés sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Consommée via le tabac, la nicotine créé une dépendance résultant en une sensation de manque et autres symptômes de privation à l'arrêt de l'administration. Ces symptômes de privation incluent besoin impérieux de fumer, dysphorie, insomnie, irritabilité, frustration ou colère, anxiété, difficultés de concentration, agitation et augmentation de l'appétit ou prise de poids. Les gommes à mâcher remplacent une partie de la nicotine qui aurait été administrée par le tabac et réduisent l'intensité des symptômes de manque et la forte envie de fumer.
La quantité de nicotine absorbée dépend de la quantité libérée et absorbée à travers la muqueuse buccale.
La majeure partie de la nicotine de NICOTINELL MENTHE 2 mg comprimé à sucer, est absorbée à travers la muqueuse buccale.
Du fait de la déglutition de la salive contenant de la nicotine, une certaine proportion de celle-ci parvient à l'estomac et à l'intestin où elle est inactivée. En raison de l'effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité systémique de la nicotine est faible.
Par conséquent, une concentration systémique élevée et rapide telle qu'elle est obtenue par le tabagisme, est rarement obtenue lors du traitement par NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer.
Distribution:
Le volume de distribution après administration intra-veineuse de nicotine est approximativement de (2-) 3 l/kg et la demi-vie plasmatique est de deux heures. La nicotine est métabolisée principalement dans le foie et la clairance plasmatique est d'environ 1,2 l/min; la nicotine est aussi métabolisée dans les reins et les poumons. La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique.
La concentration plasmatique maximale après administration unique de NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer est d'environ 7 ng par ml; après administration répétée (un comprimé 2 mg/heure pendant 12 heures), cette concentration est voisine de 22,5 ng par ml (la nicotinémie moyenne après une cigarette est de 15-30 ng par ml). Le pic plasmatique est atteint environ 48 minutes après une dose unique et après environ 30 minutes en administration répétée.
Des études ont démontré une proportionnalité linéaire dose/concentration entre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer et NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer pour le Cmax et l'aire sous la courbe. Le Tmax est similaire pour les deux dosages.
Métabolisme:
Plus de 20 métabolites ont été identifiés, tous probablement moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite est la cotinine qui a une demi-vie de 15-20 heures et une concentration plasmatique environ 10 fois supérieure à celle de la nicotine. La liaison aux protéines plasmatiques de la nicotine est inférieure à 5 %. La modification de ce taux de liaison par des traitements médicamenteux ou des pathologies simultanés n'a probablement pas d'effet significatif sur la cinétique de la nicotine.
Elimination:
Les principaux métabolites urinaires sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxy-cotinine (45 % de la dose).
10 % environ de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée. L'excrétion urinaire peut atteindre 30 % en cas d'augmentation de la diurèse ou de pH inférieur à 5.
La nicotine des gommes à mâcher peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme du fait des effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants.
Les réactions non dose-dépendantes sont les suivantes : douleur du muscle de la mâchoire, érythème, urticaire, hypersensibilité, dème de Quincke et réactions anaphylactiques.
La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 à 4 premières semaines de traitement.
La nicotine apportée par les gommes peut parfois entraîner une légère irritation de la gorge ainsi qu'une hypersalivation au début du traitement.
La déglutition d'une trop grande quantité de nicotine peut provoquer un hoquet.
Les sujets souffrant de troubles digestifs peuvent présenter au début des signes légers de dyspepsie ou de brûlures gastriques. Les symptômes peuvent être soulagés en mâchant la gomme plus lentement.
Une consommation excessive de nicotine par le biais des gommes médicamenteuses chez des sujets qui n'ont pas l'habitude d'inhaler de la fumée de tabac, peut conduire à des nausées, des étourdissements, et des maux de têtes.
Une augmentation de la fréquence des ulcères aphteux peut survenir après l'arrêt du tabagisme.
En cas d'adhésion, les gommes peuvent dans de rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par ordre de fréquence.
Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
Troubles du système nerveux : céphalées, étourdissements.
Troubles digestifs : hoquet, troubles gastriques tels que nausées, flatulence, vomissements, inconfort digestif, brûlures d'estomac, hypersalivation, irritation de la cavité buccale et de la gorge.
Troubles musculaires et squelettiques : douleur masticatoire.
Peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100)
Troubles cardiovasculaires : palpitations.
Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés : érythème, urticaire.
Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
Troubles du système immunitaire : hypersensibilité, oedème de Quincke et chocs anaphylactiques.
Troubles cardiovasculaires : arythmies cardiaques (par exemple fibrillation auriculaire).
Certains symptômes tels qu'étourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l'administration d'une dose insuffisante de nicotine.
Des herpes labiaux peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt du tabagisme.
Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients.
Sujets non-fumeurs.
Grossesse
Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.
Cependant, en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé. En effet, le risque encouru par le ftus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme puisque:
les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles que celles obtenues avec la nicotine inhalée,
il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone,
les chances d'arrêter le tabagisme avant le troisième trimestre sont augmentées.
La poursuite du tabagisme durant le troisième trimestre peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort ftale, en fonction de la quantité quotidienne de tabac.
L'arrêt du tabagisme avec ou sans substitution nicotinique ne doit pas s'envisager de façon isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale sous contrôle médical.
Au troisième trimestre de la grossesse, la nicotine a des effets hémodynamiques (par exemple modification du rythme cardiaque ftal) qui peuvent retentir sur le ftus proche du terme. C'est pourquoi la gomme ne devrait être utilisée après le sixième mois de grossesse que sous surveillance médicale chez les femmes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre.
AllaitementLa nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant même à des doses thérapeutiques.
La gomme NICOTINELL, de même que le tabagisme, doit donc être évitée durant l'allaitement.
Si l'arrêt du tabagisme n'est pas obtenu, l'utilisation de la gomme durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical.
En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, prendre la gomme juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommation de tabac peuvent être observés.
La dose létale aiguë par voie orale est d'environ 0,5 à 0,75 mg de nicotine par kg, ce qui correspond à 40-60 mg chez un adulte. Des doses même faibles de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant consulter immédiatement un médecin.
Un surdosage avec les comprimés à sucer NICOTINELL MENTHE 1 mg ne peut se produire que si plusieurs comprimés sont sucés en même temps. Généralement la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements consécutifs à une exposition nicotinique excessive.
Les symptômes généraux de l'intoxication par la nicotine comportent: faiblesse générale, sueurs, hypersalivation, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels, céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire, coma et convulsions.
Conduite à tenir en cas de surdosage:
Le traitement du surdosage doit être immédiat car les symptômes peuvent apparaître rapidement. Les vomissements sont habituellement spontanés. L'administration d'une suspension de charbon actif par voie orale et un lavage gastrique devront être réalisés dès que possible et dans l'heure qui suit l'ingestion. Suivre les signes vitaux et entreprendre un traitement symptomatique si nécessaire.
Interactions médicamenteuses: il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre les gommes à mâcher NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE et d'autres médicaments.
Sevrage tabagique: Le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à une augmentation de l'activité de l'enzyme CYP1A2. L'arrêt du tabagisme peut entraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme et l'augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine.
La concentration plasmatique de principes actifs métabolisés par la CYP1A2 tels que caféine, paracétamol, phénazone, phénylbutazone, pentazocine, lidocaïne, benzodiazépines, warfarine, strogènes et vitamine B12 peut être augmentée après l'arrêt du tabac. Cependant, les conséquences cliniques de l'augmentation des concentrations de ces principes actifs ne sont pas documentées.
Les autres effets rapportés du tabagisme sont une réduction de l'effet analgésique du propoxyphène, la diminution de l'effet diurétique du furosémide, une diminution de l'effet pharmacologique du propranolol sur la tension artérielle et le rythme cardiaque, une diminution de l'effet anti-ulcéreux des anti-H2.
Le tabac et la nicotine peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines du cortisol et des catécholamines, c'est-à-dire par exemple provoquer une diminution de l'effet de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques et une augmentation de l'effet des agonistes adrénergiques.
L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui se produit à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline.
En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.
En cas d'échec chez ces fumeurs dépendants à la nicotine, l'utilisation des gommes à mâcher NICOTINELL FRUIT 4 mg peut être envisagée; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale.
Utiliser les gommes à mâcher NICOTINELL avec précaution chez les patients présentant une hypertension artérielle, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, un diabète, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome, ou une insuffisance hépatique ou rénale sévère. Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine devrait d'abord être recommandé.
La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'oesophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique.
Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant .
Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes: dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique de substitut nicotinique.
Mises en garde particulières liées aux excipients
Ce médicament contient du sorbitol. En conséquence, les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les gommes NICOTINELL FRUIT 4 mg contiennent 0,2 g/gomme de sorbitol (E420), source de fructose à raison de 0,04 g/gomme. L'apport calorique de chaque gomme est de 0,9 Kcal/gomme.
Ce médicament contient 11,52 mg de sodium par gomme à mâcher.
Ce médicament contient de l'hydroxytoluène (E321), ce qui peut provoquer des irritations locales de la muqueuse buccale.
Analogues en Russie
таб. д/рассасыв.:
1.5 мг, 4 мг
трансдермальная терапевтическая система (ТТС):
21 мг/сут, 14 мг/сут, 7 мг/сут
таб. сублингвальн.:
2 мг
р-р д/ингал.:
10 мг
трансдермальная терапевтическая система (ТТС):
5 мг/16 ч, 10 мг/16 ч, 15 мг/16 ч
пластырь:
10 мг/16 ч, 15 мг/16 ч, 25 мг/16 ч
жевательная резинка:
2 мг, 4 мг
спрей д/местн. прим. в стоматологии:
1 мг/доза
таб. д/рассасыв.:
1 мг, 2 мг
трансдермальная терапевтическая система (ТТС):
14 мг/24 ч
Analogues en France
gomme à mâcher médicamenteuse:
2 mg, 2,00 mg
pastille:
1,5 mg, 1,50 mg, 2,5 mg
gomme à mâcher médicamenteuse:
2 mg, 4 mg
dispositif transdermique:
17,5 mg, 35 mg, 52,5 mg
dispositif transdermique:
15 mg, 30 mg, 45 mg
dispositif transdermique:
15 mg, 30 mg, 45 mg
comprimé:
4 mg
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