Résumé des caractéristiques du médicament - NIQUITIN
Langue
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Français
Langue
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FrançaisNIQUITIN - L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids.
Le médicament NIQUITIN appartient au groupe appelés Médicaments pour le traitement de Dépendance au tabac
Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N07BA01
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE (FRANCE) - Niquitin dispositif transdermique 78 mg , 2001-12-14
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE (FRANCE) - Niquitin dispositif transdermique 114 mg , 2001-12-14
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE (FRANCE) - Niquitin dispositif transdermique 36 mg , 2001-12-14
Niquitin 14 mg/24 heures
dispositif transdermique
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE (FRANCE)
Dosage : 78 mg
Résumé des caractéristiques du médicament
Réservé à l'adulte à partir de 15 ans.
Posologie
Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström.
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg.
En cas d'association, il est conseillé de prendre un avis médical.
Arrêt complet du tabac
Monothérapie
Phase initiale 3 à 4 semaines | Suivi de traitement 3 à 4 semaines | Sevrage tabagique 3 à 4 semaines | |
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour | NIQUITIN 21 mg/24 h | NIQUITIN 14 mg/24 h ou NIQUITIN 21 mg/24h* | NIQUITIN 7 mg/24 h ou NIQUITIN 14 mg/24 h puis NIQUITIN 7 mg/24 h* |
Score inférieur à 5 au test de Fagertröm ou Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour | NIQUITIN 14 mg/24 h ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h* | NIQUITIN 14 mg/ 24 h ou NIQUITIN 7 mg/24 h** | NIQUITIN 7 mg/24 h ou arrêt du traitement** |
Phase initiale 3 à 4 semaines | Suivi de traitement 3 à 4 semaines | Sevrage tabagique 3 à 4 semaines | |
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour | NIQUITIN 21 mg/24 h | NIQUITIN 14 mg/24 h ou NIQUITIN 21 mg/24h* | NIQUITIN 7 mg/24 h ou NIQUITIN 14 mg/24 h puis NIQUITIN 7 mg/24 h* |
Score inférieur à 5 au test de Fagertröm ou Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour | NIQUITIN 14 mg/24 h ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h* | NIQUITIN 14 mg/ 24 h ou NIQUITIN 7 mg/24 h** | NIQUITIN 7 mg/24 h ou arrêt du traitement** |
* Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
** En cas de résultats satisfaisants.
Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle : augmentation de la dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés, diminution en cas de suspicion de surdosage.
La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.
En association avec les formes orales
En association avec les gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg :
Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie, peuvent associer les dispositifs transdermiques avec une forme orale agissant plus rapidement sur les symptômes du sevrage, comme les gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg.
L'association des dispositifs transdermiques avec les gommes à mâcher ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.
- Traitement initial
Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique de 21 mg/24h qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré puis remplacé le lendemain matin, associé à NIQUITIN gomme à mâcher 2 mg ou NIQUITIN comprimé à sucer 2 mg.
Mâcher une gomme ou sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît, avec un minimum de 4 gommes ou 4 comprimés à sucer à 2 mg par jour.
Généralement 5 à 6 gommes ou comprimés à sucer procurent leffet adéquat.
Ne pas utiliser plus de 24 gommes ou comprimés à sucer par jour.
Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.
- Sevrage progressif de produits de substitution
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante :
Utiliser les dispositifs transdermiques moins dosés, soit 14 mg/24h pendant 3 à 6 semaines puis 7 mg/24h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de gomme à mâcher à 2 mg ou de comprimés à sucer à 2 mg qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de gomme à mâcher à 2 mg ou de comprimés à sucer à 2 mg utilisés par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement au total.
Posologie recommandée
Période | Dispositif transdermique | Gomme à mâcher à 2 mg ou Comprimé à sucer 2 mg |
Traitement initial | ||
Premières 6-12 semaines | Un dispositif 21mg/24h par jour | Ad libitum (5-6 gommes à mâcher ou comprimés à sucer/j) |
Sevrage progressif | ||
3-6 semaines suivantes | Un dispositif 14 mg/24h par jour | Continuer à utiliser le nombre de gommes à mâcher ou de comprimés à sucer nécessaire |
3-6 semaines suivantes | Un dispositif 7 mg/24h par jour | Continuer à utiliser le nombre de gommes à mâcher ou de comprimés à sucer nécessaire |
Jusqu'à 12 mois | ----------- | Réduire progressivement le nombre de gommes à mâcher ou de comprimés à sucer jusqu'à l'arrêt |
Arrêt progressif
Monothérapie
Si le patient choisit de réduire avant d'arrêter de fumer, il peut réduire progressivement en commençant par le traitement :
par un dispositif transdermique de 21 mg/24 h (si le patient a un score ≥5 au test de Fagerström),
ou par un dispositif transdermique de 14 mg/24 h (si le patient a un score <5 au test de Fagerström).
Par jour pendant 2 semaines, puis cesser de fumer totalement à la fin des 2 semaines. Par la suite, tous les efforts doivent être entrepris pour rester sans fumer et poursuivre le traitement à la posologique décrite ci-dessous :
Préparation à l'arrêt | Phase initiale | Suivi de traitement | Sevrage thérapeutique | |
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour | 2 semaines | 6 semaines | 2 semaines | 2 semaines |
NIQUITIN 21 mg/24 h/j | NIQUITIN 21 mg/24 h/j | NIQUITIN 14 mg/24 h/j | NIQUITIN 7 mg/24 h/j | |
Préparation à l'arrêt | Phase initiale | Suivi de traitement | Sevrage thérapeutique | |
Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour | 2 semaines | 6 semaines | 2 semaines | 2 semaines |
NIQUITIN 14 mg/24h/j ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h* | NIQUITIN 14 mg/24h /j ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h* | NIQUITIN 7 mg/24 h/j ou augmentation à NIQUITIN 14 mg/24 h * | NIQUITIN 7 mg/24 h/j ou arrêt de traitement |
* Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
En association avec les formes orales
L'association du traitement par dispositif transdermique avec les formes orales NIQUITIN comprimé à sucer ou gomme à mâcher 2 mg peut être faite une fois l'arrêt de la cigarette selon la posologie décrite ci-dessus.
La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé pour envisager une autre stratégie.
Mode d'administration
Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent, de préférence le matin au réveil. Il doit être pressé fermement contre la peau avec la paume de la main pendant 10 secondes. Le même site d'application sur la peau ne doit pas être utilisé pendant au moins 7 jours. Les zones avec des plis cutanés doivent être évitées.
Il est recommandé d'appliquer le dispositif transdermique sur une surface de peau sans pilosité. Ne pas appliquer sur une surface de peau rouge, lésée ou irritée.
Le dispositif doit être conservé dans son sachet protecteur fermé jusqu'à son utilisation.
Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains avec de l'eau après application.
L'eau ne nuit pas au dispositif transdermique s'il est appliqué correctement. L'utilisateur peut se baigner, nager ou se doucher sur de courtes périodes tout en portant le dispositif.
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Fabricant
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FAMAR A.V.E ANTHOUSSA PLANT
ANTHOUSSA AVENUE 7, ANTHOUSSA ATTIKI, 15344, GRECE,
GRECE
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Exploitant
|
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
20 RUE ANDRE GIDE, 92320 CHATILLON,
FRANCE
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Niquitin 21 mg/24 heures
dispositif transdermique
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE (FRANCE)
Dosage : 114 mg
Résumé des caractéristiques du médicament
Réservé à l'adulte à partir de 15 ans.
Posologie
Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström.
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg.
En cas d'association, il est conseillé de prendre un avis médical.
Arrêt complet du tabac
Monothérapie
Phase initiale 3 à 4 semaines | Suivi de traitement 3 à 4 semaines | Sevrage tabagique 3 à 4 semaines | |
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour | NIQUITIN 21 mg/24 h | NIQUITIN 14 mg/24 h ou NIQUITIN 21 mg/24h* | NIQUITIN 7 mg/24 h ou NIQUITIN 14 mg/24 h puis NIQUITIN 7 mg/24 h* |
Score inférieur à 5 au test de Fagertröm ou Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour | NIQUITIN 14 mg/24 h ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h* | NIQUITIN 14 mg/ 24 h ou NIQUITIN 7 mg/24 h** | NIQUITIN 7 mg/24 h ou arrêt du traitement** |
Phase initiale 3 à 4 semaines | Suivi de traitement 3 à 4 semaines | Sevrage tabagique 3 à 4 semaines | |
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour | NIQUITIN 21 mg/24 h | NIQUITIN 14 mg/24 h ou NIQUITIN 21 mg/24h* | NIQUITIN 7 mg/24 h ou NIQUITIN 14 mg/24 h puis NIQUITIN 7 mg/24 h* |
Score inférieur à 5 au test de Fagertröm ou Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour | NIQUITIN 14 mg/24 h ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h* | NIQUITIN 14 mg/ 24 h ou NIQUITIN 7 mg/24 h** | NIQUITIN 7 mg/24 h ou arrêt du traitement** |
* Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
** En cas de résultats satisfaisants.
Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle : augmentation de la dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés, diminution en cas de suspicion de surdosage.
La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.
En association avec les formes orales
En association avec les gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg :
Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie, peuvent associer les dispositifs transdermiques avec une forme orale agissant plus rapidement sur les symptômes du sevrage, comme les gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg.
L'association des dispositifs transdermiques avec les gommes à mâcher ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.
- Traitement initial
Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique de 21 mg/24h qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré puis remplacé le lendemain matin, associé à NIQUITIN gomme à mâcher 2 mg ou NIQUITIN comprimé à sucer 2 mg.
Mâcher une gomme ou sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît, avec un minimum de 4 gommes ou 4 comprimés à sucer à 2 mg par jour.
Généralement 5 à 6 gommes ou comprimés à sucer procurent leffet adéquat.
Ne pas utiliser plus de 24 gommes ou comprimés à sucer par jour.
Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.
- Sevrage progressif de produits de substitution
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante :
Utiliser les dispositifs transdermiques moins dosés, soit 14 mg/24h pendant 3 à 6 semaines puis 7 mg/24h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de gomme à mâcher à 2 mg ou de comprimés à sucer à 2 mg qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de gomme à mâcher à 2 mg ou de comprimés à sucer à 2 mg utilisés par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement au total.
Posologie recommandée
Période | Dispositif transdermique | Gomme à mâcher à 2 mg ou Comprimé à sucer 2 mg |
Traitement initial | ||
Premières 6-12 semaines | Un dispositif 21mg/24h par jour | Ad libitum (5-6 gommes à mâcher ou comprimés à sucer/j) |
Sevrage progressif | ||
3-6 semaines suivantes | Un dispositif 14 mg/24h par jour | Continuer à utiliser le nombre de gommes à mâcher ou de comprimés à sucer nécessaire |
3-6 semaines suivantes | Un dispositif 7 mg/24h par jour | Continuer à utiliser le nombre de gommes à mâcher ou de comprimés à sucer nécessaire |
Jusqu'à 12 mois | ----------- | Réduire progressivement le nombre de gommes à mâcher ou de comprimés à sucer jusqu'à l'arrêt |
Arrêt progressif
Monothérapie
Si le patient choisit de réduire avant d'arrêter de fumer, il peut réduire progressivement en commençant par le traitement :
par un dispositif transdermique de 21 mg/24 h (si le patient a un score ≥5 au test de Fagerström),
ou par un dispositif transdermique de 14 mg/24 h (si le patient a un score <5 au test de Fagerström).
Par jour pendant 2 semaines, puis cesser de fumer totalement à la fin des 2 semaines. Par la suite, tous les efforts doivent être entrepris pour rester sans fumer et poursuivre le traitement à la posologique décrite ci-dessous :
Préparation à l'arrêt | Phase initiale | Suivi de traitement | Sevrage thérapeutique | |
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour | 2 semaines | 6 semaines | 2 semaines | 2 semaines |
NIQUITIN 21 mg/24 h/j | NIQUITIN 21 mg/24 h/j | NIQUITIN 14 mg/24 h/j | NIQUITIN 7 mg/24 h/j | |
Préparation à l'arrêt | Phase initiale | Suivi de traitement | Sevrage thérapeutique | |
Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour | 2 semaines | 6 semaines | 2 semaines | 2 semaines |
NIQUITIN 14 mg/24h/j ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h* | NIQUITIN 14 mg/24h /j ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h* | NIQUITIN 7 mg/24 h/j ou augmentation à NIQUITIN 14 mg/24 h * | NIQUITIN 7 mg/24 h/j ou arrêt de traitement |
* Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
En association avec les formes orales
L'association du traitement par dispositif transdermique avec les formes orales NIQUITIN comprimé à sucer ou gomme à mâcher 2 mg peut être faite une fois l'arrêt de la cigarette selon la posologie décrite ci-dessus.
La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé pour envisager une autre stratégie.
Mode d'administration
Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent, de préférence le matin au réveil. Il doit être pressé fermement contre la peau avec la paume de la main pendant 10 secondes. Le même site d'application sur la peau ne doit pas être utilisé pendant au moins 7 jours. Les zones avec des plis cutanés doivent être évitées.
Il est recommandé d'appliquer le dispositif transdermique sur une surface de peau sans pilosité. Ne pas appliquer sur une surface de peau rouge, lésée ou irritée.
Le dispositif doit être conservé dans son sachet protecteur fermé jusqu'à son utilisation.
Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains avec de l'eau après application.
L'eau ne nuit pas au dispositif transdermique s'il est appliqué correctement. L'utilisateur peut se baigner, nager ou se doucher sur de courtes périodes tout en portant le dispositif.
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Fabricant
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FAMAR A.V.E ANTHOUSSA PLANT
ANTHOUSSA AVENUE 7, ANTHOUSSA ATTIKI, 15344, GRECE,
GRECE
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Exploitant
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LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
20 RUE ANDRE GIDE, 92320 CHATILLON,
FRANCE
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Niquitin 7 mg/24 heures
dispositif transdermique
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE (FRANCE)
Dosage : 36 mg
Résumé des caractéristiques du médicament
Réservé à l'adulte à partir de 15 ans.
Posologie
Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström.
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg.
En cas d'association, il est conseillé de prendre un avis médical.
Arrêt complet du tabac
Monothérapie
Phase initiale 3 à 4 semaines | Suivi de traitement 3 à 4 semaines | Sevrage tabagique 3 à 4 semaines | |
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour | NIQUITIN 21 mg/24 h | NIQUITIN 14 mg/24 h ou NIQUITIN 21 mg/24h* | NIQUITIN 7 mg/24 h ou NIQUITIN 14 mg/24 h puis NIQUITIN 7 mg/24 h* |
Score inférieur à 5 au test de Fagertröm ou Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour | NIQUITIN 14 mg/24 h ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h* | NIQUITIN 14 mg/ 24 h ou NIQUITIN 7 mg/24 h** | NIQUITIN 7 mg/24 h ou arrêt du traitement** |
Phase initiale 3 à 4 semaines | Suivi de traitement 3 à 4 semaines | Sevrage tabagique 3 à 4 semaines | |
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour | NIQUITIN 21 mg/24 h | NIQUITIN 14 mg/24 h ou NIQUITIN 21 mg/24h* | NIQUITIN 7 mg/24 h ou NIQUITIN 14 mg/24 h puis NIQUITIN 7 mg/24 h* |
Score inférieur à 5 au test de Fagertröm ou Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour | NIQUITIN 14 mg/24 h ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h* | NIQUITIN 14 mg/ 24 h ou NIQUITIN 7 mg/24 h** | NIQUITIN 7 mg/24 h ou arrêt du traitement** |
* Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
** En cas de résultats satisfaisants.
Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle : augmentation de la dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés, diminution en cas de suspicion de surdosage.
La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.
En association avec les formes orales
En association avec les gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg :
Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie, peuvent associer les dispositifs transdermiques avec une forme orale agissant plus rapidement sur les symptômes du sevrage, comme les gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg.
L'association des dispositifs transdermiques avec les gommes à mâcher ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.
- Traitement initial
Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique de 21 mg/24h qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré puis remplacé le lendemain matin, associé à NIQUITIN gomme à mâcher 2 mg ou NIQUITIN comprimé à sucer 2 mg.
Mâcher une gomme ou sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît, avec un minimum de 4 gommes ou 4 comprimés à sucer à 2 mg par jour.
Généralement 5 à 6 gommes ou comprimés à sucer procurent leffet adéquat.
Ne pas utiliser plus de 24 gommes ou comprimés à sucer par jour.
Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.
- Sevrage progressif de produits de substitution
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante :
Utiliser les dispositifs transdermiques moins dosés, soit 14 mg/24h pendant 3 à 6 semaines puis 7 mg/24h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de gomme à mâcher à 2 mg ou de comprimés à sucer à 2 mg qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de gomme à mâcher à 2 mg ou de comprimés à sucer à 2 mg utilisés par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement au total.
Posologie recommandée
Période | Dispositif transdermique | Gomme à mâcher à 2 mg ou Comprimé à sucer 2 mg |
Traitement initial | ||
Premières 6-12 semaines | Un dispositif 21mg/24h par jour | Ad libitum (5-6 gommes à mâcher ou comprimés à sucer/j) |
Sevrage progressif | ||
3-6 semaines suivantes | Un dispositif 14 mg/24h par jour | Continuer à utiliser le nombre de gommes à mâcher ou de comprimés à sucer nécessaire |
3-6 semaines suivantes | Un dispositif 7 mg/24h par jour | Continuer à utiliser le nombre de gommes à mâcher ou de comprimés à sucer nécessaire |
Jusqu'à 12 mois | ----------- | Réduire progressivement le nombre de gommes à mâcher ou de comprimés à sucer jusqu'à l'arrêt |
Arrêt progressif
Monothérapie
Si le patient choisit de réduire avant d'arrêter de fumer, il peut réduire progressivement en commençant par le traitement :
par un dispositif transdermique de 21 mg/24 h (si le patient a un score ≥5 au test de Fagerström),
ou par un dispositif transdermique de 14 mg/24 h (si le patient a un score <5 au test de Fagerström).
Par jour pendant 2 semaines, puis cesser de fumer totalement à la fin des 2 semaines. Par la suite, tous les efforts doivent être entrepris pour rester sans fumer et poursuivre le traitement à la posologique décrite ci-dessous :
Préparation à l'arrêt | Phase initiale | Suivi de traitement | Sevrage thérapeutique | |
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour | 2 semaines | 6 semaines | 2 semaines | 2 semaines |
NIQUITIN 21 mg/24 h/j | NIQUITIN 21 mg/24 h/j | NIQUITIN 14 mg/24 h/j | NIQUITIN 7 mg/24 h/j | |
Préparation à l'arrêt | Phase initiale | Suivi de traitement | Sevrage thérapeutique | |
Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour | 2 semaines | 6 semaines | 2 semaines | 2 semaines |
NIQUITIN 14 mg/24h/j ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h* | NIQUITIN 14 mg/24h /j ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h* | NIQUITIN 7 mg/24 h/j ou augmentation à NIQUITIN 14 mg/24 h * | NIQUITIN 7 mg/24 h/j ou arrêt de traitement |
* Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
En association avec les formes orales
L'association du traitement par dispositif transdermique avec les formes orales NIQUITIN comprimé à sucer ou gomme à mâcher 2 mg peut être faite une fois l'arrêt de la cigarette selon la posologie décrite ci-dessus.
La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé pour envisager une autre stratégie.
Mode d'administration
Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent, de préférence le matin au réveil. Il doit être pressé fermement contre la peau avec la paume de la main pendant 10 secondes. Le même site d'application sur la peau ne doit pas être utilisé pendant au moins 7 jours. Les zones avec des plis cutanés doivent être évitées.
Il est recommandé d'appliquer le dispositif transdermique sur une surface de peau sans pilosité. Ne pas appliquer sur une surface de peau rouge, lésée ou irritée.
Le dispositif doit être conservé dans son sachet protecteur fermé jusqu'à son utilisation.
Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains avec de l'eau après application.
L'eau ne nuit pas au dispositif transdermique s'il est appliqué correctement. L'utilisateur peut se baigner, nager ou se doucher sur de courtes périodes tout en portant le dispositif.
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Fabricant
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FAMAR A.V.E ANTHOUSSA PLANT
ANTHOUSSA AVENUE 7, ANTHOUSSA ATTIKI, 15344, GRECE,
GRECE
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Exploitant
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LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
20 RUE ANDRE GIDE, 92320 CHATILLON,
FRANCE
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Niquitin MENTHE DOUCE 2 mg SANS SUCRE
comprimé à sucer
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE (FRANCE)
Dosage : 2,00 mg
Résumé des caractéristiques du médicament
Réservé à l'adulte à partir de 18 ans.
Posologie
Population pédiatrique
NIQUITIN MENTHE DOUCE 2 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l'aspartam ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans sans prescription médicale.
Il n'y a pas de données évaluant le traitement par ce médicament chez les sujets de moins de 18 ans.
Adultes et sujets âgés
Le comprimé à sucer dosé à 2 mg est indiqué chez les fumeurs faiblement ou moyennement dépendants à la nicotine, c'est-à-dire fumant leur première cigarette au-delà des 30 minutes qui suivent le réveil.
Arrêt complet du tabac
Arrêt complet du tabac
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les dispositifs transdermiques NIQUITIN.
En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.
Monothérapie
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 3 étapes.
Etape 1 Semaines 1 à 6 | Etape 2 Semaines 7 à 9 | Etape 3 Semaines 10 à 12 | |
Phase initiale de traitement | Suivi du traitement | Sevrage tabagique | Pour aider à la poursuite du sevrage après les 12 semaines: 1 à 2 comprimés à sucer par jour seulement en cas de tentations fortes. |
1 comprimé à sucer toutes les 1 à 2 heures | 1 comprimé à sucer toutes les 2 à 4 heures | 1 comprimé à sucer toutes les 4 à 8 heures |
Pendant les semaines 1 à 6, la posologie doit être au moins de 9 comprimés à sucer par jour.
Le nombre de comprimés à sucer ne doit en aucun cas dépasser 15 par jour.
En association avec les dispositifs transdermiques NIQUITIN
Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie, peuvent associer les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques NIQUITIN.
L'association des dispositifs transdermiques avec les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.
- Traitement initial
Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique de 21 mg/24h qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré puis remplacé le lendemain matin, associé à NIQUITIN comprimé à sucer 2 mg.
Sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît, avec un minimum de 4 comprimés à sucer à 2 mg par jour.
Généralement 5 à 6 comprimés à sucer procurent leffet adéquat.
Ne pas utiliser plus de 24 comprimés à sucer par jour.
Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.
- Sevrage progressif de produits de substitution
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante :
Utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, soit 14 mg/24h pendant 3 à 6 semaines puis 7 mg/24h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de comprimés à sucer à 2 mg qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de comprimés à sucer à 2 mg utilisés par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement au total.
Posologie recommandée
Période | Dispositif transdermique | Comprimé à sucer 2 mg |
Traitement initial | ||
Premières 6-12 semaines | 1 dispositif 21mg/24h par jour | Ad libitum (5-6 comprimés à sucer/jour) |
Sevrage progressif | ||
3-6 semaines suivantes | 1 dispositif 14 mg/24h par jour | Continuer à utiliser le nombre de comprimés à sucer nécessaire |
3-6 semaines suivantes | 1 dispositif 7 mg/24h par jour | Continuer à utiliser le nombre de comprimés à sucer nécessaire |
Jusqu'à 12 mois | ----------- | Réduire progressivement le nombre de comprimés à sucer jusqu'à l'arrêt |
Abstinence temporaire du tabac
Sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de comprimé dosé à 2 mg ne doit pas dépasser 15 comprimés par jour.
Réduction tabagique
Dans la mesure du possible, alterner les comprimés à la nicotine et les cigarettes.
Sucer un comprimé dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoins du patient.
Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 par jour.
Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Il est recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois. |
Mode d'administration
Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va se dissoudre. Il doit régulièrement être déplacé d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 20 à 30 minutes).
Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé, car la nicotine libérée progressivement doit être absorbée par la muqueuse buccale.
Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans la bouche.
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Fabricant
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FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
ANTHOUSSA AVENUE 7, ANTHOUSSA ATTIKI, 15344, GRECE,
GRECE
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Exploitant
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LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
20 RUE ANDRE GIDE, 92320 CHATILLON,
FRANCE
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Niquitin MENTHE DOUCE 4 mg SANS SUCRE
comprimé à sucer
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE (FRANCE)
Dosage : 4 mg
Résumé des caractéristiques du médicament
Réservé à l'adulte à partir de 18 ans.
Posologie
Population pédiatrique
NIQUITIN MENTHE DOUCE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l'aspartam ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans sans prescription médicale.
Il n'y a pas de données évaluant le traitement par ce médicament chez les sujets de moins de 18 ans.
Adultes et sujets âgés
Le comprimé à sucer dosé à 4 mg est indiqué chez les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine, c'est-à-dire fumant leur première cigarette dans les 30 minutes qui suivent le réveil.
Arrêt complet du tabac
Arrêt complet du tabac
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 3 étapes.
Etape 1 Semaines 1 à 6 | Etape 2 Semaines 7 à 9 | Etape 3 Semaines 10 à 12 | |
Phase initiale de traitement | Suivi du traitement | Sevrage tabagique | Pour aider à la poursuite du sevrage après les 12 semaines: 1 à 2 comprimés à sucer par jour seulement en cas de tentations fortes. |
1 comprimé à sucer toutes les 1 à 2 heures | 1 comprimé à sucer toutes les 2 à 4 heures | 1 comprimé à sucer toutes les 4 à 8 heures |
Pendant les semaines 1 à 6, la posologie doit être au moins de 9 comprimés à sucer par jour.
Le nombre de comprimés à sucer ne doit en aucun cas dépasser 11 par jour.
Abstinence temporaire du tabac
Sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de comprimé dosé à 4 mg ne doit pas dépasser 11 comprimés par jour.
Réduction tabagique
Dans la mesure du possible, alterner les comprimés à la nicotine et les cigarettes.
Sucer un comprimé dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoins du patient.
Néanmoins, il ne doit pas dépasser 11 par jour.
Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Il est recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois. |
Mode d'administration
Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va se dissoudre. Il doit régulièrement être déplacé d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 20 à 30 minutes).
Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé, car la nicotine libérée progressivement doit être absorbée par la muqueuse buccale.
Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans la bouche.
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Fabricant
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FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
ANTHOUSSA AVENUE 7, ANTHOUSSA ATTIKI, 15344, GRECE,
GRECE
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Exploitant
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LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
20 RUE ANDRE GIDE, 92320 CHATILLON,
FRANCE
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Niquitin FRUITS TROPICAUX 2 mg SANS SUCRE
gomme à mâcher médicamenteuse 4 mg
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE (FRANCE)
Niquitin FRUITS TROPICAUX 4 mg SANS SUCRE
gomme à mâcher médicamenteuse 4 mg
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE (FRANCE)
Niquitin MENTHE FRAICHE 2 mg SANS SUCRE
gomme à mâcher médicamenteuse 4 mg
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE (FRANCE)
Niquitin MENTHE FRAICHE 2 mg
comprimé à sucer 4 mg
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE (FRANCE)
Niquitin MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE
gomme à mâcher médicamenteuse 4 mg
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE (FRANCE)
Niquitin MENTHE FRAICHE 4 mg
comprimé à sucer 4 mg
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE (FRANCE)
Niquitin MENTHE GLACIALE 2 mg SANS SUCRE
gomme à mâcher médicamenteuse 4 mg
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE (FRANCE)
Niquitin MENTHE GLACIALE 4 mg SANS SUCRE
gomme à mâcher médicamenteuse 4 mg
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE (FRANCE)
Etape 1 Semaines 1 à 6 | Etape 2 Semaines 7 à 9 | Etape 3 Semaines 10 à 12 | |
Phase initiale de traitement | Suivi de traitement | Sevrage tabagique | 12 semaines : 1 à 2 comprimés à sucer par jour seulement en cas de tentations fortes |
1 comprimé à sucer toutes les 1 à 2 heures | 1 comprimé à sucer toutes les 2 à 4 heures | 1 comprimé à sucer toutes les 4 à 8 heures |
Il est recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois. |
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :
les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,
une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.
L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Absorption
La dissolution complète des comprimés à sucer dans la cavité buccale est généralement atteinte en 20 à 30 minutes.
Toute la nicotine contenue dans les comprimés à sucer devient disponible pour une absorption buccale ou une ingestion (après déglutition).
Une concentration plasmatique maximale d'environ 4,4 ng/ml est atteinte après une seule prise d'un comprimé à sucer de 4 mg.
Les concentrations plasmatiques de nicotine maximales et minimales atteintes à l'état d'équilibre en cas d'administration à intervalles de 1,5 heure sont respectivement de 12,7 et 9,4 ng/ml.
Si le mode d'administration des comprimés à sucer décrit ci-dessus n'est pas respecté (c'est-à- dire si les comprimés à sucer sont mastiqués, maintenus dans la bouche et déglutis ou bien si ils sont mastiqués et immédiatement déglutis), l'absorption est moins rapide et moins élevée, mais une quantité substantielle de nicotine (80 à 93 %) est encore absorbée.
Distribution
Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2 - 3l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a à priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.
Biotransformation
Le métabolisme est principalement hépatique.
Plus de 20 métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieures à ceux de la nicotine.
La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.
Élimination
La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.
Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH<5).
Absorption
La nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulation systémique. Les concentrations plasmatiques de nicotine atteignent un plateau dans les 2 à 4 heures suivant l'application du système transdermique.
Une concentration plasmatique relativement constante persiste pendant 24 heures. Après application quotidienne répétée de NIQUITIN, l'équilibre est obtenu lors de la seconde application avec des concentrations doses dépendantes maintenues tout au long de la journée.
Les concentrations plasmatiques de nicotine sont proportionnelles à la dose pour les trois dosages de NIQUITIN. Après application répétée de NIQUITIN 22,15 ou 7 cm2, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de nicotine à l'état d'équilibre sont d'environ 17 ng/ml, 12 ng/ml, 6 ng/ml respectivement.
Pour comparaison, l'action de fumer une cigarette toute la demi-heure conduit à des concentrations plasmatiques moyennes de 44 ng/ml.
Le pic marqué et précoce des taux sanguins de nicotine observé avec l'inhalation de fumée de cigarette n'est pas observé avec NIQUITIN.
Après retrait du système, les concentrations plasmatiques de nicotine sont plus lentes à décroître que ce que laisserait prévoir la demi-vie plasmatique d'élimination de la nicotine, déterminée après administration intraveineuse, qui est de 2 heures. L'existence probable d'un dépôt cutané explique qu'environ 10% de la nicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau après retrait du système.
Distribution
Le volume de distribution de la nicotine est important (environ 2,5 l/kg). La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et se retrouve dans le lait maternel. La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable (<5 %).
Biotransformation
Son élimination s'effectue essentiellement par voie hépatique et les principaux métabolites sont la cotinine et la nicotine l'N-oxyde.
Élimination
L'élimination rénale de la nicotine inchangée est pH dépendante et minimale en cas de pH urinaire alcalin.
Absorption
La nicotine de ce médicament, présentée sous forme de gomme à mâcher, est liée à une résine échangeuse d'ions. Les concentrations sanguines de nicotine dépendent de l'intensité et de la durée de la mastication.
La nicotine est absorbée au niveau de la muqueuse buccale.
Distribution
Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2 - 3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.
Biotransformation
Le métabolisme est principalement hépatique.
Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.
La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.
Élimination
La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.
Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15% de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45% de la dose). Environ 10% de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30% en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH < 5).
Effets liés à l'arrêt du tabac
Les sujets dont les habitudes de consommation de tabac sont modifiées, de quelque façon que ce soit, sont susceptibles de souffrir d'un syndrome de sevrage nicotinique associé, qui comprend un ou plusieurs effets émotionnels ou cognitifs parmi les effets : dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration, agitation ou impatience. Des effets physiques peuvent également se manifester : baisse de la fréquence cardiaque et augmentation de l'appétit ou prise de poids, toux, constipation, ulcération buccale, saignements gingivaux et rhinopharyngite. De plus, le besoin de nicotine associé à l'envie irrésistible de fumer est également reconnu comme étant un symptôme cliniquement significatif.
Effets indésirables
Les gommes à mâcher de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.
Une irritation de la bouche et de la gorge peuvent survenir, cependant la plupart des sujets s'y adaptent à l'usage.
Des réactions allergiques (dont des symptômes d'anaphylaxie) surviennent rarement au cours de l'utilisation de gommes NIQUITIN FRUITS TROPICAUX.
Les gommes peuvent coller et, dans de rares cas, endommager les prothèses dentaires.
Quelques symptômes tels qu'étourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.
Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l'utilisation de l'association (dispositif transdermique et gomme) ne diffèrent de ceux de chaque traitement seul en termes d'effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans les RCPs de chaque spécialité respective.
Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après la commercialisation avec la nicotine forme orale sont listés au sein des systèmes d'organes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :
Très fréquent (³1/10) , fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence basée sur 1) Effets indésirables relevés lors d'études cliniques ou d'études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand la fréquence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence est notée « fréquence indéterminée ».
Système Organe Classe | |
Catégories de fréquence | Terminologie |
Affections du système immunitaire | |
Fréquence indéterminée | Réaction anaphylactique |
Fréquent | Hypersensibilité |
Affections psychiatriques | |
Peu fréquent | Rêves anormaux |
Affections oculaires | |
Fréquence indéterminée | Vision floue |
Fréquence indéterminée | Larmoiement accru |
Affections cardiaques | |
Peu fréquent | Palpitations |
Peu fréquent | Tachycardie |
Rare | Fibrillation atriale réversible |
Affections vasculaires | |
Peu fréquent | Flush |
Peu fréquent | Hypertension |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
Peu fréquent | Bronchospasme |
Peu fréquent | Dysphonie |
Peu fréquent | Dyspnée |
Peu fréquent | Congestion nasale |
Peu fréquent | Douleur oropharyngée |
Peu fréquent | Eternuements |
Peu fréquent | Serrement de la gorge |
Très fréquent | Toux |
Très fréquent | Hoquet |
Très fréquent | Irritation de la gorge |
Fréquent | Irritation de la bouche |
Affections gastro-intestinales | |
Fréquent | Diarrhée |
Fréquence indéterminée | Sécheresse de la gorge |
Rare | Dysphagie |
Peu fréquent | Eructation |
Fréquence indéterminée | Inconfort gastro-intestinal |
Peu fréquent | Glossite |
Rare | Hypoesthésie orale |
Peu fréquent | Aphte et exfoliation muqueuse buccale |
Fréquence indéterminée | Douleur des lèvres |
Peu fréquent | Paresthésie de la cavité buccale |
Fréquent | Douleur abdominale |
Fréquent | Sécheresse buccale |
Fréquent | Dyspepsie |
Fréquent | Flatulence |
Très fréquent | Nausées |
Fréquent | Hypersécrétion salivaire |
Fréquent | Stomatite |
Fréquent | Vomissement |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
Fréquence indéterminée | Angiodème |
Peu fréquent | Erythème |
Peu fréquent | Hyperhidrose |
Peu fréquent | Prurit |
Peu fréquent | Rash |
Peu fréquent | Urticaire |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | |
Fréquent | Fatigue |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
Peu fréquent | Asthénie |
Peu fréquent | Douleur et gêne thoracique |
Peu fréquent | Malaise |
Fréquent | Sensation de brûlure |
Affections du système nerveux | |
Très fréquent | Céphalée |
Fréquent | Dysgeusie |
Fréquent | Paresthésie |
Fréquent | Vertige |
Non fumeur ou fumeur occasionnel.
En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
En raison de la présence d'huile de soja, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.
Grossesse
1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou ftotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie ftale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.
En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou ftal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort ftale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse, car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le ftus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le ftus ou le nouveau-né.
Par conséquent,
chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine;
en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le ftus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3ème trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le ftus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
AllaitementEn cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisation de ce médicament, prendre le ou les comprimés juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant pâleur, vomissements, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs froides, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité visuelle et auditive, tremblements, confusion mentale et faiblesse générale, pâleur, sueurs froides, vomissements, vision trouble, tremblements et confusion mentale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.
Conduite à tenir en cas de surdosage:
Surdosage par voie topique
Les dispositifs transdermiques nicotiniques doivent être retirés immédiatement en cas de surdosage ou si le patient montre des signes de surdosage. Le patient doit consulter immédiatement un médecin. La surface de peau doit être lavée à l'eau puis séchée. Le savon ne doit pas être utilisé car il peut augmenter l'absorption de nicotine.
La nicotine continuera d'être délivrée dans la circulation sanguine pendant plusieurs heures après le retrait du dispositif transdermique du fait d'un dépôt de nicotine dans la peau.
Surdosage par ingestion
Tout apport de nicotine doit immédiatement être arrêté. Le patient doit consulter immédiatement un médecin et doit être traité de manière symptomatique.
Il est rappelé aux professionnels de santé que larrêt du tabac peut nécessiter l'ajustement du dosage de certains médicaments.
Associations à prendre en compte
Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique dû aux hydrocarbures aromatiques diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.
L'arrêt, a fortiori brutal du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique d'une surveillance étroite, clinique, voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.
Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, comme le tabac :
entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et des catécholamines,
nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline,
réduire les effets des diurétiques,
ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2,
augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.
Mises en garde
La gomme NIQUITIN FRUITS TROPICAUX ne doit pas être utilisée par les non-fumeurs.
Les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant, notamment d'angor de Prinzmetal, d'arythmies cardiaques sévères, d'hypertensions instables ou d'accident vasculaire cérébral doivent être encouragés à arrêter de fumer sans traitement de substitution (une aide psychologique par exemple). En cas d'échec, la gomme NIQUITIN FRUITS TROPICAUX peut être envisagée, cependant, en raison du nombre limité de données sur ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.
Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.
Réactions allergiques : sensibilité aux dèmes de Quincke et à l'urticaire.
Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de la santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :
Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.
Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'sophagite ou d'ulcères gastriques ou peptiques, l'ingestion de nicotine peut exacerber les symptômes, et les traitements oraux de remplacement de la nicotine doivent être utilisés avec précaution.
Danger pour les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les jeunes enfants. Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être utilisés inadéquatement, manipulés ou ingérés par des enfants .
Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.
Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole.
Ce médicament contient du sorbitol (E420). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Précautions particulières d'emploi
Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes : il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.
Les gommes nicotiniques peuvent être responsables de la perte de plombages ou d'implants dentaires.
Les mises en garde et précautions particulières d'emploi de l'association du dispositif transdermique à base de nicotine avec la gomme NIQUITIN FRUITS TROPICAUX sont celles de chaque traitement utilisé seul.
Analogues en Russie
таб. д/рассасыв.:
1.5 мг, 4 мг
трансдермальная терапевтическая система (ТТС):
21 мг/сут, 14 мг/сут, 7 мг/сут
таб. сублингвальн.:
2 мг
р-р д/ингал.:
10 мг
трансдермальная терапевтическая система (ТТС):
5 мг/16 ч, 10 мг/16 ч, 15 мг/16 ч
пластырь:
10 мг/16 ч, 15 мг/16 ч, 25 мг/16 ч
жевательная резинка:
2 мг, 4 мг
спрей д/местн. прим. в стоматологии:
1 мг/доза
таб. д/рассасыв.:
1 мг, 2 мг
трансдермальная терапевтическая система (ТТС):
14 мг/24 ч
Analogues en France
gomme à mâcher médicamenteuse:
2 mg, 2,00 mg
pastille:
1,5 mg, 1,50 mg, 2,5 mg
gomme à mâcher médicamenteuse:
2 mg, 4 mg
dispositif transdermique:
17,5 mg, 35 mg, 52,5 mg
dispositif transdermique:
15 mg, 30 mg, 45 mg
dispositif transdermique:
15 mg, 30 mg, 45 mg
comprimé:
4 mg
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