Résumé des caractéristiques du médicament - PALMIER DE FLORIDE

Médicament à base de plantes utilisé dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

PALMIER DE FLORIDE PHARMATOKA est indiqué chez l'homme adulte.

Des travaux expérimentaux, réalisés chez l'animal ou in vitro sur des cellules prostatiques, ont montré que l'extrait de palmier de Floride :

présente des propriétés d'inhibition non compétitive de la 5 α-réductase (type 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone ;

inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis en évidence sur des polynucléaires) ;

freine la prolifération de cellules provenant d'hyperplasie bénigne de la prostate, et stimulées par des facteurs de croissance.

Peu de données de pharmacocinétique sont disponibles pour le Palmier de Floride, principalement car la substance active est un mélange complexe de plusieurs composants.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme: très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1000 à <1/100), rare (1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales.

Peu fréquent : nausées.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : élévation des transaminases ou gamma‑glutamyltransférases.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée.

Affections endocriniennes

Peu fréquent : Gynécomastie réversible.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalée.

Si d'autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus surviennent, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Grossesse

Il n'y a pas d'usage de ce médicament chez la femme.

Allaitement

Il n'y a pas d'usage de ce médicament chez la femme.

Fertilité

Aucune donnée de fertilité n'est disponible.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Quelques cas d'interactions avec la warfarine ont été rapportés. Des augmentations de l'INR (International Normalized Ratio) ont été décrites.

L'utilisation de ce médicament ne doit pas dispenser d'une surveillance régulière de la prostate chez un médecin.

Comme l'ingestion de PALMIER DE FLORIDE MYLAN à jeun peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux tels que nausée, vomissement, douleurs stomacales ou abdominales ou diarrhée, il est préférable de prendre ce médicament au moment des repas. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles gastriques.

Si les symptômes s'aggravent ou si des symptômes tels qu'une fièvre, des spasmes ou du sang dans les urines, des douleurs à la miction ou une rétention urinaire surviennent pendant la prise de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'usage de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.