Résumé des caractéristiques du médicament - SEREPROSTA

Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l'homme adulte.

Des travaux expérimentaux, (réalisés chez l'animal ou in vitro sur des cellules prostatiques) ou cliniques (réalisés chez des patients souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate), ont montré que l'extrait lipido-stérolique de Serenoa repens :

présente des propriétés d'inhibition non compétitive de la 5 α-réductase (type 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone;

inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis en évidence sur des polynucléaires);

freine la prolifération de cellules provenant d'hyperplasie bénigne de la prostate, et stimulées par des facteurs de croissance.

Son action sur la cascade de l'acide arachidonique et les effets observés sur certaines cytokines inflammatoires expliquent l'activité anti-inflammatoire observée aussi bien sur les modèles animaux que sur l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Il est impossible d'évaluer entièrement le profil pharmacocinétique des médicaments de ce type car il est impossible de déterminer les concentrations des composants d'extrait de plantes dans le sang.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 3595 patients dont 2127 patients sous Sereprosta®, et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme: très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à <1/10), peu fréquent ( 1/1, 000 à <1/100), rare ( 1/10, 000 à <1/1, 000), très rare (<1/10, 000), inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

L'analyse n'a montré aucun effet indésirable rare, très rare et très fréquent. Le tableau ne présente donc pas ces fréquences.

Au cours des essais cliniques, seule une augmentation modérée des transaminases a pu être observée et l'augmentation des enzymes hépatiques était sans conséquence clinique.

Les cas de gynécomastie observés étaient réversibles après l'arrêt du traitement.

Sans objet, ce médicament n'étant pas indiqué chez la femme.

En cas de surdosage des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir.

Les résultats des études in vitro ont montré l'absence de potentiel d'inhibition de l'extrait lipido-stérolique de Serenoa repens.

Dans le cadre du suivi habituel d'une hypertrophie bénigne de la prostate, le patient doit bénéficier d'une surveillance médicale continue pendant le traitement.

La prise de ce médicament à jeun peut toutefois être la cause de nausées.