Résumé des caractéristiques du médicament - PERCUTAFEINE

Traitement symptomatique des surcharges adipeuses sous-cutanées localisées.

Percutaféine, gel est indiqué chez les adultes et adolescents de plus de 15 ans.

La caféine est un alcaloïde de la classe des méthyl xanthine utilisé dans les médicaments topiques en raison de sa capacité à pénétrer la barrière cutanée pouvant agir dans des couches plus profondes. L'action principale de la caféine pour le traitement des surcharges adipeuses est la lipolyse : elle agit sur les cellules adipeuses.

Après administration topique, les données indiquent que la caféine a tendance à ralentir l'extension du tissu adipeux, à réduire la taille des adipocytes et à stimuler localement la lipolyse.

La caféine agit en stimulant les catécholamines, activant les récepteurs adrénergiques, et en bloquant les récepteurs adrénergiques, empêchant une accumulation excessive de graisses. En outre, la caféine est capable de stimuler les systèmes lymphatiques drainants dans le tissu sous-cutané ce qui permet l'élimination des graisses accumulées et des toxines apparaissant au cours de la lipolyse.

Après application topique cutanée, l'absorption transdermique de la caféine est limitée et les concentrations plasmatiques circulantes de la caféine sont faibles.

Une étude de biodisponibilité a été réalisée sur 6 volontaires sains féminins (3 fumeurs et 3 non-fumeurs), qui ont reçu des applications répétées de gel Percutafeine sur la face interne des cuisses (20 g par jour pendant 1 mois, correspondant à 1 g de caféine par jour). La caféine était détectable dans le plasma 10 heures après la première application. Les concentrations plasmatiques de caféine étaient stables (environ 0,45 μg/mL), indépendamment de la durée du traitement, et aucune accumulation n'a été observée.

Les concentrations plasmatiques de caféine étaient 4 fois inférieures après l'application topique de 1 g de caféine contenue dans 20 g de Percutafeine comparé à la concentration après l'ingestion d'une tasse de café (contenant 70 mg de caféine).

Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables présentés par terme préférentiel MedDRA sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). 

(*) Réaction locale de type prurigineux urticarien rétrocédant à l'arrêt du traitement.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Fertilité

Les données animales disponibles n'ont pas mis en évidence d'effet toxique sur la fertilité.

Grossesse

Une grande quantité de données chez les femmes enceintes ne montrent ni toxicité fœtale, ni malformation néonatale liées à l'absorption de caféine. Les études chez l'animal ont montré des effets toxiques sur la reproduction . Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la Percutafeine pendant une grossesse.

Allaitement

La caféine est excrétée dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Percutaféine chez la femme qui allaite.

Premiers symptômes évocateurs d'un surdosage :

Ils doivent faire pratiquer un contrôle du taux plasmatique de caféine et ils surviennent en général pour des taux plasmatiques supérieurs à 20 mg/l :

Troubles digestifs : vomissements, diarrhées, douleurs gastriques.

Troubles neuropsychiques : perturbations du sommeil, trémulations, hyperexcitabilité, agitation (il est à noter que les hallucinations et l'angoisse ne sont pas détectables chez un nouveau-né).

Tachycardie, augmentation de la diurèse.

Symptômes évocateurs d'un surdosage grave :

Ils correspondent en général à des taux plasmatiques supérieurs à 50 mg/l :

stimulation du système nerveux central avec convulsions,

augmentation importante de la diurèse, déshydratation,

douleurs abdominales, hémorragie digestive,

acidose, hypokaliémie, hyponatrémie, hyperglycémie,

hypercatabolisme, hyperthermie, exceptionnellement rhabdomyolyse,

troubles du rythme cardiaque, exceptionnellement tachycardie ventriculaire,

Traitement symptomatique : réanimation en milieu spécialisé.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Ce médicament contient de l'éthanol à 96% :

Dans un tube de 20 g : environ 8 g d'éthanol à 96%

Dans un tube de 72 g : environ 29 g d'éthanol à 96%

Dans un tube de 80 g : environ 32 g d'éthanol à 96%

Dans un tube de 96 g : environ 38.5 g d'éthanol à 96%

Dans un tube de 144 g : environ 58 g d'éthanol à 96%

Dans un tube de 150 g : environ 60 g d'éthanol à 96%

Dans un tube de 192 g : environ 77 g d'éthanol à 96%

En raison de la présence d'éthanol à 96 % (4 g pour une application de 10 g de gel) comme excipient, Percutaféine peut provoquer des irritations cutanées.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sècheresse de la peau.

Compte tenu de la teneur en alcool du gel, ne pas l'utiliser chez un(e) patient(e) traité(e) par le disulfirame (ESPERAL).

Ne pas appliquer sur une peau irritée ou lésée.

Ce traitement ne constitue en aucune façon un traitement de fond de l'obésité.